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Wirkung der kontinuierlichen invasiven Blutdrucküberwachung auf die Postinduktionshypotonie bei Patienten mit größeren Operationen

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Die Wirkung der kontinuierlichen invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung auf Postinduktionshypotonie bei Patienten mit größeren Operationen (AWAKE-Studie): eine randomisierte Studie

Dies ist eine randomisierte Studie (1), die untersucht, ob eine kontinuierliche invasive arterielle Blutdrucküberwachung mit einem arteriellen Katheter die Fläche unter einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung im Vergleich zu einer intermittierenden arteriellen Blutdrucküberwachung mit reduziert Oszillometrie bei Patienten mit größeren Operationen unter Vollnarkose; und (2) Untersuchung der Wirkung einer kontinuierlichen invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung mit einem arteriellen Katheter auf das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen und die Herzfrequenz innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung im Vergleich zu einer intermittierenden Blutdrucküberwachung mit Oberarm-Manschettenoszillometrie bei Patienten sich einer größeren Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten...

  • mindestens 18 Jahre alt
  • geplant für eine elektive größere Operation unter Vollnarkose, die eine kontinuierliche invasive arterielle Blutdrucküberwachung mit einem Radialarterienkatheter für klinische Indikationen erfordert, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Indikation, den arteriellen Katheter vor der Narkoseeinleitung einzulegen („wacher arterieller Katheter“; dies ist in der Regel bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Linksherzunterstützungssystem der Fall)
  • Notoperation
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists V oder VI
  • Notwendigkeit einer Femoralarterienkatheterisierung
  • andere Herzrhythmen als Sinusrhythmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Überwachungsgruppe
Bei Patienten, die in die kontinuierliche Überwachungsgruppe randomisiert wurden, wird die kontinuierliche invasive arterielle Blutdrucküberwachung auf dem Patientenmonitor angezeigt. Der behandelnde Anästhesist wird für die intermittierende Blutdruckmessung mittels Oberarmmanschettenoszillometrie verblindet.
Gerät: Kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung
Kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung mit einem arteriellen Katheter
Aktiver Komparator: Intermittierende Überwachungsgruppe
Bei Patienten, die in die intermittierende Überwachungsgruppe randomisiert wurden, wird die intermittierende Blutdrucküberwachung auf dem Patientenmonitor angezeigt. Der behandelnde Anästhesist ist gegenüber der kontinuierlichen invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung verblindet.
Gerät: Intermittierende nicht-invasive Blutdrucküberwachung
Intermittierende nicht-invasive Blutdruckmessung mittels Oberarmmanschetten-Oszillometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter einem MAP von 65 mmHg innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: während der Induktionsphase
während der Induktionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der kontinuierlichen invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung auf das Herzzeitvolumen innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: während der Induktionsphase
während der Induktionsphase
Wirkung der kontinuierlichen invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung auf das Schlagvolumen innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: während der Induktionsphase
während der Induktionsphase
Wirkung der kontinuierlichen invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung auf die Herzfrequenz innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: während der Induktionsphase
während der Induktionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-10057-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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