Effet de la surveillance continue de la pression artérielle invasive sur l'hypotension post-induction chez les patients subissant une chirurgie majeure
2 décembre 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'effet de la surveillance continue de la pression artérielle invasive sur l'hypotension post-induction chez les patients subissant une chirurgie majeure (essai AWAKE) : un essai randomisé
Il s'agit d'un essai randomisé (1) visant à déterminer si la surveillance continue de la pression artérielle invasive à l'aide d'un cathéter artériel réduit la zone sous une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg dans les 15 premières minutes d'induction anesthésique par rapport à la surveillance intermittente de la pression artérielle à l'aide d'un cathéter artériel. oscillométrie chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale ; et (2) étudier l'effet de la surveillance continue de la pression artérielle invasive à l'aide d'un cathéter artériel sur le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique et la fréquence cardiaque dans les 15 premières minutes d'induction anesthésique par rapport à la surveillance intermittente de la pression artérielle à l'aide de l'oscillométrie du brassard du bras chez les patients subir une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients...
- avoir au moins 18 ans
- prévu pour une chirurgie majeure élective sous anesthésie générale qui nécessite une surveillance continue de la pression artérielle invasive à l'aide d'un cathéter artériel radial pour des indications cliniques non liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Indication clinique d'insérer le cathéter artériel avant l'induction anesthésique ("cathéter artériel éveillé" ; c'est généralement le cas chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, telles que l'insuffisance cardiaque ou le dispositif d'assistance ventriculaire gauche)
- chirurgie d'urgence
- Classification de l'état physique V ou VI de l'American Society of Anesthesiologists
- besoin de cathétérisme de l'artère fémorale
- rythmes cardiaques autres que le rythme sinusal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de surveillance continue
Chez les patients randomisés dans le groupe de surveillance continue, la surveillance continue de la pression artérielle invasive sera affichée sur le moniteur patient.
L'anesthésiste traitant sera aveuglé à la surveillance intermittente de la pression artérielle à l'aide de l'oscillométrie du brassard du bras.
|
Surveillance continue de la pression artérielle invasive à l'aide d'un cathéter artériel
|
|
Comparateur actif: Groupe de surveillance intermittente
Chez les patients randomisés dans le groupe de surveillance intermittente, la surveillance intermittente de la pression artérielle sera affichée sur le moniteur patient.
L'anesthésiste traitant est aveugle à la surveillance continue de la pression artérielle invasive.
|
Surveillance intermittente non invasive de la pression artérielle à l'aide de l'oscillométrie du brassard du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous une MAP de 65 mmHg dans les 15 premières minutes d'induction anesthésique entre l'intervention et le groupe témoin.
Délai: pendant la période d'initiation
|
pendant la période d'initiation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet de la surveillance continue de la pression artérielle invasive sur le débit cardiaque dans les 15 premières minutes d'induction anesthésique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: pendant la période d'initiation
|
pendant la période d'initiation
|
|
Effet de la surveillance continue de la pression artérielle invasive sur le volume systolique dans les 15 premières minutes d'induction anesthésique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: pendant la période d'initiation
|
pendant la période d'initiation
|
|
Effet de la surveillance continue de la pression artérielle invasive sur la fréquence cardiaque dans les 15 premières minutes d'induction anesthésique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: pendant la période d'initiation
|
pendant la période d'initiation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-10057-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Surveillance continue de la pression artérielle invasive
-
Yale UniversityComplété
-
University College CorkOsypka Medical, Berlin, GermanyRésiliéHémorragie intraventriculaire | Instabilité hémodynamique | Hypotension et choc | Hypoperfusion | Fonction cardiaque | Transition circulatoireIrlande