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IPrEP Men's Study: ampliare la portata della prevenzione per gli uomini a Kisumu, in Kenya

10 febbraio 2026 aggiornato da: Columbia University

IPrEP: una strategia combinata di prevenzione dell'HIV per le giovani donne a rischio di HIV a Kisumu, in Kenya IPrEP Men's Study: ampliare la portata della prevenzione per gli uomini a Kisumu, in Kenya

IPrEP Men's Study è uno studio prospettico di coorte che ha arruolato clienti maschi (MC) di lavoratrici del sesso (FSW) a Kisumu, in Kenya. Ai partecipanti MC HIV-negativi verrà offerta la PrEP orale (emtricitabina/tenofovir [FTC/TDF]) combinata con due interventi di autogestione dell'aderenza: (1) feedback in tempo reale dal dosaggio del livello di farmaco nelle urine del punto di cura, (2) HIV autotest (HIVST) e (3) promemoria di messaggi di testo bidirezionali.

I potenziali partecipanti al MC saranno reclutati da luoghi prestabiliti basati sulla comunità ("hotspot") o tramite rinvio da parte di FSW utilizzando il campionamento di convenienza. I potenziali partecipanti saranno preselezionati per età; residenza e intenzione di rimanere a Kisumu per la durata dello studio e aver scambiato denaro, beni o servizi in cambio di rapporti sessuali con una donna negli ultimi tre mesi. Gli individui che soddisfano i criteri di ammissibilità del pre-screening saranno invitati al sito dello studio per sottoporsi a un processo di consenso informato. Le persone consenzienti completeranno un questionario di base e saranno sottoposte a consulenza e test sull'HIV secondo le linee guida nazionali. I partecipanti risultati positivi all'HIV riceveranno un'adeguata consulenza post-test, compreso il rinvio per l'inizio immediato del trattamento dell'HIV presso la struttura sanitaria locale. I partecipanti con risultati negativi al test HIV completeranno lo screening di idoneità per la PrEP secondo le linee guida nazionali. Alle persone idonee verrà prescritta la PrEP orale una volta al giorno, saranno sottoposti a una sessione di consulenza per la riduzione del rischio di HIV e riceveranno kit HIVST da utilizzare tra le visite di studio. I partecipanti che non sono idonei per la PrEP riceveranno un compenso per la visita e saranno informati che non avranno ulteriori follow-up dello studio. L'arruolamento terminerà quando 120 MC HIV-negativi idonei e disposti a iniziare la PrEP saranno arruolati nella coorte.

I partecipanti allo studio avranno una visita di riferimento, saranno seguiti per un totale di 6 mesi e parteciperanno a 3 visite di studio durante questo periodo (1 mese, 3 mesi e 6 mesi). Ad ogni visita di follow-up, i partecipanti saranno sottoposti a test rapidi per l'HIV; screening per eventi avversi, infezioni a trasmissione sessuale e infezione acuta da HIV; un esame clinico mirato, raccolta di campioni di urina e sangue; ricevere consulenza per la riduzione del rischio di HIV (secondo le linee guida nazionali), ricariche di prescrizione di PrEP e consulenza personalizzata per l'autogestione dell'adesione e kit HIVST; e completare i questionari di studio.

Questo processo sarà condotto nella contea di Kisumu, in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non riportare alcuna diagnosi precedente di infezione da HIV
  • Dichiara di avere più di 18 anni
  • Segnala che vivi o lavori nell'area di studio
  • Segnalare l'intenzione di rimanere nell'area di studio per 6 mesi
  • Segnala di aver scambiato sesso per denaro, beni o servizi con una donna negli ultimi 3 mesi
  • Segnalare nessun uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) della PrEP
  • In grado di fornire il consenso informato e completare le procedure di studio in inglese, kiswahili o dholuo
  • Disponibilità a partecipare e aderire agli interventi di studio in base all'ammissibilità

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per la PrEP secondo le Linee guida sull'uso dei farmaci antiretrovirali per il trattamento e la prevenzione dell'infezione da HIV in Kenya - Edizione 2018 (Programma nazionale di controllo dell'AIDS e delle IST, 2018)
  • Incapace di fornire il consenso informato per le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio del gruppo di studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PrEP+
PrEP+ è una strategia di prevenzione sperimentale incentrata sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) che fornisce tenofovir/emtricitabina orale giornaliera (TDF/FTC) in combinazione con due interventi di autogestione dell'aderenza: (1) feedback in tempo reale dall'urina del punto di cura test a livello di droga, (2) autotest dell'HIV e (3) promemoria tramite messaggi di testo a 2 vie oltre alla consulenza standard sulla riduzione del rischio di HIV tra i clienti maschi (MC) di lavoratrici del sesso a Kisumu, in Kenya.
Dispositivo: UrSure Test rapido per tenofovir nelle urine
A tutte le visite di follow-up verrà eseguito un test immunologico delle urine presso il punto di cura per misurare i livelli di farmaco PrEP per l'aderenza nei campioni di urina dei partecipanti nei sette giorni precedenti. Al momento dell'arruolamento, il personale dello studio spiegherà l'uso di questa misurazione sperimentale del livello di farmaco PrEP nei campioni di urina. I partecipanti riceveranno i risultati del test durante la stessa visita di studio durante la quale viene eseguito.
Dispositivo: Kit di autotest HIV rapido OraQuick
Ai partecipanti verranno forniti kit di autotest dell'HIV da utilizzare a loro discrezione e, in caso di dispensazione di più mesi, prima dell'inizio del nuovo flacone di farmaci PrEP, tra le visite di studio. Verranno forniti kit per l'autotest dell'HIV per confermare il loro stato di negatività all'HIV e stabilire una connessione tra l'uso della PrEP e la protezione contro l'HIV. I partecipanti riceveranno una formazione dettagliata e interattiva sull'HIVST con elementi illustrati, comprese le istruzioni per contattare immediatamente il personale dello studio in caso di test reattivo per la conferma secondo le linee guida del Kenya.
Droga: Tenofovir (300 mg)/Emtricitabina (200 mg) [Truvada®]
Saranno fornite informazioni riguardanti il ​​dosaggio dei farmaci PrEP, l'importanza dell'aderenza quotidiana, l'importanza di frequenti test HIV e segni e sintomi di tossicità da farmaci, infezione acuta da HIV e IST. A tutti i partecipanti allo studio PrEP verrà fornita una fornitura iniziale di un mese (30 pillole) di FTC/TDF. Alla valutazione dello studio di un mese, a ciascun partecipante verrà fornita una fornitura di due mesi di FTC/TDF per via orale giornaliera, dopo il test dell'HIV, la valutazione dell'infezione acuta da HIV e la revisione degli effetti collaterali e dell'aderenza, seguendo le linee guida e le procedure nazionali per la PrEP Servizi. Alla valutazione del mese 3, verrà fornita una fornitura di tre mesi di FTC/TDF orale.
Comportamentale: Promemoria di messaggi di testo a 2 vie
Tutti i partecipanti riceveranno promemoria settimanali delle visite SMS per supportare l'adesione alla PrEP. Ai partecipanti verrà chiesto al momento dell'iscrizione allo studio un numero di telefono di contatto principale e un numero alternativo per il contatto. Ai partecipanti senza telefoni cellulari verrà fornito un telefono cellulare economico (sebbene la proprietà del telefono cellulare sia molto alta in Kenya). I partecipanti riceveranno un SMS settimanale discreto (o un messaggio vocale se il partecipante è analfabeta) per incoraggiare comportamenti sani, l'uso del kit di autotest dell'HIV, l'impegno nello studio e l'adesione alla PrEP. I messaggi saranno un messaggio generale che il partecipante ha selezionato e non conterranno alcuna informazione che identifichi il partecipante come parte dello studio o che descriva lo scopo dello studio. Un testo di esempio è "Ricordati di prenderti cura di te oggi, ci vediamo domani". Ai partecipanti sarà richiesto di rispondere al messaggio con eventuali domande, dubbi o messaggi che hanno per il personale dello studio.
Comportamentale: Consulenza per la riduzione del rischio di HIV
A tutti i partecipanti allo studio verrà fornita una breve consulenza interattiva ad ogni visita di studio, adattata ai risultati del loro test delle urine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Percentuale di partecipanti con concentrazione plasmatica di tenofovir >40 ng/mL (coerente con l'aderenza giornaliera)
Visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli rilevabili di ARV a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di 3 e 6 mesi
Percentuale di partecipanti con ARV rilevabile (cioè concentrazione plasmatica di tenofovir >0,31 ng/ml) alla visita a 3 e 6 mesi
Visita di 3 e 6 mesi
Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: Visita di 1, 3 e 6 mesi
Percentuale di coloro che auto-segnalano l'aderenza giornaliera negli ultimi 7 giorni (nessuna dose dimenticata)
Visita di 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Impact Research & Development Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT6103
  • R01MH110051-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su UrSure Test rapido per tenofovir nelle urine

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