Tele-fizioterápia COVID-19 kórházi kezelés után
2022. május 31. frissítette: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
A tele-fizioterápia hatékonysága a COVID-19 kórházi kezelés utáni betegeknél: A PPTCOVID-tanulmány
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-Cov-2) okoz, egy többrendszerű fertőző betegség, amely globális világjárványhoz vezetett.
A telemedicina egy olyan eszköz, amely a betegek és az egészségügyi szakmák összekapcsolására szolgál, miközben fenntartja a társadalmi távolságtartást és a korlátozásokat. A telefizioterápia a fizioterápia olyan területe, amelynek előnye, hogy terápiát nyújt.
Néhány hónapja óta különböző szervezetek indítottak telefizioterápiás/tele-rehabilitációs programot a betegek COVID-19 utáni szövődményeinek kezelésére. Ez a kutatócsoport egy tele-rehabilitációs útmutatót dolgozott ki fizioterapeuták számára, hogy segítsen nekik a tele-fizioterápiás program használatában a COVID-19 kórházi kezelés utáni betegek számára. A tanulmány célja a telefizioterápiás program hatékonyságának értékelése a COVID-19 után hazabocsátott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-Cov-2) okoz, egy többrendszerű fertőző betegség, amely globális világjárványhoz vezetett.
A betegség multiszisztémás jellege miatt számos korai és késői szövődményt okozhat. Az új tanulmányok feltárták a betegség néhány hosszú távú következményeit, például neurológiai sérüléseket, artériás vagy vénás trombózist, szív-, agyi stroke-okat stb., amelyeket figyelembe kell venni a betegek kezelése során. Sok COVID-19-túlélő, aki kritikus ellátást igényel, pszichológiai, fizikai és kognitív károsodást is kifejlhet. Ezeknél a betegeknél különféle károsodások alakulhatnak ki a kórházi kezelés miatt, a hosszan tartó immobilizáció és a sok órás ágyban töltött idő miatt; ezek közé tartoznak a neuromuszkuláris szövődmények, súlyos izomgyengeség és -fáradtság, ízületi merevség, dysphagia, pszichológiai problémák, csökkent mozgásképesség, alacsony életminőség, gyakori esések, sőt quadriparesis is.
Tekintettel a COVID-19 globális egészségügyi rendszerre gyakorolt hatásaira, innovatív megközelítésekre van szükség a betegek kezelésében. Ez az oka annak, hogy a telemedicina divatos címmé válik a kutatók számára. A távorvoslás egy olyan eszköz, amely összeköti a betegeket és az egészségügyi szakmákat, miközben fenntartja a társadalmi távolságtartást és a korlátozásokat. A digitális egészségügyi beavatkozások segíthetnek önellenőrző eszközök, helyszíni frissítések, gyakorlati protokollok és pszichológiai támogatás biztosításában. Az egészségügyi rendszer által biztosított finanszírozástól és lehetőségtől függően a telemedicina minden országban egyedileg tervezhető és alkalmazható.
A fizioterápiás beavatkozások modern digitális kommunikációs eszközökkel is megvalósíthatók. A telefizioterápia a fizioterápia olyan területe, amelynek előnye, hogy a modern digitális kommunikáció segítségével ott végez terápiát, ahol a páciens számára a legkényelmesebb.
A koronavírus-törzs-járványok egyéb víruskitöréseiből származó bizonyítékok alapján a COVID-19 tüdőgyulladás után hazabocsátott betegek közül sok valószínűleg még néhány évvel a kórházi kezelés után is maradványkárosodást szenved. Nemcsak a hazabocsátott COVID-19 betegek, hanem a társadalom többi tagjának is szüksége lehet gyógytornára ebben a válságban. Ennek ellenére figyelembe kell venni a társadalmi távolságtartást, és emberi életeket nem lehet veszélybe sodorni. A tele-fizioterápia nagyszerű lehetőséget biztosít a terapeutáknak, hogy kommunikáljanak pácienseikkel, értékeljék és kezeljék őket.
Néhány hónapja óta különböző szervezetek indítottak telefizioterápiás/tele-rehabilitációs programot a betegek COVID-19 utáni szövődményeinek kezelésére. Ez a kutatócsoport egy tele-rehabilitációs útmutatót dolgozott ki fizioterapeuták számára, hogy segítsen nekik a tele-fizioterápiás program használatában a COVID-19 kórházi kezelés utáni betegek számára. A tanulmány célja a telefizioterápiás program hatékonyságának értékelése a COVID-19 után hazabocsátott betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Covid-19 tüdőgyulladásban elbocsátott betegek,
- legalább egy rT-PCR Covid teszttel,
- A kórházi kezelés időtartama > 10 nap,
- Járási képesség,
- Teljesen orientált,
- Okostelefon használatának képessége,
- Képesség perzsa nyelven írni és olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mozgásszervi betegségben szenved, amely miatt nem tud részt venni fizioterápiás foglalkozásokon,
- Súlyos szív- és érrendszeri károsodások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tele-fizioterápiás csoport
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők hat hét alatt 18 fizioterápiás kezelést kapnak (heti három alkalom).
ezeken a foglalkozásokon a gyógytornász aerob, rezisztív, légző- és funkcionális gyakorlatokat, valamint légutak-tisztítási technikákat ír elő (ha szükséges) a betegek kibocsátási fázisában végzett felmérésének eredménye alapján.
a gyógytornász néhány oktatási tartalmat használ a páciens számára, és felhívja, hogy eligazítsa a pácienst a gyakorlatok végrehajtásának módjáról (gyakoriság, idő, intenzitás és gyakorlatok típusának meghatározása).
a betegnek gyakorlatokat kell végeznie a következő ülésig, és visszajelzést kell adnia.
A pácienst hetente értékelik egy előre elkészített kérdőív segítségével távolról.
a beavatkozások előrehaladása a heti értékelés eredményein fog alapulni.
|
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők hat hét alatt 18 fizioterápiás kezelést kapnak (heti három alkalom).
ezeken a foglalkozásokon a gyógytornász aerob, rezisztív, légző- és funkcionális gyakorlatokat, valamint légutak-tisztítási technikákat ír elő (ha szükséges) a betegek kibocsátási fázisában végzett felmérésének eredménye alapján.
a gyógytornász néhány oktatási tartalmat használ a páciens számára, és felhívja, hogy eligazítsa a pácienst a gyakorlatok végrehajtásának módjáról (gyakoriság, idő, intenzitás és gyakorlatok típusának meghatározása).
a betegnek gyakorlatokat kell végeznie a következő ülésig, és visszajelzést kell adnia.
A pácienst hetente értékelik egy előre elkészített kérdőív segítségével távolról.
a beavatkozások előrehaladása a heti értékelés eredményein fog alapulni.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők egy alkalommal kapnak konzultációt a gyógytornásztól.
Ezen a foglalkozáson a betegek oktatást kapnak a napi tevékenységeik elvégzéséről, a légzőgyakorlatokról, a gyaloglásról, az oxigénpalack használatáról és az étrendről.
|
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők egy alkalommal kapnak konzultációt a gyógytornásztól.
Ezen a foglalkozáson a betegek oktatást kapnak a napi tevékenységeik elvégzéséről, a légzőgyakorlatokról, a gyaloglásról, az oxigénpalack használatáról és az étrendről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Alapvonal
|
A 6 perces sétateszt egy szubmaximális teszt az aerob kapacitás értékelésére.
Megmérik azt a távolságot, amelyet a beteg 6 perc alatt meg tud sétálni.
|
Alapvonal
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Hat hét után
|
A 6 perces sétateszt egy szubmaximális teszt az aerob kapacitás értékelésére.
Megmérik azt a távolságot, amelyet a beteg 6 perc alatt meg tud sétálni.
|
Hat hét után
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 10 hét után
|
A 6 perces sétateszt egy szubmaximális teszt az aerob kapacitás értékelésére.
Megmérik azt a távolságot, amelyet a beteg 6 perc alatt meg tud sétálni.
|
10 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ötszöri üléstől állni teszt (5TST)
Időkeret: Alapvonal
|
Az ötszöri ülés és állás teszt, amely ötször méri az ülés és a székből való felállás idejét.
Általában az alsó végtagok erejének, az átmeneti mozgások és a leesési kockázatok felmérésére használják felnőtteknél.
|
Alapvonal
|
|
Ötszöri üléstől állni teszt (5TST)
Időkeret: Hat hét után
|
Az ötszöri ülés és állás teszt, amely ötször méri az ülés és a székből való felállás idejét.
Általában az alsó végtagok erejének, az átmeneti mozgások és a leesési kockázatok felmérésére használják felnőtteknél.
|
Hat hét után
|
|
Ötszöri üléstől állni teszt (5TST)
Időkeret: 10 hét után
|
Az ötszöri ülés és állás teszt, amely ötször méri az ülés és a székből való felállás idejét.
Általában az alsó végtagok erejének, az átmeneti mozgások és a leesési kockázatok felmérésére használják felnőtteknél.
|
10 hét után
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Alapvonal
|
A fáradtság súlyossági skála egy rövid, kilenc állításból álló kérdőív, amelyet a fáradtság egyénekre gyakorolt hatásának felmérésére használnak.
A kérdőív arra kéri az egyéneket, hogy értékeljék fáradtságuk mértékét.
Az FSS pontszámok 9 és 63 között változnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot (rosszabb) jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Hat hét után
|
A fáradtság súlyossági skála egy rövid, kilenc állításból álló kérdőív, amelyet a fáradtság egyénekre gyakorolt hatásának felmérésére használnak.
A kérdőív arra kéri az egyéneket, hogy értékeljék fáradtságuk mértékét.
Az FSS pontszámok 9 és 63 között változnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot (rosszabb) jeleznek.
|
Hat hét után
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 10 hét után
|
A fáradtság súlyossági skála egy rövid, kilenc állításból álló kérdőív, amelyet a fáradtság egyénekre gyakorolt hatásának felmérésére használnak.
A kérdőív arra kéri az egyéneket, hogy értékeljék fáradtságuk mértékét.
Az FSS pontszámok 9 és 63 között változnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot (rosszabb) jeleznek.
|
10 hét után
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IPAQ a fizikai aktivitás 27 elemből álló szubjektív mérőszáma.
Ez a műszer ismétlődően használt eszköz a fizikai aktivitás értékelésére.
Ezt a műszert 18-65 éves felnőttek fizikai aktivitásának felmérésére fejlesztették ki.
Az IPAQ perzsa változatát Moghaddam et al. (2012).
|
Alapvonal
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Hat hét után
|
Az IPAQ a fizikai aktivitás 27 elemből álló szubjektív mérőszáma.
Ez a műszer ismétlődően használt eszköz a fizikai aktivitás értékelésére.
Ezt a műszert 18-65 éves felnőttek fizikai aktivitásának felmérésére fejlesztették ki.
Az IPAQ perzsa változatát Moghaddam et al. (2012).
|
Hat hét után
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 10 hét után
|
Az IPAQ a fizikai aktivitás 27 elemből álló szubjektív mérőszáma.
Ez a műszer ismétlődően használt eszköz a fizikai aktivitás értékelésére.
Ezt a műszert 18-65 éves felnőttek fizikai aktivitásának felmérésére fejlesztették ki.
Az IPAQ perzsa változatát Moghaddam et al. (2012).
|
10 hét után
|
|
A nehézlégzés szintje
Időkeret: Alapvonal
|
A nehézlégzés mértékét módosított Borg-skála határozza meg.
a beteg 6 perces sétateszt után 0-tól 10-ig (a legsúlyosabb nehézlégzés) jelenti a nehézlégzés szintjét.
|
Alapvonal
|
|
A nehézlégzés szintje
Időkeret: Hat hét után
|
A nehézlégzés mértékét módosított Borg-skála határozza meg.
a beteg 6 perces sétateszt után 0-tól 10-ig (a legsúlyosabb nehézlégzés) jelenti a nehézlégzés szintjét.
|
Hat hét után
|
|
A nehézlégzés szintje
Időkeret: 10 hét után
|
A nehézlégzés mértékét módosított Borg-skála határozza meg.
a beteg 6 perces sétateszt után 0-tól 10-ig (a legsúlyosabb nehézlégzés) jelenti a nehézlégzés szintjét.
|
10 hét után
|
|
Rövid -36
Időkeret: Alapvonal
|
A Short Form-36 egy önbeszámoló eszköz, amely az egészség nyolc területét értékeli.
általában egy személy vagy lakosság életminőségeként használják.
|
Alapvonal
|
|
Rövid -36
Időkeret: Hat hét után
|
A Short Form-36 egy önbeszámoló eszköz, amely az egészség nyolc területét értékeli.
általában egy személy vagy lakosság életminőségeként használják.
|
Hat hét után
|
|
Rövid -36
Időkeret: 10 hét után
|
A Short Form-36 egy önbeszámoló eszköz, amely az egészség nyolc területét értékeli.
általában egy személy vagy lakosság életminőségeként használják.
|
10 hét után
|
|
A váll abdukciós izomcsoport ereje
Időkeret: Alapvonal
|
A váll abdukciós izomcsoport erősségét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
Alapvonal
|
|
A váll abdukciós izomcsoport ereje
Időkeret: Hat hét után
|
A váll abdukciós izomcsoport erősségét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
Hat hét után
|
|
A váll abdukciós izomcsoport ereje
Időkeret: 10 hét után
|
A váll abdukciós izomcsoport erősségét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
10 hét után
|
|
A csípő abdukciós izomcsoport ereje
Időkeret: Alapvonal
|
A csípőrablás izomcsoportjának erejét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
Alapvonal
|
|
A csípő abdukciós izomcsoport ereje
Időkeret: Hat hét után
|
A csípőrablás izomcsoportjának erejét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
Hat hét után
|
|
A csípő abdukciós izomcsoport ereje
Időkeret: 10 hét után
|
A csípőrablás izomcsoportjának erejét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
10 hét után
|
|
A térdnyújtó izomcsoport ereje
Időkeret: Alapvonal
|
A térdnyújtó izomcsoport erősségét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
Alapvonal
|
|
A térdnyújtó izomcsoport ereje
Időkeret: Hat hét után
|
A térdnyújtó izomcsoport erősségét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
Hat hét után
|
|
A térdnyújtó izomcsoport ereje
Időkeret: 10 hét után
|
A térdnyújtó izomcsoport erősségét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
10 hét után
|
|
A könyökhajlító izomcsoport ereje
Időkeret: Alapvonal
|
A könyökhajlító izomcsoport erősségét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
Alapvonal
|
|
A könyökhajlító izomcsoport ereje
Időkeret: Hat hét után
|
A könyökhajlító izomcsoport erősségét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
Hat hét után
|
|
A könyökhajlító izomcsoport ereje
Időkeret: 10 hét után
|
A könyökhajlító izomcsoport erősségét kézi dinamométerrel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
10 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohsen Nasiri-toosi, MD., Tehran University of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Vasheghani-Farahani A, Tahmasbi M, Asheri H, Ashraf H, Nedjat S, Kordi R. The Persian, last 7-day, long form of the International Physical Activity Questionnaire: translation and validation study. Asian J Sports Med. 2011 Jun;2(2):106-16. doi: 10.5812/asjsm.34781.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Azimian M, Farahani AS, Dadkhah A, Fallahpour M, Karimlu M. Fatigue severity scale: the psychometric properties of the persian-version in patients with multiple sclerosis. Res J Biol Sci. 2009;4(9):974-7.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Montazeri A, Goshtasebi A, Vahdaninia M, Gandek B. The Short Form Health Survey (SF-36): translation and validation study of the Iranian version. Qual Life Res. 2005 Apr;14(3):875-82. doi: 10.1007/s11136-004-1014-5.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- World Health Organization. COVID-19 clinical management: living guidance, 25 January 2021. World Health Organization; 2021.
- SeyedAlinaghi S, Afsahi AM, MohsseniPour M, Behnezhad F, Salehi MA, Barzegary A, Mirzapour P, Mehraeen E, Dadras O. Late Complications of COVID-19; a Systematic Review of Current Evidence. Arch Acad Emerg Med. 2021 Jan 20;9(1):e14. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1058. eCollection 2021. No abstract available.
- Portnoy J, Waller M, Elliott T. Telemedicine in the Era of COVID-19. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1489-1491. doi: 10.1016/j.jaip.2020.03.008. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Salawu A, Green A, Crooks MG, Brixey N, Ross DH, Sivan M. A Proposal for Multidisciplinary Tele-Rehabilitation in the Assessment and Rehabilitation of COVID-19 Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 7;17(13):4890. doi: 10.3390/ijerph17134890.
- Cortés-Telles A, López-Romero S, Figueroa-Hurtado E, Pou-Aguilar YN, Wong AW, Milne KM, Ryerson CJ, Guenette JA. Pulmonary function and functional capacity in COVID-19 survivors with persistent dyspnoea. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Jun;288:103644. doi: 10.1016/j.resp.2021.103644. Epub 2021 Feb 27.
- Jenkins SC. 6-Minute walk test in patients with COPD: clinical applications in pulmonary rehabilitation. Physiotherapy. 2007 Sep 1;93(3):175-82.
- Javaherian M, Shadmehr A, Keshtkar A, Beigmohammadi MT, Dabbaghipour N, Syed A, Moghaddam BA. Safety and efficacy of Pulmonary physiotherapy in hospitalized patients with severe COVID-19 pneumonia (PPTCOVID): A prospective, randomised, single-blind, controlled trial. medRxiv. 2021 Jan 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-2-246-49892
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden kapcsolódó említett adat elérhető lesz az alapvizsgálón keresztül (E-mail: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir) azon kutatók számára, akik a kapcsolódó jóváhagyott javaslatot benyújtják, és az etikai bizottság jóváhagyja a célok elérését.
Ezek az adatok közzétételi dátummal egy évig állnak rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
Az eredmény közzététele után egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden kutató, aki ehhez kapcsolódóan jóváhagyott javaslatot ad, és az etikai bizottság jóváhagyja a célok elérését.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .