Neuroimaging-mekanismer genom vilka minne och glukokortikoider främjar riskfyllt drickande
1 juni 2022 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att avgöra om hydrokortison påverkar bildandet av alkoholrelaterade minnen för att potentiera drickandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att 1) Karakterisera effekten av förhöjda glukokortikoider under kodning på långtidsminnet för alkoholrelaterad information; 2) Identifiera de neurala mekanismer genom vilka glukokortikoider påverkar kodningen av alkoholrelaterade upplevelser; och 3) Bestäm hur glukokortikoidmodulering av alkoholrelaterad kodning relaterar till drickande efter att ha hämtat alkoholrelaterade minnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och skriva engelska
- BMI 18-35
- Öldrickande
Exklusions kriterier:
- Uppfyll gällande kriterier för alla missbruksstörningar, exklusive koffein
- Aktuella betydande medicinska tillstånd eller psykiatriska symtom som kräver medicinering
- Nuvarande användning av mediciner/läkemedel som stör HPA-axelns respons
- Peri och postmenopausala kvinnor, gravida eller ammande kvinnor och de med hysterektomi
- Metall i kroppen (för MRT-säkerhet)
- Systemiska svampinfektioner (kontraindikation för hydrokortison)
- Känd överkänslighet mot komponenter i hydrokortisontabletter (hydrokortison, kalciumstearat, majsstärkelse, laktos, mineralolja, sorbinsyra, sackaros)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hydrokortison
Deltagarna får hydrokortison (20 mg)
|
Deltagarna får Hydrokortison 20 MG
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna får placebo.
|
Deltagarna får placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar fMRI-signal
Tidsram: 1 timme
|
Förändringar i fMRI-signal vid kodning kommer att bedömas under en timme lång period.
|
1 timme
|
|
Objektminne
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Objektminne kommer att bedömas genom prestanda vid fördröjda minnesbedömningar.
Objektminne bestäms av minnets noggrannhet för enskilda objekt och kommer att uttryckas som dprime.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Kontextminne
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Kontextminne kommer att bedömas genom prestanda vid fördröjda minnesbedömningar.
Kontextminnet bestäms av minnets noggrannhet för associerade sammanhang och kommer att uttryckas som % korrekt.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Påverka minnet
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Affektminne kommer att bedömas genom prestanda vid fördröjda minnesbedömningar.
Affektminne bestäms av subjektiva värderingar av livlighet (1-4), förändringar i värderingar från kodning till hämtning av minne (0-3).
Poängen är medelvärde där en högre poäng indikerar större påverkan.
|
Upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkohol motivation
Tidsram: 10 minuter
|
Prestanda på alkoholsmaktest efter minneshämtning kommer att bedömas med alkoholsmaktestet (ATT).
Testet ber deltagarna att smaka alkoholen i varje två behållare för att identifiera om alkoholen var densamma eller olika.
% korrekt används för att bedöma detta resultat.
|
10 minuter
|
|
Påverka - Negativt
Tidsram: 10 minuter
|
Självrapporterade mått på känslomässigt tillstånd efter läkemedelsadministrering och minneshämtning med PANAS.
Den negativa subskalan för PANAS kommer att användas och har ett intervall på 10-50.
Högre poäng indikerar högre negativ påverkan.
|
10 minuter
|
|
Påverka - Positivt
Tidsram: 10 minuter
|
Självrapporterade mått på känslomässigt tillstånd efter läkemedelsadministrering och minneshämtning med PANAS.
Den negativa subskalan för PANAS kommer att användas och har ett intervall på 10-50.
Högre poäng indikerar högre positiv effekt.
|
10 minuter
|
|
Neuroendokrin/kortisolreaktivitet
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
|
Förändring i salivkortisolnivåer efter administrering av hydrokortison/placebo.
|
Baslinje till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth V Goldfarb, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000026404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publicerade artiklar kommer att delas efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering utan slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den som vill ha tillgång till uppgifterna kan göra det.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .