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Neuroimaging-Mechanismen, durch die Gedächtnis und Glukokortikoide riskantes Trinken fördern

1. Juni 2022 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hydrocortison die Bildung von alkoholbezogenen Erinnerungen beeinflusst, um das Trinken zu potenzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Wirkung erhöhter Glukokortikoide während der Kodierung auf das Langzeitgedächtnis für alkoholbezogene Informationen zu charakterisieren; 2) Identifizierung der neuralen Mechanismen, durch die Glukokortikoide die Kodierung alkoholbezogener Erfahrungen beeinflussen; und 3) Bestimmung, wie die Glucocorticoid-Modulation der alkoholbezogenen Kodierung mit dem Trinken zusammenhängt, nachdem alkoholbezogene Erinnerungen abgerufen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und schreiben können
  • BMI 18-35
  • Bier trinken

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für jede Störung des Substanzgebrauchs, mit Ausnahme von Koffein
  • Aktuelle signifikante Erkrankungen oder psychiatrische Symptome, die eine Medikation erfordern
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten/Medikamenten, die die Reaktion der HPA-Achse stören
  • Peri- und postmenopausale Frauen, schwangere oder stillende Frauen und solche mit Hysterektomien
  • Metall im Körper (für MRT-Sicherheit)
  • Systemische Pilzinfektionen (Kontraindikation für Hydrocortison)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Hydrocortison-Tabletten (Hydrocortison, Calciumstearat, Maisstärke, Lactose, Mineralöl, Sorbinsäure, Saccharose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison
Die Teilnehmer erhalten Hydrocortison (20mg)
Arzneimittel: Hydrocortison 20 mg
Die Teilnehmer erhalten Hydrocortison 20 MG
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert das fMRT-Signal
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderungen im fMRI-Signal bei der Kodierung werden über einen Zeitraum von einer Stunde bewertet.
1 Stunde
Artikelspeicher
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Das Itemgedächtnis wird durch die Leistung bei verzögerten Gedächtnistests bewertet. Der Artikelspeicher wird durch die Genauigkeit des Speichers für einzelne Artikel bestimmt und als dprime ausgedrückt.
Bis zu 90 Minuten
Kontextspeicher
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Das Kontextgedächtnis wird anhand der Leistung bei Bewertungen des verzögerten Gedächtnisses bewertet. Das Kontextgedächtnis wird durch die Genauigkeit des Gedächtnisses für zugeordnete Kontexte bestimmt und wird als % korrekt ausgedrückt.
Bis zu 90 Minuten
Gedächtnis beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Das Affektgedächtnis wird durch die Leistung bei verzögerten Gedächtnisbewertungen bewertet. Das Affektgedächtnis wird bestimmt durch subjektive Bewertungen der Lebhaftigkeit (1–4), Änderung der Bewertungen von der Kodierung bis zum Abruf des Gedächtnisses (0–3). Die Punktzahl wird gemittelt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Wirkung anzeigt.
Bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholmotivation
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Leistung beim Alkoholgeschmackstest nach dem Abrufen des Gedächtnisses wird mit dem Alkoholgeschmackstest (ATT) bewertet. Der Test fordert die Teilnehmer auf, den Alkohol in jeweils zwei Behältern zu probieren, um festzustellen, ob der Alkohol gleich oder unterschiedlich war. Der Prozentsatz richtig wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
10 Minuten
Affekt - Negativ
Zeitfenster: 10 Minuten
Selbstberichtete Messungen des emotionalen Zustands nach Medikamentenverabreichung und Gedächtnisabruf mit PANAS. Die negative Subskala des PANAS wird verwendet und hat einen Bereich von 10-50. Höhere Werte weisen auf einen höheren negativen Affekt hin.
10 Minuten
Affekt - Positiv
Zeitfenster: 10 Minuten
Selbstberichtete Messungen des emotionalen Zustands nach Medikamentenverabreichung und Gedächtnisabruf mit PANAS. Die negative Subskala des PANAS wird verwendet und hat einen Bereich von 10-50. Höhere Werte weisen auf einen höheren positiven Affekt hin.
10 Minuten
Neuroendokrine/Cortisol-Reaktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel nach der Verabreichung von Hydrocortison/Placebo.
Grundlinie bis 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth V Goldfarb, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der Zugriff auf die Daten haben möchte, kann dies tun.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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