IPrEP Férfi Tanulmány: A megelőzés kiterjesztése a férfiak számára Kisumuban, Kenya
IPrEP: Kombinált HIV-megelőzési stratégia a HIV-fertőzés kockázatának kitett fiatal nők számára, Kisumu, Kenya IPrEP Men's Study: Expanding the Reach of Prevention for Men in Kisumu, Kenya
Az IPrEP Men's Study egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely női szexmunkások (FSW) férfi klienseit (MC) vonja be a kenyai Kisumu városában. A HIV-negatív MC résztvevőinek orális PrEP-t (emtricitabin/tenofovir [FTC/TDF]) kínálnak, két adherencia önmenedzselési beavatkozással kombinálva: (1) valós idejű visszajelzés a gondozási pontból származó vizelet gyógyszerszintű vizsgálattal, (2) HIV önteszt (HIVST) és (3) kétirányú szöveges üzenet emlékeztető.
A potenciális MC résztvevőket előre meghatározott közösségi alapú helyszínekről („hotspotok”) vagy az FSW ajánlásával, kényelmi mintavételezéssel toborozzák. A potenciális résztvevők életkorát előszűrjük; lakóhelye és szándéka, hogy tanulmányai idejére Kisumuban maradjon, és az elmúlt három hónapban pénzt, árut vagy szolgáltatást cserélt nővel szexért. Azok a személyek, akik megfelelnek az előszűrési alkalmassági kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálati helyszínre, hogy alávegyék a beleegyezési eljárást. A beleegyező egyének kitöltenek egy kiindulási kérdőívet, és a nemzeti irányelvek szerint HIV-tanácsadáson és tesztelésen vesznek részt. A HIV-pozitívnak talált résztvevők megfelelő utólagos tanácsadásban részesülnek, beleértve az azonnali HIV-kezelés megkezdését a helyi egészségügyi intézménybe. Azok a résztvevők, akiknek HIV-tesztje negatív, a nemzeti irányelvek szerint elvégzik a PrEP-re való alkalmassági szűrést. A jogosult személyeknek napi egyszeri orális PrEP-et írnak fel, HIV-kockázat-csökkentési tanácsadáson vesznek részt, és HIVST-készleteket kapnak a tanulmányi látogatások között. Azok a résztvevők, akik nem jogosultak a PrEP-re, kompenzációt kapnak a látogatásért, és tájékoztatják őket arról, hogy nem folytatják további tanulmányaikat. A beiratkozás akkor ér véget, ha 120 HIV-negatív MC-t beírnak a kohorszba, akik jogosultak és hajlandóak a PrEP-re.
A vizsgálatban részt vevők alaplátogatáson vesznek részt, összesen 6 hónapig követik őket, és ezen időszak alatt 3 tanulmányi látogatáson vesznek részt (1 hónap, 3 hónap és 6 hónap). Minden utóellenőrző látogatás alkalmával a résztvevők HIV-gyorsteszten esnek át; nemkívánatos események, szexuális úton terjedő fertőzések és akut HIV-fertőzés szűrése; célzott klinikai vizsgálat, vizelet- és vérminta gyűjtés; HIV-kockázat-csökkentési tanácsadásban (a nemzeti irányelvek szerint), PrEP-recept utánpótlásban és személyre szabott önkezelési tanácsadásban és HIVST-készletekben részesülnek; és töltse ki a vizsgálati kérdőíveket.
Ezt a tárgyalást a kenyai Kisumu megyében fogják lefolytatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentse be, hogy nem diagnosztizált HIV-fertőzést
- Jelentés, hogy elmúlt 18 éves
- Jelentse be, hogy a tanulmányi területen él vagy dolgozik
- Jelentse be azt a szándékát, hogy 6 hónapig a vizsgált területen marad
- Jelentse be, hogy az elmúlt 3 hónapban szexet cserélt pénzért, áruért vagy szolgáltatásért egy nővel
- Jelentse, hogy nincs jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) PrEP-használat
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi eljárások elvégzésére angol, kiswahili vagy dholuo nyelven
- Részvételi és betartási hajlandóság a tanulmányi beavatkozásokban a jogosultság szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas PrEP-re a HIV-fertőzés kezelésére és megelőzésére szolgáló antiretrovirális gyógyszerek használatára vonatkozó iránymutatások szerint Kenyában – 2018-as kiadás (Nemzeti AIDS- és STI-ellenőrzési program, 2018)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati eljárásokhoz
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, foglalkozási vagy egyéb felelősség, amely a vizsgálati csoport megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PrEP+
A PrEP+ egy kísérleti, expozíció előtti profilaxis (PrEP)-központú prevenciós stratégia, amely napi orális tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) alkalmazását két betartást segítő önmenedzselési beavatkozással kombinálja: (1) valós idejű visszajelzés a gondozási pont vizeletéből. gyógyszerszintű vizsgálat, (2) HIV önteszt és (3) kétirányú szöveges üzenet emlékeztetők a standard ellátás mellett HIV-kockázat-csökkentési tanácsadás a női szexmunkások férfi kliensei (MC) körében a kenyai Kisumu városában.
|
Minden utóellenőrzési vizit alkalmával gondozási vizelet-immunoassay-t kell végezni a résztvevők vizeletmintáiban a megelőző hét nap során a PrEP-gyógyszerszintek tapadásának mérésére.
A beiratkozáskor a vizsgálati személyzet elmagyarázza a vizeletminták PrEP-szintjének kísérleti mérésének használatát.
A résztvevők ugyanazon a tanulmányi látogatáson kapják meg a teszt eredményeit, amely során azt elvégzik.
A résztvevők HIV önellenőrző készleteket kapnak, amelyeket saját belátásuk szerint használhatnak, és több hónapos adagolás esetén az új üveg PrEP gyógyszer megkezdése előtt, a tanulmányi látogatások között.
HIV önellenőrző készleteket biztosítanak a HIV-negatív státuszuk megerősítésére, valamint a PrEP-használat és a HIV elleni védelem közötti kapcsolat megteremtésére.
A résztvevők részletes, interaktív képzést kapnak a HIVST-ről képi elemekkel, beleértve az utasításokat, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel, ha reaktív tesztet végeznek megerősítés céljából a kenyai irányelvek szerint.
Tájékoztatást nyújtanak a PrEP-gyógyszerek adagolásával, a napi betartás fontosságával, a gyakori HIV-teszt fontosságával, valamint a gyógyszertoxicitás, az akut HIV-fertőzés és az STI-k jeleivel és tüneteivel kapcsolatban.
Az FTC/TDF kezdeti egyhavi készletét (30 tabletta) a PrEP-vizsgálat minden résztvevője megkapja.
Az egyhónapos vizsgálati értékelés során minden résztvevő két hónapig kap napi orális FTC/TDF-et a HIV-szűrés, az akut HIV-fertőzés felmérése, valamint a mellékhatások és az adherencia felülvizsgálata után, a PrEP nemzeti irányelveit és eljárásait követve. szolgáltatások.
A 3. hónap értékelésénél három hónapos szóbeli FTC/TDF-t adnak.
Minden résztvevő heti SMS-ben kap látogatási emlékeztetőt a PrEP betartásának támogatására.
A résztvevőktől a tanulmányi beiratkozáskor meg kell adni egy elsődleges kapcsolattartási telefonszámot és egy alternatív telefonszámot a kapcsolatfelvételhez.
A mobiltelefonnal nem rendelkező résztvevők olcsó mobiltelefont kapnak (bár a mobiltelefonok birtoklása nagyon magas Kenyában).
A résztvevők heti diszkrét SMS-t kapnak (vagy hangüzenetet, ha a résztvevő analfabéta), hogy ösztönözzék az egészséges viselkedést, a HIV-önteszt-készlet használatát, a tanulmányi részvételt és a PrEP betartását.
Az üzenetek olyan általános üzenetek, amelyeket a résztvevő választott, és nem rendelkeznek semmilyen információval, amely a vizsgálat részeként azonosítaná a résztvevőt, vagy leírná a vizsgálat célját.
Példaszöveg: "Ne felejts el vigyázni magadra ma, találkozunk holnap."
A résztvevőket felkérjük, hogy válaszoljanak az üzenetre bármilyen kérdésükkel, aggodalmukkal vagy üzenetükkel, amelyeket a tanulmányozó személyzetnek küldenek.
A vizsgálat minden résztvevője rövid interaktív tanácsadásban részesül minden vizsgálati látogatás alkalmával, a vizeletvizsgálat eredményeihez szabva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP tapadás
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tenofovir plazmakoncentrációja >40 ng/ml (a napi betartással összhangban)
|
6 hónapos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimutatható ARV szintek 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 3 és 6 hónapos látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható ARV (azaz >0,31 ng/ml plazma tenofovir-koncentráció) 3 és 6 hónapos látogatáskor
|
3 és 6 hónapos látogatás
|
|
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos látogatás
|
Azon személyek százalékos aránya, akik beszámoltak napi betartásukról az elmúlt 7 napban (egy adag kihagyás sem)
|
1, 3 és 6 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Purinák
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Szerves foszfor vegyületek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Szerves foszfonátok
- Adenin
- Kábítószer -kombinációk
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT6103
- R01MH110051-04S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .