A folyamatos invazív vérnyomás-monitorozás hatása a posztindukciós hipotenzióra nagy műtéten átesett betegeknél
2021. december 2. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A folyamatos invazív artériás vérnyomás-monitorozás hatása a posztindukciós hipotenzióra nagy műtéten átesett betegeknél (AWAKE-vizsgálat): Randomizált vizsgálat
Ez egy randomizált vizsgálat (1), amely azt vizsgálja, hogy az artériás katéterrel végzett folyamatos invazív artériás vérnyomás-monitorozás csökkenti-e a 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás (MAP) alatti területet az érzéstelenítő indukció első 15 percében, összehasonlítva az időszakos artériás vérnyomás monitorozással. oszcillometria általános érzéstelenítésben végzett nagy műtéten átesett betegeknél; és (2) az artériás katéterrel végzett folyamatos invazív artériás vérnyomás-monitorozás hatásának vizsgálata a perctérfogatra, a lökettérfogatra és a pulzusszámra az érzéstelenítő indukció első 15 percében, összehasonlítva a betegek felkar mandzsetta oszcillometriájával végzett időszakos vérnyomás-monitorozással. általános érzéstelenítésben nagy műtéten esett át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
nem biztosított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek...
- legalább 18 éves
- elektív nagy műtétre tervezett általános érzéstelenítésben, amely folyamatos invazív artériás vérnyomás-monitorozást igényel radiális artériás katéterrel a vizsgálattal nem kapcsolatos klinikai indikációk esetén
Kizárási kritériumok:
- Klinikai javallatok az artériás katéter behelyezésére az érzéstelenítő indukció előtt ("éber artériás katéter"; ez általában súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, például szívelégtelenségben vagy bal kamrai segédeszközben szenvedő betegeknél fordul elő)
- sürgősségi műtét
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot V. vagy VI
- a femoralis artéria katéterezésének szükségessége
- a szinuszritmustól eltérő szívritmus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos megfigyelő csoport
A folyamatos monitorozási csoportba randomizált betegeknél a folyamatos invazív artériás vérnyomás monitorozása jelenik meg a betegmonitoron.
A kezelő aneszteziológus vak lesz a felkar mandzsetta oszcillometriájával végzett időszakos vérnyomásmérésre.
|
Folyamatos invazív vérnyomásmérés artériás katéterrel
|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos megfigyelő csoport
Az időszakos monitorozási csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél az időszakos vérnyomásmérés megjelenik a betegmonitoron.
A kezelő aneszteziológus vak a folyamatos invazív artériás vérnyomás monitorozástól.
|
Időszakos, non-invazív vérnyomásmérés felkar mandzsetta oszcillometriával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
65 Hgmm MAP alatti terület az érzéstelenítés indukciójának első 15 percében a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Időkeret: az indukciós időszakban
|
az indukciós időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos invazív artériás vérnyomás monitorozás hatása a perctérfogatra az érzéstelenítő indukció első 15 percében a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Időkeret: az indukciós időszakban
|
az indukciós időszakban
|
|
Folyamatos invazív artériás vérnyomás-monitoring hatása a stroke volumenére az érzéstelenítő indukció első 15 percében a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Időkeret: az indukciós időszakban
|
az indukciós időszakban
|
|
Folyamatos invazív artériás vérnyomás monitorozás hatása a pulzusszámra az érzéstelenítés indukciójának első 15 percében a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Időkeret: az indukciós időszakban
|
az indukciós időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-10057-BO-ff
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .