Badanie IPrEP dla mężczyzn: poszerzanie zasięgu profilaktyki dla mężczyzn w Kisumu w Kenii

IPrEP Men's Study to prospektywne badanie kohortowe obejmujące klientów płci męskiej (MC) prostytutek (FSW) w Kisumu w Kenii. Uczestnikom HIV-ujemnym MC zostanie zaproponowany doustny PrEP (emtrycytabina/tenofowir [FTC/TDF]) w połączeniu z dwoma interwencjami w zakresie samodzielnego zarządzania przestrzeganiem zaleceń: (1) informacja zwrotna w czasie rzeczywistym z testu poziomu leku w moczu w miejscu opieki, (2) HIV autotest (HIVST) i (3) dwukierunkowe przypomnienia o wiadomościach tekstowych.

Potencjalni uczestnicy MC będą rekrutowani z wcześniej określonych lokali społecznościowych („hotspotów”) lub poprzez skierowanie przez FSW przy użyciu próbkowania dla wygody. Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem wieku; zamieszkania i zamiaru pozostania w Kisumu na czas studiów oraz wymiany pieniędzy, towarów lub usług na seks z kobietą w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacji do wstępnej selekcji, zostaną zaproszone do ośrodka badawczego w celu poddania się procesowi świadomej zgody. Osoby, które wyrażą zgodę, wypełnią podstawowy kwestionariusz i przejdą poradnictwo w zakresie HIV oraz testy na obecność wirusa HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi. Uczestnicy, u których wykryto wirusa HIV, otrzymają odpowiednie porady po teście, w tym skierowanie na natychmiastowe rozpoczęcie leczenia HIV w lokalnej placówce zdrowia. Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przejdą kwalifikację do PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi. Kwalifikującym się osobom zostanie przepisany raz dziennie doustny PrEP, przejdą sesję doradczą dotyczącą zmniejszenia ryzyka HIV i otrzymają zestawy HIVST do wykorzystania między wizytami w ramach badania. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do PrEP, otrzymają rekompensatę za wizytę i zostaną poinformowani, że nie będą poddawani dalszym badaniom kontrolnym. Rejestracja zakończy się, gdy do kohorty zostanie włączonych 120 MC-ujemnych nosicieli wirusa HIV, którzy kwalifikują się i chcą rozpocząć PrEP.

Uczestnicy badania będą mieli wizytę wyjściową, będą obserwowani łącznie przez 6 miesięcy i wezmą udział w 3 wizytach studyjnych w tym okresie (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy). Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poddani szybkiemu testowi na obecność wirusa HIV; badania przesiewowe pod kątem zdarzeń niepożądanych, infekcji przenoszonych drogą płciową i ostrego zakażenia wirusem HIV; ukierunkowane badanie kliniczne, pobranie próbki moczu i krwi; otrzymać poradę dotyczącą zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV (zgodnie z krajowymi wytycznymi), uzupełnić receptę na PrEP i dostosowane do potrzeb poradnictwo w zakresie samokontroli oraz zestawy HIVST; i wypełnić kwestionariusze badawcze.

Ta próba zostanie przeprowadzona w hrabstwie Kisumu w Kenii.