Effect van continue invasieve bloeddrukbewaking op hypotensie na inductie bij patiënten die een grote operatie ondergaan
2 december 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Het effect van continue invasieve arteriële bloeddrukmeting op hypotensie na inductie bij patiënten die een grote operatie ondergaan (AWAKE-onderzoek): een gerandomiseerd onderzoek
Dit is een gerandomiseerde studie (1) waarin wordt onderzocht of continue invasieve arteriële bloeddrukmeting met behulp van een arteriële katheter het gebied onder een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg verkleint binnen de eerste 15 minuten na inductie van de anesthesie in vergelijking met intermitterende arteriële bloeddrukmeting met behulp van oscillometrie bij patiënten die een grote operatie ondergaan onder algemene anesthesie; en (2) onderzoek naar het effect van continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring met behulp van een arteriële katheter op cardiale output, slagvolume en hartslag binnen de eerste 15 minuten na anesthesie-inductie in vergelijking met intermitterende bloeddrukmonitoring met behulp van oscillometrie van de bovenarm bij patiënten een grote operatie ondergaan onder algehele narcose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten...
- ten minste 18 jaar oud
- gepland voor electieve grote chirurgie onder algemene anesthesie waarvoor continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring vereist is met behulp van een radiale arteriële katheter voor klinische indicaties die geen verband houden met de studie
Uitsluitingscriteria:
- Klinische indicatie om de arteriële katheter in te brengen vóór de anesthesie-inductie ("wakkere arteriële katheter"; dit is meestal het geval bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, zoals hartfalen of linkerventrikelhulpmiddel)
- noodgeval operatie
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie V of VI
- katheterisatie van de arteria femoralis nodig
- andere hartritmes dan sinusritme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continu monitoring groep
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de continue monitoringgroep, wordt continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring weergegeven op de patiëntenmonitor.
De behandelend anesthesioloog zal geblindeerd zijn voor intermitterende bloeddrukmeting met behulp van oscillometrie van de bovenarm.
|
Continue invasieve bloeddrukmeting met behulp van een arteriële katheter
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende controlegroep
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de intermitterende controlegroep, wordt intermitterende bloeddrukmeting weergegeven op de patiëntenmonitor.
De behandelend anesthesioloog is blind voor continue invasieve arteriële bloeddrukmeting.
|
Intermitterende niet-invasieve bloeddrukmeting met behulp van oscillometrie van de bovenarmmanchet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder een MAP van 65 mmHg binnen de eerste 15 minuten van anesthesie-inductie tussen de interventie- en de controlegroep.
Tijdsspanne: tijdens de introductieperiode
|
tijdens de introductieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring op het hartminuutvolume binnen de eerste 15 minuten na anesthesie-inductie tussen de interventie- en de controlegroep.
Tijdsspanne: tijdens de introductieperiode
|
tijdens de introductieperiode
|
|
Effect van continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring op het slagvolume binnen de eerste 15 minuten na anesthesie-inductie tussen de interventie- en de controlegroep.
Tijdsspanne: tijdens de introductieperiode
|
tijdens de introductieperiode
|
|
Effect van continue invasieve arteriële bloeddrukmeting op de hartslag binnen de eerste 15 minuten na inductie van anesthesie tussen de interventie- en de controlegroep.
Tijdsspanne: tijdens de introductieperiode
|
tijdens de introductieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-10057-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .