IPrEP Men's Study: Expanding the Reach of Prevention for Men i Kisumu, Kenya
IPrEP: A Combination HIV Prevention Strategy for Young Women at Risk for HIV in Kisumu, Kenya IPrEP Men's Study: Expanding the Reach of Prevention for Men in Kisumu, Kenya
IPrEP Men's Study är en prospektiv kohortstudie som registrerar manliga klienter (MC) av kvinnliga sexarbetare (FSW) i Kisumu, Kenya. HIV-negativa MC-deltagare kommer att erbjudas oral PrEP (emtricitabin/tenofovir [FTC/TDF]) kombinerat med två självstyrningsinterventioner för adherence: (1) feedback i realtid från analys av urinläkemedelsnivå, (2) HIV självtestning (HIVST) och (3) 2-vägs textmeddelandepåminnelser.
Potentiella MC-deltagare kommer att rekryteras från fördefinierade community-baserade arenor ("hotspots") eller genom remiss från FSW med hjälp av bekvämlighetssampling. Potentiella deltagare kommer att förkontrolleras för ålder; bosättning och avsikt att stanna i Kisumu under studietiden och ha bytt pengar, varor eller tjänster mot sex med en kvinna under de senaste tre månaderna. Individer som uppfyller kriterierna för förhandsgranskning kommer att bjudas in till studieplatsen för att genomgå ett informerat samtycke. Samtyckande individer kommer att fylla i ett baslinjefrågeformulär och genomgå HIV-rådgivning och testning enligt nationella riktlinjer. Deltagare som befinns vara hiv-positiva kommer att få lämplig rådgivning efter testet, inklusive remiss för omedelbar hiv-behandlingsinitiering på den lokala hälsoinrättningen. Deltagare med negativa HIV-testresultat kommer att slutföra valbarhetsscreening för PrEP enligt nationella riktlinjer. Kvalificerade individer kommer att ordineras en gång dagligen oral PrEP, genomgå rådgivningssession för hiv-riskminskning och få HIVST-kit för användning mellan studiebesöken. Deltagare som inte är berättigade till PrEP kommer att kompenseras för besöket och informeras om att de inte kommer att ha ytterligare studieuppföljning. Registreringen kommer att avslutas när 120 HIV-negativa MC-berättigade och villiga att starta PrEP har registrerats i kohorten.
Studiedeltagare kommer att ha ett baslinjebesök, kommer att följas i totalt 6 månader och deltar i 3 studiebesök under denna period (1 månad, 3 månader och 6 månader). Vid varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att genomgå snabbtest för HIV; screening för biverkningar, sexuellt överförbara infektioner och akut HIV-infektion; en fokuserad klinisk undersökning, urin- och blodprovtagning; få rådgivning om HIV-riskminskning (enligt nationella riktlinjer), PrEP-receptpåfyllning och skräddarsydd rådgivning för självförvaltning och HIVST-kit; och fyll i studieenkäter.
Denna rättegång kommer att genomföras i Kisumu County, Kenya.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapportera ingen tidigare diagnos av HIV-infektion
- Anmäl vara >18 år
- Anmäl att du bor eller arbetar inom studieområdet
- Anmäl avsikt att stanna i studieområdet i 6 månader
- Anmäl att ha bytt sex mot pengar, varor eller tjänster med en kvinna under de senaste 3 månaderna
- Rapportera ingen aktuell eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) PrEP-användning
- Kunna ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer på engelska, Kiswahili eller Dholuo
- Vilja att delta och följa studieinsatser efter behörighet
Exklusions kriterier:
- Ej kvalificerad för PrEP enligt riktlinjer för användning av antiretrovirala läkemedel för behandling och förebyggande av HIV-infektion i Kenya - 2018 års upplaga (National AIDS and STI Control Program, 2018)
- Det går inte att ge informerat samtycke för studieprocedurer
- Varje medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd, yrkesmässigt eller annat ansvar som, enligt studiegruppens bedömning, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PrEP+
PrEP+ är en experimentell före-exponeringsprofylax (PrEP)-fokuserad förebyggande strategi som ger daglig oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) i kombination med två självstyrningsinterventioner: (1) realtidsfeedback från vårdpunktsurin analys på läkemedelsnivå, (2) HIV-självtestning och (3) 2-vägs textmeddelandepåminnelser utöver standardvård för HIV-riskminskningsrådgivning bland manliga klienter (MC) av kvinnliga sexarbetare i Kisumu, Kenya.
|
En urinimmunanalys för att mäta PrEP-läkemedelsnivåer för vidhäftning i deltagares urinprov under de föregående sju dagarna kommer att göras vid alla uppföljningsbesök.
Vid inskrivningen kommer studiepersonalen att förklara användningen av denna experimentella mätning av PrEP-läkemedelsnivån i urinprover.
Deltagarna kommer att få resultat av testet vid samma studiebesök under vilket det utförs.
Deltagarna kommer att förses med HIV-självtestningskit att använda efter eget gottfinnande och, i händelse av flermånadersdispensering, före start av en ny flaska med PrEP-medicin, mellan studiebesöken.
Hiv-självtestsatser kommer att tillhandahållas för att bekräfta deras hiv-negativa status och skapa en koppling mellan PrEP-användning och skydd mot hiv.
Deltagarna kommer att få detaljerad, interaktiv utbildning om HIVST med bildelement, inklusive instruktioner att kontakta studiepersonalen omedelbart i händelse av ett reaktivt test för bekräftelse enligt Kenyas riktlinjer.
Information kommer att tillhandahållas angående dosering av PrEP-läkemedel, vikten av daglig efterlevnad, vikten av frekventa HIV-tester samt tecken och symtom på läkemedelstoxicitet, akut HIV-infektion och STI.
En första månads leverans (30 piller) av FTC/TDF kommer att ges till alla PrEP-studiedeltagare.
Vid en månads studiebedömning kommer en två månader lång leverans av daglig oral FTC/TDF att ges till varje deltagare, efter HIV-testning, bedömning för akut HIV-infektion och granskning av biverkningar och efterlevnad, enligt nationella riktlinjer och procedurer för PrEP tjänster.
Vid månad 3 bedömning kommer en tre månader lång leverans av oral FTC/TDF att ges.
Alla deltagare kommer att få veckovisa SMS-påminnelser för att stödja PrEP-anslutning.
Deltagarna kommer att tillfrågas vid studieregistreringen om ett primärt kontaktnummer och ett alternativt nummer för kontakt.
Deltagare utan mobiltelefoner kommer att få en billig mobiltelefon (även om mobiltelefonägandet är mycket stort i Kenya).
Deltagarna kommer att få en diskret SMS-text varje vecka (eller röstmeddelande om deltagaren är analfabet) för att uppmuntra hälsosamt beteende, användning av HIV-självtestkit, studieengagemang och PrEP-följsamhet.
Meddelanden kommer att vara ett allmänt meddelande som deltagaren har valt och kommer inte att ha någon information som identifierar deltagaren som en del av studien eller som beskriver syftet med studien.
Ett exempel på text är "Kom ihåg att ta hand om dig själv idag, vi ses imorgon."
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på meddelandet med eventuella frågor, funderingar eller meddelanden som de har till studiepersonalen.
Alla studiedeltagare kommer att få kort interaktiv rådgivning vid varje studiebesök, skräddarsydd efter resultaten av deras urinanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP vidhäftning
Tidsram: 6 månaders besök
|
Andel deltagare med plasmatenofovirkoncentration på >40 ng/ml (överensstämmer med daglig vidhäftning)
|
6 månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detekterbara ARV-nivåer vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3- och 6-månaders besök
|
Andel deltagare med detekterbar ARV (dvs. plasmatenofovirkoncentration på >0,31 ng/ml) vid 3- och 6-månadersbesök
|
3- och 6-månaders besök
|
|
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: 1-, 3- och 6-månaders besök
|
Andel av dem som själv rapporterar daglig följsamhet under de senaste 7 dagarna (inga doser missade)
|
1-, 3- och 6-månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Deoxyribonukleosider
- Organofosfonater
- Adenin
- Narkotikakombinationer
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- AAAT6103
- R01MH110051-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .