Nevroimaging-mekanismer som hukommelse og glukokortikoider fremmer risikofylt drikking
1. juni 2022 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å finne ut om hydrokortison påvirker dannelsen av alkoholrelaterte minner for å potensere drikking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å 1) Karakterisere effekten av forhøyede glukokortikoider under koding på langtidshukommelsen for alkoholrelatert informasjon; 2) Identifiser de nevrale mekanismene som glukokortikoider påvirker kodingen av alkoholrelaterte opplevelser; og 3) Bestem hvordan glukokortikoidmodulering av alkoholrelatert koding relaterer seg til drikking etter å ha hentet alkoholrelaterte minner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og skrive engelsk
- BMI 18-35
- Øldrikking
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll gjeldende kriterier for enhver rusforstyrrelse, unntatt koffein
- Aktuelle betydelige medisinske tilstander eller psykiatriske symptomer som krever medisinering
- Nåværende bruk av medisiner/legemidler som forstyrrer HPA-akseresponsen
- Peri og postmenopausale kvinner, gravide eller ammende kvinner, og de med hysterektomi
- Metall i kroppen (for MR-sikkerhet)
- Systemiske soppinfeksjoner (kontraindikasjon for hydrokortison)
- Kjent overfølsomhet overfor komponenter i hydrokortisontabletter (hydrokortison, kalsiumstearat, maisstivelse, laktose, mineralolje, sorbinsyre, sukrose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hydrokortison
Deltakerne får hydrokortison (20 mg)
|
Deltakerne får Hydrokortison 20 MG
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltakerne får placebo.
|
Deltakerne får placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer fMRI-signal
Tidsramme: 1 time
|
Endringer i fMRI-signal ved koding vil bli vurdert over en times lang periode.
|
1 time
|
|
Vareminne
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Vareminne vil bli vurdert gjennom ytelse på forsinket minnevurdering.
Elementminne bestemmes av minnets nøyaktighet for individuelle elementer og vil bli uttrykt som dprime.
|
Opptil 90 minutter
|
|
Kontekstminne
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Kontekstminne vil bli vurdert gjennom ytelse på forsinket minnevurdering.
Kontekstminne bestemmes av minnets nøyaktighet for assosierte kontekster og vil bli uttrykt som % korrekt.
|
Opptil 90 minutter
|
|
Påvirke hukommelsen
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Affektminne vil bli vurdert gjennom ytelse på forsinket minnevurdering.
Affektminne bestemmes av subjektive vurderinger av livlighet (1-4), endring i vurderinger fra koding til gjenfinning av minne (0-3).
Poengsummen beregnes der en høyere poengsum indikerer større påvirkning.
|
Opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol motivasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Ytelse på alkoholsmakstest etter minneinnhenting vil bli vurdert ved bruk av alkoholsmakstesten (ATT).
Testen ber deltakerne om å smake på alkoholen i hver to beholdere for å identifisere om alkoholen var lik eller forskjellig.
% korrekt brukes til å vurdere dette resultatet.
|
10 minutter
|
|
Affekt - negativ
Tidsramme: 10 minutter
|
Selvrapporterte mål på følelsesmessig tilstand etter medikamentadministrasjon og minneinnhenting ved bruk av PANAS.
Den negative underskalaen til PANAS vil bli brukt og har en rekkevidde på 10-50.
Høyere skårer indikerer høyere negativ påvirkning.
|
10 minutter
|
|
Påvirke - Positiv
Tidsramme: 10 minutter
|
Selvrapporterte mål på følelsesmessig tilstand etter medikamentadministrasjon og minneinnhenting ved bruk av PANAS.
Den negative underskalaen til PANAS vil bli brukt og har en rekkevidde på 10-50.
Høyere skårer indikerer høyere positiv effekt.
|
10 minutter
|
|
Nevroendokrin/kortisolreaktivitet
Tidsramme: Baseline til 2 timer
|
Endring i spyttkortisolnivåer etter administrering av hydrokortison/placebo.
|
Baseline til 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth V Goldfarb, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publiserte artikler vil bli delt etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å ha tilgang til dataene kan gjøre det.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .