Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPrEP Miesten tutkimus: Ennaltaehkäisyn laajentaminen miesten Kisumussa, Keniassa

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Columbia University

IPrEP: Yhdistelmä HIV:n ehkäisystrategia nuorille naisille, joilla on HIV-riski, Kisumussa, Keniassa IPrEP Miesten tutkimus: Ennaltaehkäisyn ulottuvuuden laajentaminen miehille Kisumussa, Keniassa

IPrEP Men's Study on potentiaalinen kohorttitutkimus, joka ottaa mukaan naispuolisten seksityöntekijöiden (FSW) miesasiakkaita (MC) Kisumussa, Keniassa. HIV-negatiivisille MC-osallistujille tarjotaan oraalista PrEP:tä (emtrisitabiini/tenofoviiri [FTC/TDF]) yhdistettynä kahteen hoitoon sitoutumisen itsehallintatoimenpiteeseen: (1) reaaliaikainen palaute hoitopisteen virtsan lääketason määrityksestä, (2) HIV itsetestaus (HIVST) ja (3) kaksisuuntainen tekstiviestimuistutus.

Potentiaaliset MC-osallistujat rekrytoidaan ennalta määritellyistä yhteisöpohjaisista paikoista ("hotspoteista") tai FSW:n ohjauksesta mukavuusnäytteen avulla. Mahdollisten osallistujien ikä seulotaan etukäteen; asunut ja aikonut oleskella Kisumussa opiskeluaikana ja vaihtanut rahaa, tavaroita tai palveluita seksiin naisen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana. Henkilöt, jotka täyttävät esiseulonnan kelpoisuuskriteerit, kutsutaan tutkimuspaikalle tietoisen suostumusprosessin läpi. Suostumuksen saaneet henkilöt täyttävät peruskyselylomakkeen ja käyvät läpi HIV-neuvonnan ja -testauksen kansallisten ohjeiden mukaisesti. HIV-positiivisiksi todetut osallistujat saavat asianmukaista testin jälkeistä neuvontaa, mukaan lukien lähetteen välittömään HIV-hoidon aloittamiseen paikallisessa terveyskeskuksessa. Osallistujat, joiden HIV-testitulos on negatiivinen, suorittavat PrEP-kelpoisuusseulonnan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tukikelpoisille henkilöille määrätään kerran päivässä suun kautta otettava PrEP, he käyvät HIV-riskin vähentämisneuvonnassa ja saavat HIVST-pakkaukset käytettäväksi opintokäyntien välillä. Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja PrEP-ohjelmaan, saavat korvauksen vierailusta ja heille ilmoitetaan, ettei heillä ole jatkotutkimuksia. Ilmoittautuminen päättyy, kun kohorttiin on ilmoittautunut 120 HIV-negatiivista MC:tä, joka on kelvollinen ja valmis aloittamaan PrEP:n.

Tutkimusosallistujat saavat perusvierailun, heitä seurataan yhteensä 6 kuukauden ajan ja he osallistuvat kolmelle opintovierailulle tänä aikana (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta). Jokaisella seurantakäynnillä osallistujille tehdään HIV-pikatestaus; haittatapahtumien, sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ja akuutin HIV-infektion seulonta; kohdennettu kliininen tutkimus, virtsan ja verinäytteen kerääminen; saada HIV-riskin vähentämisneuvontaa (kansallisten ohjeiden mukaisesti), PrEP-reseptien täyttöpakkauksia ja räätälöityjä hoitoon sitoutumisen itsehoitoneuvontaa ja HIVST-pakkauksia; ja täytä tutkimuskyselyt.

Tämä koe suoritetaan Kisumun piirikunnassa Keniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoita, että sinulla ei ole aiempaa HIV-infektion diagnoosia
  • Ilmoita olevansa yli 18-vuotias
  • Ilmoita opiskelualueella asumisesta tai työskentelystä
  • Ilmoita aikomuksestasi oleskella tutkimusalueella 6 kuukautta
  • Ilmoita seksin vaihtamisesta rahaan, tavaroisiin tai palveluihin naisen kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ilmoita, ettei PrEP-käyttöä ole käytetty tai viimeksi kuluneiden 3 kuukauden aikana
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan opiskelumenettelyt englanniksi, kiswahiliksi tai dholuoksi
  • Halukkuus osallistua ja sitoutua opintotoimiin kelpoisuuden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa PrEP-ohjelmaan ohjeiden mukaisesti Antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöä HIV-infektion hoitoon ja ehkäisyyn Keniassa – 2018 painos (kansallinen AIDS- ja sukupuolitautien valvontaohjelma, 2018)
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta tutkimustoimenpiteisiin
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkimusryhmän harkinnan mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEP+
PrEP+ on kokeellinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) keskittyvä ehkäisystrategia, joka tarjoaa päivittäisen suun kautta otettavan tenofoviiri/emtrisitabiinin (TDF/FTC) yhdessä kahden itsehoitotoimenpiteen kanssa: (1) reaaliaikainen palaute hoitopaikan virtsasta. huumetason määritys, (2) HIV-itsetestaus ja (3) kaksisuuntaiset tekstiviestimuistutukset standardin hoidon lisäksi HIV-riskin vähentämisneuvontaa naispuolisten seksityöntekijöiden miesasiakkaiden (MC) keskuudessa Kisumussa, Keniassa.
Laite: UrSure nopea virtsan tenofoviiritesti
Kaikilla seurantakäynneillä tehdään hoitopisteen virtsan immunomääritys, jossa mitataan PrEP-lääkepitoisuudet osallistujien virtsanäytteissä edellisten seitsemän päivän aikana. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimushenkilöstö selittää tämän kokeellisen PrEP-lääketason mittauksen käytön virtsanäytteissä. Osallistujat saavat testin tulokset samalla opintokäynnillä, jonka aikana se suoritetaan.
Laite: OraQuick Rapid HIV-itsetestisarja
Osallistujille tarjotaan HIV-itsetestauspakkauksia käytettäväksi oman harkintansa mukaan ja, jos annostelu kestää useita kuukausia, ennen uuden PrEP-lääkityspullon aloittamista opintokäyntien välillä. HIV-itsetestaussarjat toimitetaan vahvistamaan heidän HIV-negatiivisuutensa ja yhdistämään PrEP-käytön ja HIV:ltä suojautumisen. Osallistujat saavat yksityiskohtaisen, vuorovaikutteisen koulutuksen HIVST:stä kuvaelementeillä, mukaan lukien ohjeet ottaa välittömästi yhteyttä tutkimushenkilökuntaan reaktiivisen testin varmistuakseen Kenian ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Tenofoviiri (300 mg)/emtrisitabiini (200 mg) [Truvada®]
Tiedotetaan PrEP-lääkkeiden annostelusta, päivittäisen hoitoon sitoutumisen tärkeydestä, tiheän HIV-testauksen tärkeydestä sekä lääkemyrkytyksen, akuutin HIV-infektion ja sukupuolitautien merkeistä ja oireista. Kaikille PrEP-tutkimuksen osallistujille annetaan ensimmäinen kuukausi (30 pilleriä) FTC/TDF:tä. Yhden kuukauden tutkimusarvioinnissa kullekin osallistujalle annetaan kahden kuukauden päivittäinen annos suun kautta otettavaa FTC/TDF:tä HIV-testauksen, akuutin HIV-infektion arvioinnin sekä sivuvaikutusten ja hoitoon sitoutumisen jälkeen kansallisten PrEP-ohjeiden ja -menettelyjen jälkeen. palvelut. Kolmannen kuukauden arvioinnissa annetaan kolmen kuukauden suullinen FTC/TDF.
Käyttäytyminen: Kaksisuuntaiset tekstiviestimuistutukset
Kaikki osallistujat saavat viikoittain SMS-käyntimuistutuksia, jotka tukevat PrEP:n noudattamista. Osallistujilta kysytään ilmoittautumisen yhteydessä ensisijainen puhelinnumero ja vaihtoehtoinen yhteysnumero. Osallistujille, joilla ei ole matkapuhelimia, tarjotaan edullinen matkapuhelin (vaikka matkapuhelinten omistus on erittäin korkea Keniassa). Osallistujat saavat viikoittain erillisen tekstiviestin (tai ääniviestin, jos osallistuja on lukutaidoton) kannustaakseen terveelliseen käyttäytymiseen, HIV-itsetestipakkauksen käyttöön, tutkimukseen osallistumiseen ja PrEP:n noudattamiseen. Viestit ovat yleisviestejä, jotka osallistuja on valinnut, eikä niillä ole tietoja, jotka osoittaisivat osallistujan osana tutkimusta tai kuvaavat tutkimuksen tarkoitusta. Esimerkkiteksti on "Muista pitää huolta itsestäsi tänään, nähdään huomenna." Osallistujia pyydetään vastaamaan viestiin kaikkiin kysymyksiin, huolenaiheisiin tai viesteihin, joita heillä on tutkimushenkilökunnalle.
Käyttäytyminen: HIV-riskin vähentämisneuvonta
Kaikille tutkimukseen osallistujille tarjotaan jokaisella tutkimuskäynnillä lyhyttä interaktiivista neuvontaa, joka on räätälöity heidän virtsamäärityksensä tulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman tenofoviiripitoisuus on > 40 ng/ml (yhdenmukainen päivittäisen sitoutumisen kanssa)
6 kuukauden vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittavissa olevat ARV-tasot 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden vierailu
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaittavissa oleva ARV (eli plasman tenofoviiripitoisuus > 0,31 ng/ml) 3 ja 6 kuukauden käynnillä
3 ja 6 kuukauden vierailu
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden vierailu
Prosenttiosuus niistä, jotka ilmoittavat päivittäisestä hoitoon sitoutumisesta viimeisen 7 päivän aikana (ei annosta jäänyt ottamatta)
1, 3 ja 6 kuukauden vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Impact Research & Development Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT6103
  • R01MH110051-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset UrSure nopea virtsan tenofoviiritesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa