- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04895371
Telefysioterapi etter COVID-19 sykehusinnleggelse
Effekten av telefysioterapi hos pasienter etter COVID-19 sykehusinnleggelse: PPTCOVID-studien
Coronavirus disease 2019 (COVID-19), forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-Cov-2), er en multisystem infeksjonssykdom som har ført til en global pandemi.
Telemedisin er et verktøy for å koble sammen pasienter og helseprofesjoner samtidig som sosial distansering og restriksjoner opprettholdes. Telefysioterapi er et felt innen fysioterapi som har fordelen av å gi terapi.
Siden noen måneder siden har forskjellige organisasjoner startet programmet telefysioterapi/telerehabilitering for å håndtere pasientenes komplikasjoner etter COVID-19. Dette forskerteamet har utviklet en retningslinje for telerehabilitering for fysioterapeuter for å hjelpe dem med å bruke telefysioterapiprogram for pasienter etter COVID-19 sykehusinnleggelse. Målet med denne studien er å evaluere effekten av telefysioterapiprogram hos pasienter utskrevet etter COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus disease 2019 (COVID-19), forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-Cov-2), er en multisystem infeksjonssykdom som har ført til en global pandemi.
På grunn av multisystemnaturen til denne sykdommen, kan den forårsake en rekke tidlige og sene komplikasjoner. Nye studier har avslørt noen av de langsiktige følgene av denne sykdommen, som nevrologiske skader, arteriell eller venøs trombose, hjerte-, hjerneslag osv. som må tas i betraktning under behandling av pasienter. Mange covid-19-overlevende som trenger kritisk behandling kan også utvikle psykiske, fysiske og kognitive svekkelser. Disse pasientene kan utvikle ulike funksjonsnedsettelser på grunn av sykehusinnleggelse på grunn av langvarig immobilisering og mange timer sengeliggende; disse inkluderer nevromuskulære komplikasjoner, alvorlig muskelsvakhet og tretthet, leddstivhet, dysfagi, psykologiske problemer, redusert mobilitet, lav livskvalitet, hyppige fall og til og med quadriparese.
Gitt virkningene av COVID-19 på det globale helsevesenet, er det nødvendig med innovative tilnærminger for å håndtere pasienter. Dette er grunnen til at telemedisin er i ferd med å bli en trendy tittel for forskere. Telemedisin er et verktøy for å koble sammen pasienter og helseprofesjoner samtidig som sosial distansering og restriksjoner opprettholdes. Digitale helseintervensjoner kan bidra til å gi selvovervåkingsverktøy, feltoppdateringer, treningsprotokoller og psykologisk støtte. Avhengig av finansieringen og fasilitetene som tilbys av helsevesenet, kan telemedisin utformes og brukes unikt i hvert land.
Fysioterapiintervensjoner kan også leveres gjennom moderne digitale kommunikasjonsverktøy. Telefysioterapi er et felt innen fysioterapi som har fordelen av å gi terapi der det passer best for pasienten gjennom bruk av moderne digital kommunikasjon.
Basert på bevisene fra andre utbrudd av virus i koronavirusepidemiene, vil mange av de utskrevne pasientene etter COVID-19-lungebetennelse sannsynligvis ha gjenværende svekkelse selv noen år etter sykehusinnleggelse. Ikke bare utskrevne COVID-19-pasienter, men også andre medlemmer av samfunnet kan trenge fysioterapi i denne krisen. Til tross for dette behovet, bør sosial distansering tas i betraktning og menneskeliv kan ikke settes i fare. Telefysioterapi gir en stor mulighet for terapeuter til å kommunisere med sine pasienter, vurdere og behandle dem.
Siden noen måneder siden har forskjellige organisasjoner startet programmet telefysioterapi/telerehabilitering for å håndtere pasientenes komplikasjoner etter COVID-19. Dette forskerteamet har utviklet en retningslinje for telerehabilitering for fysioterapeuter for å hjelpe dem med å bruke telefysioterapiprogram for pasienter etter COVID-19 sykehusinnleggelse. Målet med denne studien er å evaluere effekten av telefysioterapiprogram hos pasienter utskrevet etter COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskrevne pasienter med Covid-19 lungebetennelse,
- Å ha minst én rT-PCR Covid-test,
- Varighet av sykehusinnleggelse > 10 dager,
- Evne til å gå,
- Helt orientert,
- Evne til å bruke smarttelefon,
- Evne til å lese og skrive på persisk.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha noen form for muskel- og skjelettlidelser som forårsaker manglende evne til å delta i fysioterapiøkter,
- Alvorlige kardiovaskulære svekkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefysioterapigruppe
Tildelte deltakere til denne gruppen vil få 18 fysioterapiøkter (tre økter per uke) i løpet av seks uker.
i disse øktene vil fysioterapeuten foreskrive aerobe, resistive, puste- og funksjonsøvelser og luftveisklaringsteknikker (hvis nødvendig) basert på resultat av vurdering av pasienter i utskrivningsfasen.
fysioterapeuten vil bruke noe pedagogisk innhold for pasienten og ringe ham/henne for å veilede pasienten om hvordan øvelser skal utføres (bestemme frekvens, tid, intensitet og type trening).
Pasienten bør gjøre øvelser til neste økt og gi tilbakemelding.
Pasienten vil bli vurdert ukentlig ved hjelp av et forhåndsutformet spørreskjema eksternt.
progresjonen av intervensjoner vil være basert på resultatene av ukentlig vurdering.
|
Tildelte deltakere til denne gruppen vil få 18 fysioterapiøkter (tre økter per uke) i løpet av seks uker.
i disse øktene vil fysioterapeuten foreskrive aerobe, resistive, puste- og funksjonsøvelser og luftveisklaringsteknikker (hvis nødvendig) basert på resultat av vurdering av pasienter i utskrivningsfasen.
fysioterapeuten vil bruke noe pedagogisk innhold for pasienten og ringe ham/henne for å veilede pasienten om hvordan øvelser skal utføres (bestemme frekvens, tid, intensitet og type trening).
Pasienten bør gjøre øvelser til neste økt og gi tilbakemelding.
Pasienten vil bli vurdert ukentlig ved hjelp av et forhåndsutformet spørreskjema eksternt.
progresjonen av intervensjoner vil være basert på resultatene av ukentlig vurdering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tildelte deltakere til kontrollgruppe vil få én konsultasjon hos fysioterapeut.
På denne økten vil pasienter bli utdannet om hvordan de skal utføre sine daglige aktiviteter, pusteøvelser, gange, bruke oksygenflaske og kosthold.
|
Tildelte deltakere til kontrollgruppe vil få én konsultasjon hos fysioterapeut.
På denne økten vil pasienter bli utdannet om hvordan de skal utføre sine daglige aktiviteter, pusteøvelser, gange, bruke oksygenflaske og kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
6-minutters gangtest er en submaksimal test for å evaluere den aerobe kapasiteten.
Avstanden pasienten kan gå i løpet av 6 minutter vil bli målt.
|
Grunnlinje
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Etter seks uker
|
6-minutters gangtest er en submaksimal test for å evaluere den aerobe kapasiteten.
Avstanden pasienten kan gå i løpet av 6 minutter vil bli målt.
|
Etter seks uker
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Etter 10 uker
|
6-minutters gangtest er en submaksimal test for å evaluere den aerobe kapasiteten.
Avstanden pasienten kan gå i løpet av 6 minutter vil bli målt.
|
Etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (5TST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
De fem gangene sitte for å stå er en test som måler tiden for å sitte og stå fra en stol fem ganger.
det brukes ofte til å vurdere styrken til underekstremitetene, overgangsbevegelser og fallrisiko hos voksne.
|
Grunnlinje
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (5TST)
Tidsramme: Etter seks uker
|
De fem gangene sitte for å stå er en test som måler tiden for å sitte og stå fra en stol fem ganger.
det brukes ofte til å vurdere styrken til underekstremitetene, overgangsbevegelser og fallrisiko hos voksne.
|
Etter seks uker
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (5TST)
Tidsramme: Etter 10 uker
|
De fem gangene sitte for å stå er en test som måler tiden for å sitte og stå fra en stol fem ganger.
det brukes ofte til å vurdere styrken til underekstremitetene, overgangsbevegelser og fallrisiko hos voksne.
|
Etter 10 uker
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fatigue Severity Scale er et kort spørreskjema med ni utsagn som brukes til å vurdere virkningen av tretthet på individer.
spørreskjemaet ber individene vurdere nivået av tretthet.
FSS-skåre varierer fra 9 til 63, og høyere skårer gir høyere tretthet (forverret).
|
Grunnlinje
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Etter seks uker
|
Fatigue Severity Scale er et kort spørreskjema med ni utsagn som brukes til å vurdere virkningen av tretthet på individer.
spørreskjemaet ber individene vurdere nivået av tretthet.
FSS-skåre varierer fra 9 til 63, og høyere skårer gir høyere tretthet (forverret).
|
Etter seks uker
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Fatigue Severity Scale er et kort spørreskjema med ni utsagn som brukes til å vurdere virkningen av tretthet på individer.
spørreskjemaet ber individene vurdere nivået av tretthet.
FSS-skåre varierer fra 9 til 63, og høyere skårer gir høyere tretthet (forverret).
|
Etter 10 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IPAQ er et subjektivt mål på 27 elementer for fysisk aktivitet.
Dette instrumentet brukes gjentatte ganger for å vurdere den fysiske aktiviteten.
Dette instrumentet ble utviklet for å vurdere fysisk aktivitet hos voksne i alderen 18-65 år.
Den persiske versjonen av IPAQ ble oversatt og tverrkulturelt tilpasset av Moghaddam et al. (2012).
|
Grunnlinje
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Etter seks uker
|
IPAQ er et subjektivt mål på 27 elementer for fysisk aktivitet.
Dette instrumentet brukes gjentatte ganger for å vurdere den fysiske aktiviteten.
Dette instrumentet ble utviklet for å vurdere fysisk aktivitet hos voksne i alderen 18-65 år.
Den persiske versjonen av IPAQ ble oversatt og tverrkulturelt tilpasset av Moghaddam et al. (2012).
|
Etter seks uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Etter 10 uker
|
IPAQ er et subjektivt mål på 27 elementer for fysisk aktivitet.
Dette instrumentet brukes gjentatte ganger for å vurdere den fysiske aktiviteten.
Dette instrumentet ble utviklet for å vurdere fysisk aktivitet hos voksne i alderen 18-65 år.
Den persiske versjonen av IPAQ ble oversatt og tverrkulturelt tilpasset av Moghaddam et al. (2012).
|
Etter 10 uker
|
|
Nivå av dyspné
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivå av dyspné vurderes ved modifisert Borg-skala.
pasienten vil rapportere sitt nivå av dyspné etter 6-minutters gangtest i området 0 (uten dyspné) til 10 (alvorligst dyspné).
|
Grunnlinje
|
|
Nivå av dyspné
Tidsramme: Etter seks uker
|
Nivå av dyspné vurderes ved modifisert Borg-skala.
pasienten vil rapportere sitt nivå av dyspné etter 6-minutters gangtest i området 0 (uten dyspné) til 10 (alvorligst dyspné).
|
Etter seks uker
|
|
Nivå av dyspné
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Nivå av dyspné vurderes ved modifisert Borg-skala.
pasienten vil rapportere sitt nivå av dyspné etter 6-minutters gangtest i området 0 (uten dyspné) til 10 (alvorligst dyspné).
|
Etter 10 uker
|
|
Kort Fra-36
Tidsramme: Grunnlinje
|
Short Form-36 er et selvrapporteringsinstrument som evaluerer åtte helsedomener.
det er ofte brukt som en persons eller befolknings livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Kort Fra-36
Tidsramme: Etter seks uker
|
Short Form-36 er et selvrapporteringsinstrument som evaluerer åtte helsedomener.
det er ofte brukt som en persons eller befolknings livskvalitet.
|
Etter seks uker
|
|
Kort Fra-36
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Short Form-36 er et selvrapporteringsinstrument som evaluerer åtte helsedomener.
det er ofte brukt som en persons eller befolknings livskvalitet.
|
Etter 10 uker
|
|
Styrke av skulderabduksjonsmuskelgruppe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Styrken til skulderabduksjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Grunnlinje
|
|
Styrke av skulderabduksjonsmuskelgruppe
Tidsramme: Etter seks uker
|
Styrken til skulderabduksjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Etter seks uker
|
|
Styrke av skulderabduksjonsmuskelgruppe
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Styrken til skulderabduksjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Etter 10 uker
|
|
Styrke av hofteabduksjonsmuskelgruppe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Styrken til hofteabduksjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Grunnlinje
|
|
Styrke av hofteabduksjonsmuskelgruppe
Tidsramme: Etter seks uker
|
Styrken til hofteabduksjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Etter seks uker
|
|
Styrke av hofteabduksjonsmuskelgruppe
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Styrken til hofteabduksjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Etter 10 uker
|
|
Styrke av muskelgruppe i kneforlengelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Styrken til kneekstensjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Grunnlinje
|
|
Styrke av muskelgruppe i kneforlengelse
Tidsramme: Etter seks uker
|
Styrken til kneekstensjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Etter seks uker
|
|
Styrke av muskelgruppe i kneforlengelse
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Styrken til kneekstensjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Etter 10 uker
|
|
Styrke av albuefleksjonsmuskelgruppen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Styrken til albuefleksjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Grunnlinje
|
|
Styrke av albuefleksjonsmuskelgruppen
Tidsramme: Etter seks uker
|
Styrken til albuefleksjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Etter seks uker
|
|
Styrke av albuefleksjonsmuskelgruppen
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Styrken til albuefleksjonsmuskelgruppen vurderes med håndholdt dynamometer og vil bli presentert i kilogram.
|
Etter 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mohsen Nasiri-toosi, MD., Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Vasheghani-Farahani A, Tahmasbi M, Asheri H, Ashraf H, Nedjat S, Kordi R. The Persian, last 7-day, long form of the International Physical Activity Questionnaire: translation and validation study. Asian J Sports Med. 2011 Jun;2(2):106-16. doi: 10.5812/asjsm.34781.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Azimian M, Farahani AS, Dadkhah A, Fallahpour M, Karimlu M. Fatigue severity scale: the psychometric properties of the persian-version in patients with multiple sclerosis. Res J Biol Sci. 2009;4(9):974-7.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Montazeri A, Goshtasebi A, Vahdaninia M, Gandek B. The Short Form Health Survey (SF-36): translation and validation study of the Iranian version. Qual Life Res. 2005 Apr;14(3):875-82. doi: 10.1007/s11136-004-1014-5.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- World Health Organization. COVID-19 clinical management: living guidance, 25 January 2021. World Health Organization; 2021.
- SeyedAlinaghi S, Afsahi AM, MohsseniPour M, Behnezhad F, Salehi MA, Barzegary A, Mirzapour P, Mehraeen E, Dadras O. Late Complications of COVID-19; a Systematic Review of Current Evidence. Arch Acad Emerg Med. 2021 Jan 20;9(1):e14. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1058. eCollection 2021. No abstract available.
- Portnoy J, Waller M, Elliott T. Telemedicine in the Era of COVID-19. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1489-1491. doi: 10.1016/j.jaip.2020.03.008. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Salawu A, Green A, Crooks MG, Brixey N, Ross DH, Sivan M. A Proposal for Multidisciplinary Tele-Rehabilitation in the Assessment and Rehabilitation of COVID-19 Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 7;17(13):4890. doi: 10.3390/ijerph17134890.
- Cortés-Telles A, López-Romero S, Figueroa-Hurtado E, Pou-Aguilar YN, Wong AW, Milne KM, Ryerson CJ, Guenette JA. Pulmonary function and functional capacity in COVID-19 survivors with persistent dyspnoea. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Jun;288:103644. doi: 10.1016/j.resp.2021.103644. Epub 2021 Feb 27.
- Jenkins SC. 6-Minute walk test in patients with COPD: clinical applications in pulmonary rehabilitation. Physiotherapy. 2007 Sep 1;93(3):175-82.
- Javaherian M, Shadmehr A, Keshtkar A, Beigmohammadi MT, Dabbaghipour N, Syed A, Moghaddam BA. Safety and efficacy of Pulmonary physiotherapy in hospitalized patients with severe COVID-19 pneumonia (PPTCOVID): A prospective, randomised, single-blind, controlled trial. medRxiv. 2021 Jan 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-2-246-49892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .