新型コロナウイルス感染症による入院後の遠隔理学療法
COVID-19 入院後の患者における遠隔理学療法の有効性: PPTCOVID 研究
コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-Cov-2) によって引き起こされ、世界的なパンデミックを引き起こした多系統の感染症です。
遠隔医療は、社会的距離と制限を維持しながら、患者と医療専門家を結び付けるツールです。 遠隔理学療法は、治療を提供するという利点がある理学療法の分野です。
数カ月前から、新型コロナウイルス感染症後の患者の合併症を管理するために、さまざまな組織が遠隔理学療法/遠隔リハビリテーションプログラムを開始している。 この研究チームは、新型コロナウイルス感染症による入院後の患者に対する遠隔理学療法プログラムの利用方法を支援する理学療法士向けの遠隔リハビリテーションガイドラインを開発した。 この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症後に退院した患者における遠隔理学療法プログラムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-Cov-2) によって引き起こされ、世界的なパンデミックを引き起こした多系統の感染症です。
この病気は多系統的な性質を持っているため、初期および後期のさまざまな合併症を引き起こす可能性があります。 新しい研究により、神経損傷、動脈血栓または静脈血栓症、心臓発作、脳卒中など、患者の管理中に考慮する必要があるこの病気の長期後遺症の一部が明らかになりました。 救命処置を必要とする多くの新型コロナウイルス感染症生存者は、心理的、身体的、認知的障害を発症する可能性もあります。 これらの患者は、長期間の固定化と長時間の寝たきりによる入院により、さまざまな障害を発症する可能性があります。これらには、神経筋合併症、重度の筋力低下と疲労、関節の硬直、嚥下障害、心理的問題、可動性の低下、生活の質の低下、頻繁な転倒、さらには四肢不全麻痺が含まれます。
新型コロナウイルス感染症が世界の医療システムに与える影響を考慮すると、患者管理における革新的なアプローチが必要です。 これが、遠隔医療が研究者にとって流行のタイトルになりつつある理由です。 遠隔医療は、社会的距離と制限を維持しながら、患者と医療専門家を結び付けるツールです。 デジタル健康介入は、自己監視ツール、現場の最新情報、運動プロトコル、心理的サポートの提供に役立ちます。 医療システムが提供する資金と設備に応じて、遠隔医療は各国で独自に設計および採用できます。
理学療法介入は、最新のデジタル コミュニケーション ツールを通じて提供することもできます。 遠隔理学療法は、最新のデジタル通信を使用して、患者にとって最も都合の良い場所で治療を提供できるという利点がある理学療法の分野です。
コロナウイルス株の流行における他のウイルス発生の証拠に基づくと、新型コロナウイルス肺炎後に退院した患者の多くは、入院後数年経っても障害が残る可能性が高い。 この危機では、退院した新型コロナウイルス感染症患者だけでなく、社会の他のメンバーも理学療法を必要とする可能性があります。 この必要性にもかかわらず、社会的距離を考慮する必要があり、人命を危険にさらすことはできません。 遠隔理学療法は、セラピストが患者とコミュニケーションを取り、評価し、治療する素晴らしい機会を提供します。
数カ月前から、新型コロナウイルス感染症後の患者の合併症を管理するために、さまざまな組織が遠隔理学療法/遠隔リハビリテーションプログラムを開始している。 この研究チームは、新型コロナウイルス感染症による入院後の患者に対する遠隔理学療法プログラムの利用方法を支援する理学療法士向けの遠隔リハビリテーションガイドラインを開発した。 この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症後に退院した患者における遠隔理学療法プログラムの有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam Khomeini Hospital Complex
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス肺炎で退院した患者、
- 少なくとも 1 回の rT-PCR Covid 検査を受けている、
- 入院期間が10日を超える場合、
- 歩行能力、
- 完全志向、
- スマートフォンの使用能力、
- ペルシア語の読み書きができること。
除外基準:
- 理学療法セッションに参加できない原因となる何らかの筋骨格障害がある場合、
- 重度の心血管障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔理学療法グループ
このグループに割り当てられた参加者は、6 週間に 18 回の理学療法セッション (週に 3 セッション) を受けます。
これらのセッションでは、理学療法士が、退院段階での患者の評価結果に基づいて、有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動、機能運動、および気道確保技術(必要な場合)を処方します。
理学療法士は患者向けの教育コンテンツを使用し、患者に電話して、どのように運動を行うべきか(運動の頻度、時間、強度、種類の決定)について指導します。
患者は次のセッションまで演習を行い、フィードバックを提供する必要があります。
患者は、事前に設計されたアンケートを使用して遠隔で毎週評価されます。
介入の進行は毎週の評価の結果に基づいて行われます。
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このグループに割り当てられた参加者は、6 週間に 18 回の理学療法セッション (週に 3 セッション) を受けます。
これらのセッションでは、理学療法士が、退院段階での患者の評価結果に基づいて、有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動、機能運動、および気道確保技術(必要な場合)を処方します。
理学療法士は患者向けの教育コンテンツを使用し、患者に電話して、どのように運動を行うべきか(運動の頻度、時間、強度、種類の決定)について指導します。
患者は次のセッションまで演習を行い、フィードバックを提供する必要があります。
患者は、事前に設計されたアンケートを使用して遠隔で毎週評価されます。
介入の進行は毎週の評価の結果に基づいて行われます。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照グループに割り当てられた参加者は、理学療法士によるカウンセリングセッションを 1 回受けます。
このセッションでは、患者は日常生活の実践方法、呼吸法、歩行、酸素ボンベの使用法、食事法について学びます。
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対照グループに割り当てられた参加者は、理学療法士によるカウンセリングセッションを 1 回受けます。
このセッションでは、患者は日常生活の実践方法、呼吸法、歩行、酸素ボンベの使用法、食事法について学びます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン
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6 分間のウォーキング テストは、有酸素能力を評価するための最大値以下のテストです。
患者が6分間に歩ける距離を測定します。
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ベースライン
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:6週間後
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6 分間のウォーキング テストは、有酸素能力を評価するための最大値以下のテストです。
患者が6分間に歩ける距離を測定します。
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6週間後
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:10週間後
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6 分間のウォーキング テストは、有酸素能力を評価するための最大値以下のテストです。
患者が6分間に歩ける距離を測定します。
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10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 回の立ち座りテスト (5TST)
時間枠:ベースライン
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5回座位・立位は、椅子に5回座って立ち上がる時間を測定するテストです。
成人の下肢の筋力、移行動作、転倒リスクを評価するために一般的に使用されます。
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ベースライン
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5 回の立ち座りテスト (5TST)
時間枠:6週間後
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5回座位・立位は、椅子に5回座って立ち上がる時間を測定するテストです。
成人の下肢の筋力、移行動作、転倒リスクを評価するために一般的に使用されます。
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6週間後
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5 回の立ち座りテスト (5TST)
時間枠:10週間後
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5回座位・立位は、椅子に5回座って立ち上がる時間を測定するテストです。
成人の下肢の筋力、移行動作、転倒リスクを評価するために一般的に使用されます。
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10週間後
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:ベースライン
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疲労重症度スケールは、個人に対する疲労の影響を評価するために使用される、9 つの短い項目からなるアンケートです。
アンケートでは、個人に疲労のレベルを評価してもらいます。
FSS スコアは 9 ~ 63 の範囲で変化し、スコアが高いほど疲労度が高くなります (悪化)。
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ベースライン
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:6週間後
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疲労重症度スケールは、個人に対する疲労の影響を評価するために使用される、9 つの短い項目からなるアンケートです。
アンケートでは、個人に疲労のレベルを評価してもらいます。
FSS スコアは 9 ~ 63 の範囲で変化し、スコアが高いほど疲労度が高くなります (悪化)。
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6週間後
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:10週間後
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疲労重症度スケールは、個人に対する疲労の影響を評価するために使用される、9 つの短い項目からなるアンケートです。
アンケートでは、個人に疲労のレベルを評価してもらいます。
FSS スコアは 9 ~ 63 の範囲で変化し、スコアが高いほど疲労度が高くなります (悪化)。
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10週間後
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:ベースライン
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IPAQ は、27 項目からなる身体活動の主観的な尺度です。
この機器は、身体活動を評価するために繰り返し使用される機器です。
この機器は、18 ~ 65 歳の成人の身体活動を評価するために開発されました。
IPAQ のペルシア語版は、モガダムらによって翻訳され、異文化間で適応されました。 (2012年)。
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ベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:6週間後
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IPAQ は、27 項目からなる身体活動の主観的な尺度です。
この機器は、身体活動を評価するために繰り返し使用される機器です。
この機器は、18 ~ 65 歳の成人の身体活動を評価するために開発されました。
IPAQ のペルシア語版は、モガダムらによって翻訳され、異文化間で適応されました。 (2012年)。
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6週間後
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:10週間後
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IPAQ は、27 項目からなる身体活動の主観的な尺度です。
この機器は、身体活動を評価するために繰り返し使用される機器です。
この機器は、18 ~ 65 歳の成人の身体活動を評価するために開発されました。
IPAQ のペルシア語版は、モガダムらによって翻訳され、異文化間で適応されました。 (2012年)。
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10週間後
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呼吸困難のレベル
時間枠:ベースライン
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呼吸困難のレベルは、修正された Borg スケールによって評価されます。
患者は、6 分間の歩行テスト後に自分の呼吸困難のレベルを 0 (呼吸困難なし) から 10 (最も重度の呼吸困難) の範囲で報告します。
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ベースライン
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呼吸困難のレベル
時間枠:6週間後
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呼吸困難のレベルは、修正された Borg スケールによって評価されます。
患者は、6 分間の歩行テスト後に自分の呼吸困難のレベルを 0 (呼吸困難なし) から 10 (最も重度の呼吸困難) の範囲で報告します。
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6週間後
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呼吸困難のレベル
時間枠:10週間後
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呼吸困難のレベルは、修正された Borg スケールによって評価されます。
患者は、6 分間の歩行テスト後に自分の呼吸困難のレベルを 0 (呼吸困難なし) から 10 (最も重度の呼吸困難) の範囲で報告します。
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10週間後
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ショートから-36
時間枠:ベースライン
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Short Form-36 は、健康の 8 つの領域を評価する自己報告ツールです。
一般的に、個人または集団の生活の質として使用されます。
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ベースライン
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ショートから-36
時間枠:6週間後
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Short Form-36 は、健康の 8 つの領域を評価する自己報告手段です。
一般的に、個人または集団の生活の質として使用されます。
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6週間後
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ショートから-36
時間枠:10週間後
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Short Form-36 は、健康の 8 つの領域を評価する自己報告手段です。
一般的に、個人または集団の生活の質として使用されます。
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10週間後
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肩外転筋群の強度
時間枠:ベースライン
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肩外転筋群の強度は手持ちのダイナモメーターで評価され、キログラム単位で表示されます。
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ベースライン
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肩外転筋群の強度
時間枠:6週間後
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肩外転筋群の強度は手持ちのダイナモメーターで評価され、キログラム単位で表示されます。
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6週間後
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肩外転筋群の強度
時間枠:10週間後
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肩外転筋群の強度は手持ちのダイナモメーターで評価され、キログラム単位で表示されます。
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10週間後
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股関節外転筋群の強度
時間枠:ベースライン
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股関節外転筋群の強度は手持ちのダイナモメーターで評価され、キログラム単位で表示されます。
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ベースライン
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股関節外転筋群の強度
時間枠:6週間後
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股関節外転筋群の強度は手持ちのダイナモメーターで評価され、キログラム単位で表示されます。
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6週間後
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股関節外転筋群の強度
時間枠:10週間後
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股関節外転筋群の強度は手持ちのダイナモメーターで評価され、キログラム単位で表示されます。
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10週間後
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膝伸展筋群の強度
時間枠:ベースライン
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膝伸展筋群の強度は手持ちのダイナモメーターで評価され、キログラムで表示されます。
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ベースライン
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膝伸展筋群の強度
時間枠:6週間後
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膝伸展筋群の強度は手持ちのダイナモメーターで評価され、キログラムで表示されます。
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6週間後
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膝伸展筋群の強度
時間枠:10週間後
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膝伸展筋群の強度は手持ちのダイナモメーターで評価され、キログラムで表示されます。
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10週間後
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肘屈曲筋群の強度
時間枠:ベースライン
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肘の屈曲筋群の強度は手持ち式ダイナモメーターで評価され、キログラム単位で表示されます。
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ベースライン
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肘屈曲筋群の強度
時間枠:6週間後
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肘の屈曲筋群の強度は手持ち式ダイナモメーターで評価され、キログラム単位で表示されます。
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6週間後
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肘屈曲筋群の強度
時間枠:10週間後
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肘の屈曲筋群の強度は手持ち式ダイナモメーターで評価され、キログラム単位で表示されます。
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10週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mohsen Nasiri-toosi, MD.、Tehran University of Medical Sciences
- スタディディレクター:Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D.、Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Vasheghani-Farahani A, Tahmasbi M, Asheri H, Ashraf H, Nedjat S, Kordi R. The Persian, last 7-day, long form of the International Physical Activity Questionnaire: translation and validation study. Asian J Sports Med. 2011 Jun;2(2):106-16. doi: 10.5812/asjsm.34781.
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- Salawu A, Green A, Crooks MG, Brixey N, Ross DH, Sivan M. A Proposal for Multidisciplinary Tele-Rehabilitation in the Assessment and Rehabilitation of COVID-19 Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 7;17(13):4890. doi: 10.3390/ijerph17134890.
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- Javaherian M, Shadmehr A, Keshtkar A, Beigmohammadi MT, Dabbaghipour N, Syed A, Moghaddam BA. Safety and efficacy of Pulmonary physiotherapy in hospitalized patients with severe COVID-19 pneumonia (PPTCOVID): A prospective, randomised, single-blind, controlled trial. medRxiv. 2021 Jan 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 99-2-246-49892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
遠隔理学療法グループの臨床試験
-
Baylor College of MedicineBioSensics募集
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto...招待による登録
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical Center完了
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集