Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa sull'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore

2 dicembre 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

L'effetto del monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa sull'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore (studio AWAKE): uno studio randomizzato

Questo è uno studio randomizzato (1) che indaga se il monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa mediante un catetere arterioso riduca l'area sotto una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg entro i primi 15 minuti dall'induzione dell'anestesia rispetto al monitoraggio intermittente della pressione arteriosa utilizzando oscillometria in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore in anestesia generale; e (2) studiare l'effetto del monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa utilizzando un catetere arterioso sulla gittata cardiaca, la gittata sistolica e la frequenza cardiaca entro i primi 15 minuti dall'induzione dell'anestesia rispetto al monitoraggio intermittente della pressione sanguigna utilizzando l'oscillometria del bracciale nei pazienti sottoporsi a un intervento chirurgico importante in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti...

  • almeno 18 anni di età
  • programmato per chirurgia maggiore elettiva in anestesia generale che richiede il monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva utilizzando un catetere arterioso radiale per indicazioni cliniche non correlate allo studio

Criteri di esclusione:

  • Indicazione clinica per l'inserimento del catetere arterioso prima dell'induzione dell'anestesia ("catetere arterioso sveglio"; questo è solitamente il caso di pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra)
  • chirurgia d'urgenza
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists V o VI
  • necessità di cateterizzazione dell'arteria femorale
  • ritmi cardiaci diversi dal ritmo sinusale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio continuo
Nei pazienti randomizzati al gruppo di monitoraggio continuo, il monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva verrà visualizzato sul monitor del paziente. L'anestesista curante sarà all'oscuro del monitoraggio intermittente della pressione arteriosa utilizzando l'oscillometria del bracciale del braccio superiore.
Dispositivo: Monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa
Monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa mediante catetere arterioso
Comparatore attivo: Gruppo di monitoraggio intermittente
Nei pazienti randomizzati nel gruppo di monitoraggio intermittente, il monitoraggio intermittente della pressione arteriosa verrà visualizzato sul monitor del paziente. L'anestesista curante è all'oscuro del monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva.
Dispositivo: Monitoraggio intermittente non invasivo della pressione arteriosa
Monitoraggio intermittente non invasivo della pressione arteriosa mediante oscillometria del bracciale del braccio superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto una MAP di 65 mmHg entro i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: durante il periodo di induzione
durante il periodo di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva sulla gittata cardiaca entro i primi 15 minuti dall'induzione dell'anestesia tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: durante il periodo di induzione
durante il periodo di induzione
Effetto del monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva sulla gittata sistolica entro i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: durante il periodo di induzione
durante il periodo di induzione
Effetto del monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva sulla frequenza cardiaca entro i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: durante il periodo di induzione
durante il periodo di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-10057-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi