Neuroimaging-mechanismen waarmee geheugen en glucocorticoïden riskant drinken bevorderen
1 juni 2022 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te bepalen of hydrocortison de vorming van aan alcohol gerelateerde herinneringen vertekent om het drinken te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel 1) het effect van verhoogde glucocorticoïden tijdens het coderen op het langetermijngeheugen voor alcoholgerelateerde informatie te karakteriseren; 2) Identificeer de neurale mechanismen waarmee glucocorticoïden de codering van alcoholgerelateerde ervaringen beïnvloeden; en 3) Bepaal hoe glucocorticoïde modulatie van aan alcohol gerelateerde codering verband houdt met drinken na het ophalen van aan alcohol gerelateerde herinneringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en schrijven
- BMI 18-35
- Bier drinken
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe aan de huidige criteria voor elke stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van cafeïne
- Huidige significante medische aandoeningen of psychiatrische symptomen waarvoor medicatie nodig is
- Huidig gebruik van medicijnen / medicijnen die de respons van de HPA-as verstoren
- Vrouwen in de peri- en postmenopauze, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen met een hysterectomie
- Metaal in lichaam (voor MRI-veiligheid)
- Systemische schimmelinfecties (contra-indicatie voor hydrocortison)
- Bekende overgevoeligheid voor componenten van hydrocortison-tabletten (hydrocortison, calciumstearaat, maïszetmeel, lactose, minerale olie, sorbinezuur, sucrose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hydrocortison
Deelnemers krijgen hydrocortison (20 mg)
|
Deelnemers krijgen Hydrocortison 20 MG
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers krijgen een placebo.
|
Deelnemers krijgen een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert het fMRI-signaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veranderingen in het fMRI-signaal bij codering worden gedurende een periode van een uur beoordeeld.
|
1 uur
|
|
Item geheugen
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Itemgeheugen wordt beoordeeld door middel van prestaties op vertraagde geheugenbeoordelingen.
Itemgeheugen wordt bepaald door de nauwkeurigheid van het geheugen voor individuele items en wordt uitgedrukt als dprime.
|
Tot 90 minuten
|
|
Context geheugen
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Contextgeheugen zal worden beoordeeld door middel van prestaties op vertraagde geheugenbeoordelingen.
Contextgeheugen wordt bepaald door de nauwkeurigheid van het geheugen voor bijbehorende contexten en wordt uitgedrukt als % correct.
|
Tot 90 minuten
|
|
Beïnvloed het geheugen
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Affectgeheugen zal worden beoordeeld door middel van prestaties op vertraagde geheugenbeoordelingen.
Het effect op het geheugen wordt bepaald door subjectieve beoordelingen van levendigheid (1-4), verandering in beoordelingen van codering tot het ophalen van geheugen (0-3).
De score wordt gemiddeld, waarbij een hogere score een groter affect aangeeft.
|
Tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol motivatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De prestaties op de alcoholsmaaktest na het ophalen van het geheugen worden beoordeeld met behulp van de Alcohol Taste Test (ATT).
De test vraagt de deelnemers om de alcohol in elke twee containers te proeven om te bepalen of de alcohol hetzelfde of anders was.
Het % juist wordt gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
|
10 minuten
|
|
Affect - Negatief
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Zelfgerapporteerde metingen van emotionele toestand na medicijntoediening en geheugen ophalen met behulp van de PANAS.
De negatieve subschaal van de PANAS wordt gebruikt en heeft een bereik van 10-50.
Hogere scores duiden op een hoger negatief affect.
|
10 minuten
|
|
Beïnvloeden - Positief
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Zelfgerapporteerde metingen van emotionele toestand na medicijntoediening en geheugen ophalen met behulp van de PANAS.
De negatieve subschaal van de PANAS wordt gebruikt en heeft een bereik van 10-50.
Hogere scores duiden op een hoger positief affect.
|
10 minuten
|
|
Neuro-endocriene/cortisol-reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
Verandering in cortisolspiegels in speeksel na toediening van hydrocortison/placebo.
|
Basislijn tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth V Goldfarb, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000026404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in gepubliceerde artikelen worden gerapporteerd, worden na de-identificatie gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens kan dat doen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .