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Indagine nazionale sulla salute mentale dopo l'epidemia di COVID-19 (CoV2SoulRS)

30 giugno 2021 aggiornato da: Nadja P Maric, University of Belgrade

Indagine nazionale sulla salute mentale nel secondo anno dopo l'epidemia di COVID-19: analisi multilivello dei fattori individuali e sociali

L'indagine nazionale serba - acronimo CoV2Soul.RS - è stata lanciata per documentare lo stato di salute mentale (MH) e comprendere i bisogni della popolazione in relazione alla prolungata crisi globale della salute pubblica.

Questo studio trasversale raccoglierà un campione nazionale rappresentativo (18-65 anni) mediante il metodo di campionamento probabilistico delle famiglie a più stadi. Il personale addestrato effettuerà interviste diagnostiche faccia a faccia (M.I.N.I.). Verrà utilizzata una batteria di strumenti di autovalutazione per misurare la qualità della vita (QoL), il livello di disagio e i fattori psicologici e sociali protettivi e dannosi associati. Gli investigatori mirano a valutare i tassi di prevalenza dei disturbi MH e la QoL associata nel campione rappresentativo a livello nazionale, per esplorare come le condizioni MH e la QoL variano rispetto alle variabili socio-demografiche, alla personalità, allo stato di salute e agli eventi traumatici durante le pandemie, e per scoprire come questi le relazioni dipendono da fattori sociali che caratterizzano i comuni in cui vivono. Inoltre, questo studio affronterà la percezione delle conseguenze della pandemia e del disagio associato in relazione alla personalità e ai diversi tipi di possibili mediatori. I tassi di prevalenza dei disturbi MH saranno calcolati come percentuali di partecipanti con una diagnosi positiva. La struttura gerarchica dei dati sarà analizzata utilizzando il Multilevel Random Coefficient Modeling,

CoV2Soul.RS contribuirà a una base di prove internazionale sui tassi di prevalenza delle condizioni psichiatriche durante le diverse fasi della pandemia in diverse regioni e identificherà fattori psicologici e sociali protettivi e dannosi per MH e QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Faculty of Philosophy, University of Novi Sad
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il campione sarà raccolto tramite campionamento probabilistico domestico a più stadi (metodo faccia a faccia, assistito da computer o matita di carta). La prima fase include un campionamento casuale dei comuni come cluster, mentre la seconda fase include un campionamento casuale delle comunità locali in ciascun comune. I comuni e le comunità locali sono campionati da quattro regioni (Capitale Belgrado e periferia, Vojvodina, Serbia occidentale e sud-orientale) in base alla selezione casuale dal database creato dall'Istituto serbo di statistica (il database include informazioni sul nome dell'insediamento, comune , regione e numero di abitanti). La terza, ultima fase, riguarda la selezione degli intervistati mediante una tecnica di random walk.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Parla correntemente il serbo
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che porta a una disabilità per comprendere le domande
  • Compromissione neurologica grave
  • Persone con problemi di udito e persone sorde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi MH
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Prevalenza dei 16 disturbi mentali più comuni valutati da M.I.N.I 7.0.2, Versione standard per adulti (Sheehan et al, 1998) / Sette categorie di condizioni MH: (1) Disturbi dell'umore (episodio depressivo maggiore, episodio maniacale ed episodio ipomaniacale); (2) Disturbi psicotici; (3) Disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale e disturbo d'ansia generalizzato); (4) disturbo ossessivo-compulsivo; (5) Disturbi correlati a traumi (disturbo da stress post-traumatico); (6) Disturbi alimentari e (7) Disturbi correlati a sostanze e dipendenza.
Fino a 24 settimane
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La gravità dei sintomi depressivi sarà misurata dal Patient Health Questionnaire - PHQ-9 (Kroenke et al., 2001); Intervallo di punteggio 0-27 (punteggi più alti indicano sintomi più gravi)
Fino a 24 settimane
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La gravità dei sintomi di ansia sarà misurata dal Disturbo d'Ansia Generale - GAD-7 (Spitzer et al., 2006). Intervallo di punteggio 0-21 (punteggi più alti indicano sintomi più gravi)
Fino a 24 settimane
Intensità dello stress correlato alla pandemia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà utilizzata la Covid Stress Scale (Taylor et al., 2020). Intervallo di punteggio 0-4. Punteggio più alto significa peggiori problemi psicologici legati alla pandemia.
Fino a 24 settimane
Percezione delle conseguenze della pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

La percezione delle conseguenze della pandemia su vari aspetti della vita sarà misurata utilizzando 6 elementi, tenendo conto delle conseguenze positive relative al Covid-19. Intervallo di punteggio 1-5.

Punteggio più basso significa percezione più negativa delle conseguenze della pandemia.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita in relazione alle diverse condizioni di MH
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La QoL presuppone che ci si concentri sulla soddisfazione per la vita nel suo insieme (da valutare mediante il Manchester Short Assessment of Quality of Life - MANSA (Priebe et al., 1999). Intervallo di punteggio: 1-7. Punteggio più alto significa migliore QoL.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita in generale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Scala di indagine Short Form - SF-12 (Ware et al., 1996) - per misurare due risultati specifici di QoL: 1) qualità della vita correlata alla salute fisica (intervallo di punteggi: 6-20) eb) qualità correlata alla salute mentale della vita (intervallo di punteggi: 6-27). Punteggio più alto significa migliore QoL.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Collaboratori

University of Novi Sad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #7528289
  • #7528289 COVID-19 CoV2Soul.RS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science Fund of the Republic of Serbia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno completamente anonimizzati e utilizzati nelle successive analisi a livello di gruppo. Il set di dati anonimizzato verrà caricato in un archivio seguendo tutte le buone pratiche scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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