Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging-mekanismer, hvorved hukommelse og glukokortikoider fremmer risikofyldt drikkeri

1. juni 2022 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hydrocortison påvirker dannelsen af ​​alkoholrelaterede minder for at forstærke drikkeri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at 1) Karakterisere effekten af ​​forhøjede glukokortikoider under kodning på langtidshukommelsen for alkoholrelateret information; 2) Identificer de neurale mekanismer, hvorved glukokortikoider påvirker kodningen af ​​alkoholrelaterede oplevelser; og 3) Bestem, hvordan glukokortikoidmodulation af alkoholrelateret kodning relaterer sig til drikkeri efter at have hentet alkoholrelaterede minder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og skrive engelsk
  • BMI 18-35
  • Øl drikke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld de nuværende kriterier for enhver stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein
  • Aktuelle betydelige medicinske tilstande eller psykiatriske symptomer, der kræver medicin
  • Nuværende brug af medicin/lægemidler, der interfererer med HPA-aksens respons
  • Peri og postmenopausale kvinder, gravide eller ammende kvinder og dem med hysterektomi
  • Metal i kroppen (for MR-sikkerhed)
  • Systemiske svampeinfektioner (kontraindikation for hydrocortison)
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i hydrocortisontabletter (hydrocortison, calciumstearat, majsstivelse, laktose, mineralolie, sorbinsyre, saccharose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydrocortison
Deltagerne får hydrocortison (20 mg)
Medicin: Hydrocortison 20 MG
Deltagerne får Hydrocortison 20 MG
Placebo komparator: placebo
Deltagerne får placebo.
Andet: Placebo
Deltagerne får placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer fMRI-signal
Tidsramme: 1 time
Ændringer i fMRI-signal ved indkodning vil blive vurderet over en time lang periode.
1 time
Emnehukommelse
Tidsramme: Op til 90 minutter
Emnehukommelse vil blive vurderet gennem ydeevne på forsinkede hukommelsesvurderinger. Emnehukommelse bestemmes af nøjagtigheden af ​​hukommelsen for individuelle emner og vil blive udtrykt som dprime.
Op til 90 minutter
Konteksthukommelse
Tidsramme: Op til 90 minutter
Konteksthukommelse vil blive vurderet gennem præstationer på forsinket hukommelsesvurderinger. Konteksthukommelse bestemmes af hukommelsens nøjagtighed for tilknyttede sammenhænge og vil blive udtrykt som % korrekt.
Op til 90 minutter
Påvirker hukommelsen
Tidsramme: Op til 90 minutter
Affekthukommelsen vil blive vurderet gennem ydeevne på forsinket hukommelsesvurderinger. Affekthukommelse bestemmes af subjektive vurderinger af livlighed (1-4), ændring i vurderinger fra kodning til genfinding af hukommelse (0-3). Score er gennemsnittet, hvor en højere score indikerer større affekt.
Op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol motivation
Tidsramme: 10 minutter
Præstation på alkoholsmagstest efter hukommelsessøgning vil blive vurderet ved hjælp af alkoholsmagstesten (ATT). Testen beder deltagerne om at smage alkoholen i hver to beholdere for at identificere, om alkoholen var den samme eller forskellig. % korrekt bruges til at vurdere dette resultat.
10 minutter
Affekt - negativ
Tidsramme: 10 minutter
Selvrapporterede målinger af følelsesmæssig tilstand efter lægemiddeladministration og hukommelseshentning ved hjælp af PANAS. Den negative underskala af PANAS vil blive brugt og har et interval på 10-50. Højere score indikerer højere negativ påvirkning.
10 minutter
Affekt - Positiv
Tidsramme: 10 minutter
Selvrapporterede målinger af følelsesmæssig tilstand efter lægemiddeladministration og hukommelseshentning ved hjælp af PANAS. Den negative underskala af PANAS vil blive brugt og har et interval på 10-50. Højere score indikerer højere positiv effekt.
10 minutter
Neuroendokrin/kortisol-reaktivitet
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Ændring i spytkortisolniveauer efter indgivelse af hydrocortison/placebo.
Baseline til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth V Goldfarb, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publicerede artikler, vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene, kan gøre det.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Hydrocortison 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner