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Nationale Erhebung zur psychischen Gesundheit nach dem COVID-19-Ausbruch (CoV2SoulRS)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Nadja P Maric, University of Belgrade

National Survey of Mental Health im zweiten Jahr nach dem COVID-19-Ausbruch: Multilevel-Analyse individueller und gesellschaftlicher Faktoren

Die serbische nationale Umfrage – Akronym CoV2Soul.RS – wurde gestartet, um den Status der psychischen Gesundheit (MH) zu dokumentieren und die Bedürfnisse der Bevölkerung in Bezug auf die anhaltende globale Krise der öffentlichen Gesundheit zu verstehen.

Diese Querschnittsstudie wird eine repräsentative nationale Stichprobe (18-65 Jahre) durch ein mehrstufiges probabilistisches Haushaltsstichprobenverfahren erheben. Geschultes Personal führt diagnostische Gespräche von Angesicht zu Angesicht (M.I.N.I.) durch. Eine Batterie von Selbstberichtsinstrumenten wird verwendet, um die Lebensqualität (QoL), den Grad der Belastung und die damit verbundenen schützenden und schädlichen psychologischen und gesellschaftlichen Faktoren zu messen. Ziel der Forscher ist es, die Prävalenzraten von MH-Erkrankungen und die damit verbundene Lebensqualität in der national repräsentativen Stichprobe zu bewerten, zu untersuchen, wie MH-Erkrankungen und Lebensqualität in Bezug auf soziodemografische Variablen, Persönlichkeit, Gesundheitszustand und traumatische Ereignisse während Pandemien variieren, und herauszufinden, wie diese Beziehungen hängen von gesellschaftlichen Faktoren ab, die die Gemeinden charakterisieren, in denen sie leben. Darüber hinaus wird sich diese Studie mit der Wahrnehmung von Pandemiefolgen und dem damit verbundenen Leiden in Bezug auf die Persönlichkeit und verschiedene Arten möglicher Mediatoren befassen. Die Prävalenzraten von MH-Erkrankungen werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Diagnose berechnet. Die hierarchische Struktur der Daten wird mit Multilevel Random Coefficient Modeling analysiert,

CoV2Soul.RS wird zu einer internationalen Evidenzbasis über Prävalenzraten psychiatrischer Erkrankungen während verschiedener Phasen der Pandemie in verschiedenen Regionen beitragen und schützende und schädliche psychologische und gesellschaftliche Faktoren für MH und QoL identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Philosophy, University of Novi Sad
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobenentnahme erfolgt über eine mehrstufige probabilistische Haushaltsstichprobe (face-to-face, computergestütztes oder Papier-Bleistift-Verfahren). Die erste Stufe umfasst eine Zufallsstichprobe von Gemeinden als Cluster, während die zweite Stufe eine Zufallsstichprobe von lokalen Gemeinschaften in jeder Gemeinde umfasst. Gemeinden und lokale Gemeinschaften werden aus vier Regionen (Hauptstadt Belgrad und Vororte, Vojvodina, West- und Südostserbien) auf der Grundlage einer zufälligen Auswahl aus der vom serbischen Institut für Statistik erstellten Datenbank (Datenbank enthält Informationen zum Namen der Siedlung, Gemeinde) beprobt , Region und Einwohnerzahl). Die dritte, letzte Stufe befasst sich mit der Auswahl der Befragten mittels Random-Walk-Technik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Spricht fließend Serbisch
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit führt, Fragen zu verstehen
  • Schwere neurologische Beeinträchtigung
  • Hörgeschädigte und Gehörlose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von MH-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Prävalenz der 16 häufigsten psychischen Gesundheitsstörungen, bewertet von M.I.N.I 7.0.2, Standardversion für Erwachsene (Sheehan et al., 1998) / Sieben Kategorien von MH-Zuständen: (1) Stimmungsstörungen (Episode einer Major Depression, Manische Episode und Hypomanische Episode); (2) psychotische Störungen; (3) Angststörungen (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie und generalisierte Angststörung); (4) Zwangsstörung; (5) Traumabezogene Störungen (Posttraumatische Belastungsstörung); (6) Essstörungen und (7) Substanz- und Suchterkrankungen.
Bis zu 24 Wochen
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Schwere der depressiven Symptome wird anhand des Patient Health Questionnaire – PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) gemessen; Score-Bereich 0-27 (höhere Scores weisen auf schwerere Symptome hin)
Bis zu 24 Wochen
Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Schwere der Angstsymptome wird anhand der Allgemeinen Angststörung – GAD-7 (Spitzer et al., 2006) gemessen. Score-Bereich 0-21 (höhere Scores weisen auf schwerere Symptome hin)
Bis zu 24 Wochen
Intensität des pandemiebedingten Stresses
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Covid Stress Scale (Taylor et al., 2020) wird verwendet. Ergebnisbereich 0-4. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere pandemiebedingte psychische Probleme.
Bis zu 24 Wochen
Wahrnehmung der Folgen der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Die Wahrnehmung der Folgen der Pandemie auf verschiedene Lebensbereiche wird anhand von 6 Items gemessen, die positive Folgen im Zusammenhang mit Covid-19 berücksichtigen. Ergebnisbereich 1-5.

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine negativere Wahrnehmung der Folgen der Pandemie.
Bis zu 24 Wochen
Lebensqualität in Bezug auf verschiedene MH-Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
QoL geht davon aus, dass die Zufriedenheit mit dem Leben als Ganzes im Mittelpunkt steht (zu erfassen durch Manchester Short Assessment of Quality of Life – MANSA (Priebe et al., 1999). Ergebnisbereich: 1-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere QoL.
Bis zu 24 Wochen
Lebensqualität im Allgemeinen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kurzform-Erhebungsskala – SF-12 (Ware et al., 1996) – zur Messung von zwei spezifischen QoL-Ergebnissen: 1) körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (Wertebereich: 6-20) und b) psychische gesundheitsbezogene Qualität des Lebens (Wertebereich: 6-27). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere QoL.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Mitarbeiter

University of Novi Sad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #7528289
  • #7528289 COVID-19 CoV2Soul.RS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science Fund of the Republic of Serbia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden vollständig anonymisiert und in späteren Analysen auf Gruppenebene verwendet. Anonymisierte Datensätze werden nach allen guten wissenschaftlichen Praktiken in ein Repository hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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