IPrEP Men's Study: Expanding the Reach of Prevention for Men i Kisumu, Kenya
IPrEP: A Combination HIV Prevention Strategy for Young Women at Risk for HIV in Kisumu, Kenya IPrEP Men's Study: Expanding the Reach of Prevention for Men in Kisumu, Kenya
IPrEP Men's Study er en prospektiv kohortstudie som registrerer mannlige klienter (MC) av kvinnelige sexarbeidere (FSW) i Kisumu, Kenya. HIV-negative MC-deltakere vil bli tilbudt oral PrEP (emtricitabin/tenofovir [FTC/TDF]) kombinert med to adherence-selvbehandlingsintervensjoner: (1) sanntids-tilbakemelding fra urinmedisinsnivåanalyse, (2) HIV-negative MC-deltakere. selvtesting (HIVST) og (3) 2-veis SMS-påminnelser.
Potensielle MC-deltakere vil bli rekruttert fra forhåndsspesifiserte lokalsamfunnsbaserte arenaer ("hotspots") eller gjennom henvisning fra FSW ved bruk av bekvemmelighetsprøver. Potensielle deltakere vil bli forhåndsscreenet for alder; bosted og intensjon om å bli i Kisumu for studietiden, og ha byttet penger, varer eller tjenester for sex med en kvinne i løpet av de siste tre månedene. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for forhåndsscreening vil bli invitert til studiestedet for å gjennomgå en informert samtykkeprosess. Personer som samtykker, vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema og gjennomgå HIV-rådgivning og testing i henhold til nasjonale retningslinjer. Deltakere som er funnet å være HIV-positive vil motta hensiktsmessig rådgivning etter test, inkludert henvisning for umiddelbar oppstart av HIV-behandling ved lokale helseinstitusjoner. Deltakere med negative HIV-testresultater vil fullføre kvalifikasjonsscreening for PrEP i henhold til nasjonale retningslinjer. Kvalifiserte personer vil bli foreskrevet en gang daglig oral PrEP, gjennomgå HIV-risikoreduksjonsveiledning og motta HIVST-sett for bruk mellom studiebesøk. Deltakere som ikke er kvalifisert for PrEP vil bli kompensert for besøket og informert om at de ikke vil ha videre studieoppfølging. Påmeldingen avsluttes når 120 HIV-negative MC-kvalifiserte og villige til å starte PrEP er registrert i kohorten.
Studiedeltakere vil ha et baseline-besøk, vil bli fulgt i totalt 6 måneder og delta på 3 studiebesøk i løpet av denne perioden (1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå HIV-hurtigtesting; screening for uønskede hendelser, seksuelt overførbare infeksjoner og akutt HIV-infeksjon; en fokusert klinisk undersøkelse, urin- og blodprøvetaking; motta HIV-risikoreduksjonsrådgivning (i henhold til nasjonale retningslinjer), PrEP-reseptpåfyll og skreddersydd rådgiving om selvledelse og HIVST-sett; og fyll ut spørreskjemaer.
Denne rettssaken vil bli gjennomført i Kisumu County, Kenya.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter ingen tidligere diagnose av HIV-infeksjon
- Oppgi å være >18 år
- Oppgi å bo eller jobbe i studieområdet
- Rapporter intensjon om å bli i studieområdet i 6 måneder
- Rapporter bytte av sex for penger, varer eller tjenester med en kvinne de siste 3 månedene
- Rapporter ingen nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) PrEP-bruk
- Kunne gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer på engelsk, Kiswahili eller Dholuo
- Vilje til å delta og følge studieintervensjoner i henhold til kvalifikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for PrEP i henhold til retningslinjer for bruk av antiretrovirale legemidler for behandling og forebygging av HIV-infeksjon i Kenya - 2018-utgaven (National AIDS and STI Control Program, 2018)
- Kan ikke gi informert samtykke for studieprosedyrer
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, yrkesmessig eller annet ansvar som, etter studieteamets vurdering, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEP+
PrEP+ er en eksperimentell pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-fokusert forebyggingsstrategi som gir daglig oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) i kombinasjon med to adherence-selvbehandlingsintervensjoner: (1) sanntids-tilbakemelding fra urin fra behandlingsstedet. analyse på medikamentnivå, (2) HIV-selvtesting og (3) 2-veis tekstmeldingspåminnelser i tillegg til standardbehandling av HIV risikoreduksjonsrådgivning blant mannlige klienter (MC) av kvinnelige sexarbeidere i Kisumu, Kenya.
|
Ved alle oppfølgingsbesøk vil det bli utført en urinimmunanalyse for å måle PrEP-legemiddelnivåer for adherens i urinprøver fra deltakerne i løpet av de foregående syv dagene.
Ved påmelding vil studiepersonell forklare bruken av denne eksperimentelle målingen av PrEP-legemiddelnivå i urinprøver.
Deltakerne vil motta resultater fra testen ved samme studiebesøk som den utføres under.
Deltakerne vil bli utstyrt med HIV-selvtestingssett som de kan bruke etter eget skjønn og, i tilfelle utlevering på flere måneder, før start av ny flaske med PrEP-medisiner, mellom studiebesøk.
HIV-selvtestingssett vil bli gitt for å bekrefte deres HIV-negative status og lage en sammenheng mellom PrEP-bruk og beskyttelse mot HIV.
Deltakerne vil motta detaljert, interaktiv opplæring om HIVST med bildeelementer, inkludert instruksjoner om å kontakte studiepersonell umiddelbart i tilfelle en reaktiv test for bekreftelse i henhold til Kenyas retningslinjer.
Det vil bli gitt informasjon om dosering av PrEP-medisiner, viktigheten av daglig overholdelse, viktigheten av hyppige HIV-tester, og tegn og symptomer på legemiddeltoksisitet, akutt HIV-infeksjon og kjønnssykdommer.
En første måneds forsyning (30 piller) av FTC/TDF vil bli gitt til alle PrEP-studiedeltakere.
Ved en-måneders studievurdering vil en to-måneders forsyning av daglig oral FTC/TDF bli gitt til hver deltaker, etter HIV-testing, vurdering for akutt HIV-infeksjon og gjennomgang av bivirkninger og overholdelse, i henhold til nasjonale retningslinjer og prosedyrer for PrEP tjenester.
Ved måned 3 vurdering vil en tre måneders forsyning av muntlig FTC/TDF bli gitt.
Alle deltakere vil motta ukentlige SMS-besøkpåminnelser for å støtte PrEP-overholdelse.
Deltakerne vil bli bedt om et primært kontakttelefonnummer og et alternativt nummer for kontakt ved studieregistrering.
Deltakere uten mobiltelefon vil få en rimelig mobiltelefon (selv om mobiltelefoneierskapet er svært høyt i Kenya).
Deltakerne vil motta en diskret ukentlig SMS-tekst (eller talemelding hvis deltakeren er analfabet) for å oppmuntre til sunn atferd, bruk av HIV-selvtestsett, studieengasjement og PrEP-tilslutning.
Meldinger vil være en generell melding som deltakeren har valgt, og vil ikke ha noen informasjon som identifiserer deltakeren som en del av studien eller som beskriver formålet med studien.
Et eksempeltekst er "Husk å ta vare på deg selv i dag, sees i morgen."
Deltakerne vil bli bedt om å svare på meldingen med spørsmål, bekymringer eller meldinger de har til studiepersonalet.
Alle studiedeltakere vil få kort interaktiv rådgivning ved hvert studiebesøk, skreddersydd til resultatene av urinanalysen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Prosentandel av deltakere med plasma tenofovirkonsentrasjon på >40 ng/ml (konsistent med daglig overholdelse)
|
6 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekterbare ARV-nivåer ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3- og 6-måneders besøk
|
Prosentandel av deltakere med påvisbar ARV (dvs. plasma tenofovirkonsentrasjon på >0,31 ng/ml) ved 3- og 6-måneders besøk
|
3- og 6-måneders besøk
|
|
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøk
|
Prosentandel av de som selv rapporterer daglig overholdelse de siste 7 dagene (ingen doser glemt)
|
1-, 3- og 6-måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonater
- Adenin
- Medikamentkombinasjoner
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- AAAT6103
- R01MH110051-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .