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IPrEP-Männerstudie: Erweiterung der Reichweite der Prävention für Männer in Kisumu, Kenia

10. Februar 2026 aktualisiert von: Columbia University

IPrEP: Eine kombinierte HIV-Präventionsstrategie für junge Frauen mit HIV-Risiko in Kisumu, Kenia IPrEP-Männerstudie: Erweiterung der Reichweite der Prävention für Männer in Kisumu, Kenia

Die IPrEP-Männerstudie ist eine prospektive Kohortenstudie, in die männliche Klienten (MC) von weiblichen Sexarbeiterinnen (FSW) in Kisumu, Kenia, aufgenommen werden. HIV-negativen MC-Teilnehmern wird orales PrEP (Emtricitabin/Tenofovir [FTC/TDF]) in Kombination mit zwei Adhärenz-Selbstmanagementinterventionen angeboten: (1) Echtzeit-Feedback vom Point-of-Care-Urin-Medikamentenspiegel-Assay, (2) HIV Selbsttests (HIVST) und (3) 2-Wege-SMS-Erinnerungen.

Potenzielle MC-Teilnehmer werden von vorab festgelegten Community-basierten Veranstaltungsorten ("Hotspots") oder durch Empfehlung von FSW unter Verwendung von Convenience-Sampling rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden auf ihr Alter hin überprüft; Wohnsitz und Absicht, für die Dauer des Studiums in Kisumu zu bleiben, und Geld, Waren oder Dienstleistungen für Sex mit einer Frau in den letzten drei Monaten getauscht haben. Personen, die die Eignungskriterien für das Vorscreening erfüllen, werden zum Studienzentrum eingeladen, um sich einem Einwilligungsverfahren zu unterziehen. Zustimmende Personen füllen einen Baseline-Fragebogen aus und unterziehen sich einer HIV-Beratung und einem HIV-Test gemäß den nationalen Richtlinien. Teilnehmer, bei denen HIV-positiv festgestellt wurde, erhalten eine angemessene Beratung nach dem Test, einschließlich einer Überweisung für den sofortigen Beginn einer HIV-Behandlung in einer örtlichen Gesundheitseinrichtung. Teilnehmer mit negativen HIV-Testergebnissen absolvieren das Eignungsscreening für PrEP gemäß den nationalen Richtlinien. Berechtigten Personen wird einmal täglich orale PrEP verschrieben, sie erhalten eine Beratungssitzung zur HIV-Risikominderung und erhalten HIVST-Kits zur Verwendung zwischen den Studienbesuchen. Teilnehmer, die für PrEP nicht in Frage kommen, werden für den Besuch entschädigt und darüber informiert, dass sie keine weitere Studiennachsorge erhalten. Die Registrierung endet, wenn 120 HIV-negative MC, die geeignet und bereit sind, mit der PrEP zu beginnen, in die Kohorte aufgenommen werden.

Die Studienteilnehmer erhalten einen Basisbesuch, werden insgesamt 6 Monate lang nachbeobachtet und nehmen in diesem Zeitraum an 3 Studienbesuchen teil (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate). Bei jedem Folgebesuch werden die Teilnehmer einem HIV-Schnelltest unterzogen; Screening auf unerwünschte Ereignisse, sexuell übertragbare Infektionen und akute HIV-Infektion; eine gezielte klinische Untersuchung, Sammlung von Urin- und Blutproben; eine HIV-Risikominderungsberatung (gemäß den nationalen Richtlinien), verschreibungspflichtige PrEP-Nachfüllungen und maßgeschneiderte Adhärenz-Selbstmanagementberatung und HIVST-Kits erhalten; und füllen Sie Studienfragebögen aus.

Diese Studie wird in Kisumu County, Kenia, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie keine frühere Diagnose einer HIV-Infektion
  • Geben Sie an, dass Sie >18 Jahre alt sind
  • Geben Sie an, dass Sie im Studiengebiet leben oder arbeiten
  • Melden Sie die Absicht, 6 Monate im Studiengebiet zu bleiben
  • Melden Sie den Austausch von Sex gegen Geld, Waren oder Dienstleistungen mit einer Frau in den letzten 3 Monaten
  • Melden Sie keinen aktuellen oder kürzlichen (innerhalb der letzten 3 Monate) PrEP-Einsatz
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Studienverfahren in Englisch, Kisuaheli oder Dholuo abschließen
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung von Studieninterventionen gemäß Eignung

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß Richtlinien zur Verwendung von antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung und Vorbeugung von HIV-Infektionen in Kenia – Ausgabe 2018 (National AIDS and STI Control Program, 2018) nicht für PrEP geeignet
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben
  • Jede medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung, berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Studienteams die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP+
PrEP+ ist eine auf experimentelle Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ausgerichtete Präventionsstrategie, die tägliches orales Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) in Kombination mit zwei Adhärenz-Selbstmanagementinterventionen bereitstellt: (1) Echtzeit-Feedback vom Point-of-Care-Urin Drug-Level-Assay, (2) HIV-Selbsttests und (3) 2-Wege-SMS-Erinnerungen zusätzlich zur standardmäßigen HIV-Risikominderungsberatung unter männlichen Klienten (MC) von Sexarbeiterinnen in Kisumu, Kenia.
Gerät: UrSure Tenofovir-Schnelltest im Urin
Ein Point-of-Care-Urin-Immunoassay zur Messung der PrEP-Medikamentenspiegel für die Adhärenz in den Urinproben der Teilnehmer in den vorangegangenen sieben Tagen wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Bei der Einschreibung erklärt das Studienpersonal die Verwendung dieser experimentellen Messung des PrEP-Medikamentenspiegels in Urinproben. Die Teilnehmer erhalten die Ergebnisse des Tests bei demselben Studienbesuch, bei dem der Test durchgeführt wird.
Gerät: OraQuick Rapid HIV Selbsttest-Kit
Den Teilnehmern werden HIV-Selbsttest-Kits zur Verfügung gestellt, die sie nach eigenem Ermessen und im Falle einer mehrmonatigen Abgabe vor dem Beginn einer neuen Flasche PrEP-Medikamente zwischen den Studienbesuchen verwenden können. HIV-Selbsttest-Kits werden bereitgestellt, um ihren HIV-negativen Status zu bestätigen und eine Verbindung zwischen PrEP-Nutzung und Schutz vor HIV herzustellen. Die Teilnehmer erhalten eine detaillierte, interaktive Schulung zu HIVST mit Bildelementen, einschließlich Anweisungen, sich im Falle eines reaktiven Tests sofort an das Studienpersonal zu wenden, um eine Bestätigung gemäß den kenianischen Richtlinien zu erhalten.
Arzneimittel: Tenofovir (300 mg)/Emtricitabin (200 mg) [Truvada®]
Es werden Informationen zur Dosierung von PrEP-Medikamenten, zur Bedeutung der täglichen Einhaltung, zur Bedeutung häufiger HIV-Tests sowie zu Anzeichen und Symptomen von Arzneimitteltoxizität, akuter HIV-Infektion und sexuell übertragbaren Krankheiten bereitgestellt. Allen PrEP-Studienteilnehmern wird zunächst ein Monatsvorrat (30 Pillen) FTC/TDF gegeben. Bei der einmonatigen Studienbewertung erhält jeder Teilnehmer nach dem HIV-Test, der Bewertung auf akute HIV-Infektion und der Überprüfung von Nebenwirkungen und Adhärenz gemäß den nationalen Richtlinien und Verfahren für PrEP eine zweimonatige Versorgung mit täglich oralem FTC/TDF Dienstleistungen. Bei der Bewertung in Monat 3 wird eine dreimonatige Versorgung mit oralem FTC/TDF verabreicht.
Verhalten: 2-Wege-SMS-Erinnerungen
Alle Teilnehmer erhalten wöchentliche SMS-Besuchserinnerungen, um die Einhaltung der PrEP zu unterstützen. Die Teilnehmer werden bei der Studieneinschreibung nach einer primären Kontakttelefonnummer und einer alternativen Kontaktnummer gefragt. Teilnehmern ohne Mobiltelefon wird ein kostengünstiges Mobiltelefon zur Verfügung gestellt (obwohl der Besitz von Mobiltelefonen in Kenia sehr hoch ist). Die Teilnehmer erhalten wöchentlich einen diskreten SMS-Text (oder eine Sprachnachricht, wenn der Teilnehmer Analphabet ist), um gesundes Verhalten, die Verwendung eines HIV-Selbsttest-Kits, das Engagement für Studien und die PrEP-Einhaltung zu fördern. Nachrichten sind allgemeine Nachrichten, die der Teilnehmer ausgewählt hat, und enthalten keine Informationen, die den Teilnehmer als Teil der Studie identifizieren oder den Zweck der Studie beschreiben. Ein Beispieltext ist „Denken Sie daran, heute auf sich selbst aufzupassen, bis morgen.“ Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Nachricht mit Fragen, Bedenken oder Mitteilungen an das Studienpersonal zu antworten.
Verhalten: Beratung zur HIV-Risikominderung
Alle Studienteilnehmer erhalten bei jedem Studienbesuch eine kurze interaktive Beratung, die auf die Ergebnisse ihres Urintests zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Tenofovir-Plasmakonzentration von > 40 ng/ml (in Übereinstimmung mit der täglichen Einhaltung)
6-monatiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbare ARV-Spiegel nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3- und 6-monatiger Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem ARV (d. h. Plasma-Tenofovir-Konzentration von > 0,31 ng/ml) bei 3- und 6-Monats-Besuch
3- und 6-monatiger Besuch
Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatiger Besuch
Prozentsatz derjenigen, die die tägliche Einhaltung in den letzten 7 Tagen selbst angeben (keine Dosis vergessen)
1-, 3- und 6-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Impact Research & Development Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT6103
  • R01MH110051-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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