- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04895371
Телефизиотерапия после госпитализации COVID-19
Эффективность телефизиотерапии у пациентов после госпитализации с COVID-19: исследование PPTCOVID
Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), вызванная тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 (SARS-Cov-2), представляет собой мультисистемное инфекционное заболевание, приведшее к глобальной пандемии.
Телемедицина — это инструмент для соединения пациентов и медицинских работников при сохранении социального дистанцирования и ограничений. Телефизиотерапия - это область физиотерапии, преимущество которой заключается в обеспечении терапии.
Несколько месяцев назад различные организации запустили программу телефизиотерапии/телереабилитации для лечения осложнений у пациентов после COVID-19. Эта исследовательская группа разработала руководство по телереабилитации для физиотерапевтов, чтобы помочь им использовать программу телефизиотерапии для пациентов после госпитализации с COVID-19. Целью данного исследования является оценка эффективности программы телефизиотерапии у пациентов, выписанных после COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), вызванная тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 (SARS-Cov-2), представляет собой мультисистемное инфекционное заболевание, приведшее к глобальной пандемии.
В связи с мультисистемным характером этого заболевания оно может вызывать разнообразные ранние и поздние осложнения. Новые исследования выявили некоторые долгосрочные последствия этого заболевания, такие как неврологические повреждения, артериальный или венозный тромбоз, сердечный и мозговой инсульт и т. д., которые необходимо учитывать при ведении пациентов. У многих выживших после COVID-19, нуждающихся в интенсивной терапии, также могут развиться психологические, физические и когнитивные нарушения. У этих больных могут развиться различные нарушения в связи с госпитализацией в связи с длительной иммобилизацией и многочасовым постельным режимом; к ним относятся нервно-мышечные осложнения, сильная мышечная слабость и утомляемость, тугоподвижность суставов, дисфагия, психологические проблемы, снижение подвижности, низкое качество жизни, частые падения и даже квадрипарез.
Учитывая воздействие COVID-19 на глобальную систему здравоохранения, необходимы инновационные подходы к лечению пациентов. По этой причине телемедицина становится модным названием для исследователей. Телемедицина — это инструмент для связи пациентов и медицинских работников при сохранении социального дистанцирования и ограничений. Вмешательства в области цифрового здравоохранения могут помочь предоставить инструменты самоконтроля, полевые обновления, протоколы упражнений и психологическую поддержку. В зависимости от финансирования и средств, предоставляемых системой здравоохранения, телемедицина может быть разработана и применяться в каждой стране по-своему.
Физиотерапевтические вмешательства также можно проводить с помощью современных цифровых средств связи. Телефизиотерапия — это область физиотерапии, преимущество которой заключается в том, что лечение проводится там, где это наиболее удобно для пациента, с использованием современной цифровой связи.
Основываясь на свидетельствах других вспышек вирусов в эпидемиях штамма коронавируса, многие из выписанных пациентов после пневмонии COVID-19, вероятно, будут иметь остаточные нарушения даже через несколько лет после госпитализации. Не только выписанные пациенты с COVID-19, но и другие члены общества могут нуждаться в физиотерапии в этом кризисе. Несмотря на эту необходимость, следует принимать во внимание социальное дистанцирование и нельзя подвергать опасности человеческие жизни. Телефизиотерапия предоставляет терапевтам прекрасную возможность общаться со своими пациентами, оценивать их и лечить.
Несколько месяцев назад различные организации запустили программу телефизиотерапии/телереабилитации для лечения осложнений у пациентов после COVID-19. Эта исследовательская группа разработала руководство по телереабилитации для физиотерапевтов, чтобы помочь им использовать программу телефизиотерапии для пациентов после госпитализации с COVID-19. Целью данного исследования является оценка эффективности программы телефизиотерапии у пациентов, выписанных после COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выписанные пациенты с пневмонией Covid-19,
- Наличие хотя бы одного теста rT-PCR Covid,
- Продолжительность госпитализации > 10 дней,
- Способность ходить,
- Полностью ориентированный,
- Умение пользоваться смартфоном,
- Умение читать и писать на персидском языке.
Критерий исключения:
- Наличие любого нарушения опорно-двигательного аппарата, приводящего к невозможности участия в сеансах физиотерапии,
- Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телефизиотерапии
Участники, отнесенные к этой группе, получат 18 сеансов физиотерапии (три сеанса в неделю) в течение шести недель.
на этих занятиях физиотерапевт назначит аэробные, резистивные, дыхательные и функциональные упражнения и методы очистки дыхательных путей (при необходимости) на основании результатов обследования пациентов на этапе выписки.
физиотерапевт будет использовать некоторые обучающие материалы для пациента и звонить ему/ей, чтобы рассказать пациенту о том, как следует выполнять упражнения (определение частоты, времени, интенсивности и типа упражнений).
пациент должен выполнять упражнения до следующего сеанса и давать обратную связь.
Пациент будет оцениваться еженедельно с использованием заранее разработанной анкеты дистанционно.
ход мероприятий будет основываться на результатах еженедельной оценки.
|
Участники, отнесенные к этой группе, получат 18 сеансов физиотерапии (три сеанса в неделю) в течение шести недель.
на этих занятиях физиотерапевт назначит аэробные, резистивные, дыхательные и функциональные упражнения и методы очистки дыхательных путей (при необходимости) на основании результатов обследования пациентов на этапе выписки.
физиотерапевт будет использовать некоторые обучающие материалы для пациента и звонить ему/ей, чтобы рассказать пациенту о том, как следует выполнять упражнения (определение частоты, времени, интенсивности и типа упражнений).
пациент должен выполнять упражнения до следующего сеанса и давать обратную связь.
Пациент будет оцениваться еженедельно с использованием заранее разработанной анкеты дистанционно.
ход мероприятий будет основываться на результатах еженедельной оценки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат одну консультацию физиотерапевта.
На этом сеансе пациенты будут обучены тому, как выполнять свою повседневную деятельность, дыхательные упражнения, ходьбу, использование кислородного баллона и диету.
|
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат одну консультацию физиотерапевта.
На этом сеансе пациенты будут обучены тому, как выполнять свою повседневную деятельность, дыхательные упражнения, ходьбу, использование кислородного баллона и диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест 6-минутной ходьбы является субмаксимальным тестом для оценки аэробных возможностей.
Будет измерено расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Тест 6-минутной ходьбы является субмаксимальным тестом для оценки аэробных возможностей.
Будет измерено расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут.
|
Через шесть недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы является субмаксимальным тестом для оценки аэробных возможностей.
Будет измерено расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут.
|
Через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять раз сядьте, чтобы встать (5TST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пять раз сесть и встать — это тест, в котором измеряется время пятикратного сидения и вставания со стула.
он обычно используется для оценки силы нижних конечностей, переходных движений и риска падения у взрослых.
|
Базовый уровень
|
|
Пять раз сядьте, чтобы встать (5TST)
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Пять раз сесть и встать — это тест, в котором измеряется время пятикратного сидения и вставания со стула.
он обычно используется для оценки силы нижних конечностей, переходных движений и риска падения у взрослых.
|
Через шесть недель
|
|
Пять раз сядьте, чтобы встать (5TST)
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Пять раз сесть и встать — это тест, в котором измеряется время пятикратного сидения и вставания со стула.
он обычно используется для оценки силы нижних конечностей, переходных движений и риска падения у взрослых.
|
Через 10 недель
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала тяжести утомления представляет собой короткий опросник из девяти утверждений, который используется для оценки воздействия утомления на людей.
анкета просит людей оценить уровень их усталости.
Баллы FSS варьируются от 9 до 63, и более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость (ухудшение).
|
Базовый уровень
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Шкала тяжести утомления представляет собой короткий опросник из девяти утверждений, который используется для оценки воздействия утомления на людей.
анкета просит людей оценить уровень их усталости.
Баллы FSS варьируются от 9 до 63, и более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость (ухудшение).
|
Через шесть недель
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Шкала тяжести утомления представляет собой короткий опросник из девяти утверждений, который используется для оценки воздействия утомления на людей.
анкета просит людей оценить уровень их усталости.
Баллы FSS варьируются от 9 до 63, и более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость (ухудшение).
|
Через 10 недель
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IPAQ — это субъективная мера физической активности, состоящая из 27 пунктов.
Этот инструмент повторно используемый инструмент для оценки физической активности.
Этот инструмент был разработан для оценки физической активности взрослых в возрасте 18-65 лет.
Персидская версия IPAQ была переведена и адаптирована к различным культурам Moghaddam et al. (2012).
|
Базовый уровень
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Через шесть недель
|
IPAQ — это субъективная мера физической активности, состоящая из 27 пунктов.
Этот инструмент повторно используемый инструмент для оценки физической активности.
Этот инструмент был разработан для оценки физической активности взрослых в возрасте 18-65 лет.
Персидская версия IPAQ была переведена и адаптирована к различным культурам Moghaddam et al. (2012).
|
Через шесть недель
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Через 10 недель
|
IPAQ — это субъективная мера физической активности, состоящая из 27 пунктов.
Этот инструмент повторно используемый инструмент для оценки физической активности.
Этот инструмент был разработан для оценки физической активности взрослых в возрасте 18-65 лет.
Персидская версия IPAQ была переведена и адаптирована к различным культурам Moghaddam et al. (2012).
|
Через 10 недель
|
|
Уровень одышки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень одышки оценивают по модифицированной шкале Борга.
пациент сообщит о своем уровне одышки после теста 6-минутной ходьбы в диапазоне от 0 (без одышки) до 10 (самая сильная одышка).
|
Базовый уровень
|
|
Уровень одышки
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Уровень одышки оценивают по модифицированной шкале Борга.
пациент сообщит о своем уровне одышки после теста 6-минутной ходьбы в диапазоне от 0 (без одышки) до 10 (самая сильная одышка).
|
Через шесть недель
|
|
Уровень одышки
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Уровень одышки оценивают по модифицированной шкале Борга.
пациент сообщит о своем уровне одышки после теста 6-минутной ходьбы в диапазоне от 0 (без одышки) до 10 (самая сильная одышка).
|
Через 10 недель
|
|
Короткий От-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма-36 представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает восемь областей здоровья.
он обычно используется как качество жизни человека или населения.
|
Базовый уровень
|
|
Короткий От-36
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Краткая форма-36 представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает восемь областей здоровья.
он обычно используется как качество жизни человека или населения.
|
Через шесть недель
|
|
Короткий От-36
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Краткая форма-36 представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает восемь областей здоровья.
он обычно используется как качество жизни человека или населения.
|
Через 10 недель
|
|
Сила группы отводящих мышц плеча
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сила группы отводящих мышц плеча оценивается с помощью ручного динамометра и выражается в килограммах.
|
Базовый уровень
|
|
Сила группы отводящих мышц плеча
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Сила группы отводящих мышц плеча оценивается с помощью ручного динамометра и выражается в килограммах.
|
Через шесть недель
|
|
Сила группы отводящих мышц плеча
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Сила группы отводящих мышц плеча оценивается с помощью ручного динамометра и выражается в килограммах.
|
Через 10 недель
|
|
Сила группы отводящих мышц бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сила группы мышц, отводящих бедро, оценивается с помощью ручного динамометра и выражается в килограммах.
|
Базовый уровень
|
|
Сила группы отводящих мышц бедра
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Сила группы мышц, отводящих бедро, оценивается с помощью ручного динамометра и выражается в килограммах.
|
Через шесть недель
|
|
Сила группы отводящих мышц бедра
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Сила группы мышц, отводящих бедро, оценивается с помощью ручного динамометра и выражается в килограммах.
|
Через 10 недель
|
|
Сила группы мышц разгибания колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сила группы мышц разгибания колена оценивается с помощью ручного динамометра и будет представлена в килограммах.
|
Базовый уровень
|
|
Сила группы мышц разгибания колена
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Сила группы мышц разгибания колена оценивается с помощью ручного динамометра и будет представлена в килограммах.
|
Через шесть недель
|
|
Сила группы мышц разгибания колена
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Сила группы мышц разгибания колена оценивается с помощью ручного динамометра и будет представлена в килограммах.
|
Через 10 недель
|
|
Сила группы мышц, сгибающих локтевой сустав
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сила группы мышц, сгибающих локоть, оценивается с помощью ручного динамометра и выражается в килограммах.
|
Базовый уровень
|
|
Сила группы мышц, сгибающих локтевой сустав
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Сила группы мышц, сгибающих локоть, оценивается с помощью ручного динамометра и выражается в килограммах.
|
Через шесть недель
|
|
Сила группы мышц, сгибающих локтевой сустав
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Сила группы мышц, сгибающих локоть, оценивается с помощью ручного динамометра и выражается в килограммах.
|
Через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohsen Nasiri-toosi, MD., Tehran University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Vasheghani-Farahani A, Tahmasbi M, Asheri H, Ashraf H, Nedjat S, Kordi R. The Persian, last 7-day, long form of the International Physical Activity Questionnaire: translation and validation study. Asian J Sports Med. 2011 Jun;2(2):106-16. doi: 10.5812/asjsm.34781.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Azimian M, Farahani AS, Dadkhah A, Fallahpour M, Karimlu M. Fatigue severity scale: the psychometric properties of the persian-version in patients with multiple sclerosis. Res J Biol Sci. 2009;4(9):974-7.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Montazeri A, Goshtasebi A, Vahdaninia M, Gandek B. The Short Form Health Survey (SF-36): translation and validation study of the Iranian version. Qual Life Res. 2005 Apr;14(3):875-82. doi: 10.1007/s11136-004-1014-5.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- World Health Organization. COVID-19 clinical management: living guidance, 25 January 2021. World Health Organization; 2021.
- SeyedAlinaghi S, Afsahi AM, MohsseniPour M, Behnezhad F, Salehi MA, Barzegary A, Mirzapour P, Mehraeen E, Dadras O. Late Complications of COVID-19; a Systematic Review of Current Evidence. Arch Acad Emerg Med. 2021 Jan 20;9(1):e14. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1058. eCollection 2021. No abstract available.
- Portnoy J, Waller M, Elliott T. Telemedicine in the Era of COVID-19. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1489-1491. doi: 10.1016/j.jaip.2020.03.008. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Salawu A, Green A, Crooks MG, Brixey N, Ross DH, Sivan M. A Proposal for Multidisciplinary Tele-Rehabilitation in the Assessment and Rehabilitation of COVID-19 Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 7;17(13):4890. doi: 10.3390/ijerph17134890.
- Cortés-Telles A, López-Romero S, Figueroa-Hurtado E, Pou-Aguilar YN, Wong AW, Milne KM, Ryerson CJ, Guenette JA. Pulmonary function and functional capacity in COVID-19 survivors with persistent dyspnoea. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Jun;288:103644. doi: 10.1016/j.resp.2021.103644. Epub 2021 Feb 27.
- Jenkins SC. 6-Minute walk test in patients with COPD: clinical applications in pulmonary rehabilitation. Physiotherapy. 2007 Sep 1;93(3):175-82.
- Javaherian M, Shadmehr A, Keshtkar A, Beigmohammadi MT, Dabbaghipour N, Syed A, Moghaddam BA. Safety and efficacy of Pulmonary physiotherapy in hospitalized patients with severe COVID-19 pneumonia (PPTCOVID): A prospective, randomised, single-blind, controlled trial. medRxiv. 2021 Jan 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99-2-246-49892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .