Mecanismos de neuroimagen por los cuales la memoria y los glucocorticoides promueven el consumo de riesgo
1 de junio de 2022 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es determinar si la hidrocortisona sesga la formación de recuerdos relacionados con el alcohol para potenciar el consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo 1) Caracterizar el efecto de los glucocorticoides elevados durante la codificación en la memoria a largo plazo para la información relacionada con el alcohol; 2) Identificar los mecanismos neuronales por los cuales los glucocorticoides influyen en la codificación de experiencias relacionadas con el alcohol; y 3) Determinar cómo la modulación de glucocorticoides de la codificación relacionada con el alcohol se relaciona con el consumo de alcohol después de recuperar recuerdos relacionados con el alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y escribir en inglés
- IMC 18-35
- beber cerveza
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios actuales para cualquier trastorno por uso de sustancias, excepto la cafeína.
- Condiciones médicas significativas actuales o síntomas psiquiátricos que requieren medicación
- Uso actual de medicamentos/fármacos que interfieren con la respuesta del eje HPA
- Mujeres peri y posmenopáusicas, mujeres embarazadas o lactantes y aquellas con histerectomías
- Cuerpo de metal (para seguridad de MRI)
- Infecciones fúngicas sistémicas (contraindicación para hidrocortisona)
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de las tabletas de hidrocortisona (hidrocortisona, estearato de calcio, almidón de maíz, lactosa, aceite mineral, ácido sórbico, sacarosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hidrocortisona
Los participantes reciben hidrocortisona (20 mg)
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Los participantes reciben hidrocortisona 20 MG
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes reciben placebo.
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Los participantes reciben placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambia la señal de fMRI
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los cambios en la señal de fMRI en la codificación se evaluarán durante un período de una hora.
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1 hora
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Memoria de artículos
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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La memoria de elementos se evaluará a través del desempeño en evaluaciones de memoria retrasada.
La memoria de elementos está determinada por la precisión de la memoria para elementos individuales y se expresará como dprime.
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Hasta 90 minutos
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Memoria de contexto
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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La memoria contextual se evaluará a través del desempeño en las evaluaciones de la memoria retrasada.
La memoria de contexto está determinada por la precisión de la memoria para contextos asociados y se expresará como % correcto.
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Hasta 90 minutos
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Afecta la memoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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La memoria afectiva se evaluará a través del desempeño en las evaluaciones de la memoria retrasada.
La memoria afectiva está determinada por calificaciones subjetivas de viveza (1-4), cambio en las calificaciones desde la codificación hasta la recuperación de la memoria (0-3).
La puntuación se promedia donde una puntuación más alta indica un mayor afecto.
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Hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación alcohólica
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El rendimiento en la prueba del sabor del alcohol después de la recuperación de la memoria se evaluará mediante la prueba del sabor del alcohol (ATT).
La prueba pide a los participantes que prueben el alcohol en cada dos recipientes para identificar si el alcohol era el mismo o diferente.
El % correcto se utiliza para evaluar este resultado.
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10 minutos
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Afecto - Negativo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medidas autoinformadas del estado emocional después de la administración de drogas y recuperación de la memoria utilizando PANAS.
Se utilizará la subescala negativa del PANAS y tiene un rango de 10-50.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
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10 minutos
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Afecto - Positivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medidas autoinformadas del estado emocional después de la administración de drogas y recuperación de la memoria utilizando PANAS.
Se utilizará la subescala negativa del PANAS y tiene un rango de 10-50.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
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10 minutos
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Reactividad neuroendocrina/cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
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Cambio en los niveles de cortisol salival después de la administración de hidrocortisona/placebo.
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Línea de base a 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth V Goldfarb, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en los artículos publicados se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee tener acceso a los datos puede hacerlo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .