Nasjonal undersøkelse av mental helse etter utbrudd av covid-19 (CoV2SoulRS)
Nasjonal undersøkelse av mental helse i det andre året etter utbruddet av covid-19: Flernivåanalyse av individuelle og samfunnsmessige faktorer
Den serbiske nasjonale undersøkelsen - akronym CoV2Soul.RS - har blitt lansert for å dokumentere mental helse (MH) status og forstå behovene til befolkningen i forhold til den langvarige globale folkehelsekrisen.
Denne tverrsnittsstudien vil samle inn et representativt nasjonalt utvalg (18-65 år) ved flertrinns probabilistisk husholdningsprøvetakingsmetode. Opplært personale vil gjennomføre ansikt-til-ansikt diagnostiske intervjuer (M.I.N.I.). Batteri av selvrapporteringsinstrumenter vil bli brukt til å måle livskvalitet (QoL), nivå av nød, og tilhørende beskyttende og skadelige psykologiske og samfunnsmessige faktorer. Etterforskerne tar sikte på å vurdere prevalensrater av MH-lidelser og assosiert QoL i det nasjonalt representative utvalget, for å utforske hvordan MH-forhold og QoL varierer med hensyn til sosiodemografiske variabler, personlighet, helsestatus og traumatiske hendelser under pandemier, og å finne hvordan disse relasjoner avhenger av samfunnsmessige faktorer som kjennetegner kommunene de bor i. I tillegg vil denne studien ta for seg oppfatning av pandemiske konsekvenser og tilhørende nød i forhold til personlighet og ulike typer mulige meklere. Prevalensratene for MH-lidelser vil bli beregnet som prosentandeler av deltakere med en positiv diagnose. Den hierarkiske strukturen til dataene vil bli analysert ved hjelp av Multilevel Random Coefficient Modeling,
CoV2Soul.RS vil bidra til en internasjonal evidensbase om prevalensrater av psykiatriske tilstander under ulike faser av pandemien i ulike regioner og vil identifisere beskyttende og skadelige psykologiske og samfunnsmessige faktorer for MH og QoL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Goran Knezevic, Professor
- Telefonnummer: +381113206141
- E-post: gknezevi@f.bg.ac.rs
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jovana Todorovic, M.D, Assist.
- Telefonnummer: +381112659533
- E-post: jovana.todorovic@med.bg.ac.rs
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, University of Belgrade
-
Ta kontakt med:
- Nadja P Maric, MD PhD
- Telefonnummer: +381113307548
- E-post: nadja.maric-bojovic@med.bg.ac.rs
-
Ta kontakt med:
- Jovana Todorovic, MD PhD
- Telefonnummer: +381112659533
- E-post: jovana.todorovic@med.bg.ac.rs
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Faculty of Philosophy, University of Belgrade
-
Ta kontakt med:
- Ljiljana P Lazarevic, PhD
- E-post: ljiljana.lazarevic@f.bg.ac.rs
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Faculty of Philosophy, University of Novi Sad
-
Ta kontakt med:
- Ljiljana P Mihic, PhD
- E-post: lmihic@ff.uns.ac.rs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Snakker serbisk flytende
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som fører til nedsatt evne til å forstå spørsmål
- Alvorlig nevrologisk svekkelse
- Personer med nedsatt hørsel og døve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MH-lidelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Prevalens av 16 vanligste psykiske lidelser vurdert av M.I.N.I 7.0.2,
Standard Voksenversjon (Sheehan et al, 1998) / Syv kategorier av MH-tilstander: (1) Humørlidelser (Stor depressiv episode, manisk episode og hypomanisk episode); (2) Psykotiske lidelser; (3) Angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, sosial fobi og generalisert angstlidelse); (4) Obsessiv-kompulsiv lidelse; (5) Traumerelaterte lidelser (posttraumatisk stresslidelse); (6) Spiseforstyrrelser, og (7) Rusrelaterte og vanedannende lidelser.
|
Inntil 24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli målt ved pasienthelsespørreskjema - PHQ-9 (Kroenke et al., 2001); Poengområde 0-27 (høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer)
|
Inntil 24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer vil bli målt ved generell angstlidelse - GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
Poengområde 0-21 (høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer)
|
Inntil 24 uker
|
|
Intensiteten til det pandemi-relaterte stresset
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Covid Stress Scale (Taylor et al., 2020) vil bli brukt.
Score rekkevidde 0-4.
Høyere score betyr verre pandemi-relaterte psykologiske problemer.
|
Inntil 24 uker
|
|
Oppfatning av konsekvenser av COVID-19-pandemien
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Oppfatningen av pandemiens konsekvenser på ulike aspekter av livet vil bli målt ved hjelp av 6 elementer, noe som gir rom for positive Covid-19-relaterte konsekvenser. Poengområde 1-5. Lavere poengsum betyr mer negativ oppfatning av pandemiens konsekvenser. |
Inntil 24 uker
|
|
Livskvalitet i forhold til ulike MH-tilstander
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
QoL forutsetter fokus på tilfredshet med livet som helhet (skal vurderes av Manchester Short Assessment of Quality of Life - MANSA (Priebe et al., 1999).
Poengområde: 1-7.
Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
Inntil 24 uker
|
|
Livskvalitet generelt
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Kortskjemaundersøkelsesskala - SF-12 (Ware et al., 1996) - for å måle to spesifikke QoL-utfall: 1) fysisk helserelatert livskvalitet (poengområde: 6-20), og b) mental helserelatert kvalitet av livet (poengsum: 6-27).
Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Taylor S, Landry CA, Paluszek MM, Fergus TA, McKay D, Asmundson GJG. Development and initial validation of the COVID Stress Scales. J Anxiety Disord. 2020 May;72:102232. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102232. Epub 2020 May 4.
- Maric NP, Lazarevic LB, Mihic L, Pejovic Milovancevic M, Terzic Z, Toskovic O, Todorovic J, Vukovic O, Knezevic G. Mental health in the second year of the COVID-19 pandemic: protocol for a nationally representative multilevel survey in Serbia. BMJ Open. 2021 Sep 21;11(9):e053835. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053835.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #7528289
- #7528289 COVID-19 CoV2Soul.RS (Annet stipend/finansieringsnummer: Science Fund of the Republic of Serbia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .