Estudio IPrEP para hombres: Ampliación del alcance de la prevención para hombres en Kisumu, Kenia

IPrEP Men's Study es un estudio de cohorte prospectivo que inscribe a clientes masculinos (MC) de trabajadoras sexuales femeninas (FSW) en Kisumu, Kenia. A los participantes de MC VIH negativos se les ofrecerá PrEP oral (emtricitabina/tenofovir [FTC/TDF]) combinado con dos intervenciones de autocontrol de la adherencia: (1) retroalimentación en tiempo real del análisis de nivel de fármaco en orina en el punto de atención, (2) VIH autodiagnóstico (HIVST) y (3) recordatorios de mensajes de texto bidireccionales.

Los participantes potenciales de MC serán reclutados de lugares comunitarios previamente especificados ("puntos de acceso") o a través de referencias de FSW utilizando muestreo de conveniencia. Los participantes potenciales serán preseleccionados por edad; residencia e intención de permanecer en Kisumu durante la duración del estudio, y haber intercambiado dinero, bienes o servicios por sexo con una mujer en los últimos tres meses. Las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad de la preselección serán invitadas al sitio del estudio para someterse a un proceso de consentimiento informado. Las personas que den su consentimiento completarán un cuestionario de referencia y se someterán a asesoramiento y pruebas del VIH según las directrices nacionales. Los participantes que sean seropositivos recibirán el asesoramiento adecuado posterior a la prueba, incluida la remisión para el inicio inmediato del tratamiento del VIH en el centro de salud local. Los participantes con resultados negativos en la prueba del VIH completarán la evaluación de elegibilidad para PrEP según las pautas nacionales. A las personas elegibles se les recetará PrEP oral una vez al día, se someterán a una sesión de asesoramiento para la reducción del riesgo del VIH y recibirán kits de AD-VIH para usar entre las visitas del estudio. Los participantes que no sean elegibles para PrEP serán compensados ​​por la visita y se les informará que no tendrán más seguimiento del estudio. La inscripción finalizará cuando se inscriban en la cohorte 120 MC VIH negativos elegibles y dispuestos a comenzar la PrEP.

Los participantes del estudio tendrán una visita inicial, serán seguidos durante un total de 6 meses y asistirán a 3 visitas del estudio durante este período (1 mes, 3 meses y 6 meses). En cada visita de seguimiento, los participantes se someterán a una prueba rápida del VIH; detección de eventos adversos, infecciones de transmisión sexual e infección aguda por VIH; un examen clínico enfocado, recolección de muestras de orina y sangre; recibir asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH (según las directrices nacionales), recargas de recetas de PrEP y asesoramiento personalizado para el autocuidado de la adherencia y kits de AD-VIH; y completar cuestionarios de estudio.

Este ensayo se llevará a cabo en el condado de Kisumu, Kenia.