IPrEP Men's Study: uitbreiding van het bereik van preventie voor mannen in Kisumu, Kenia
IPrEP: een gecombineerde hiv-preventiestrategie voor jonge vrouwen die risico lopen op hiv in Kisumu, Kenia IPrEP-onderzoek voor mannen: uitbreiding van het bereik van preventie voor mannen in Kisumu, Kenia
IPrEP Men's Study is een prospectieve cohortstudie waarin mannelijke cliënten (MC) van vrouwelijke sekswerkers (FSW) in Kisumu, Kenia, worden opgenomen. Hiv-negatieve MC-deelnemers krijgen orale PrEP (emtricitabine/tenofovir [FTC/TDF]) aangeboden in combinatie met twee therapietrouw-interventies: (1) real-time feedback van point-of-care urine drug-level assay, (2) HIV zelftest (HIVST) en (3) 2-weg sms-herinneringen.
Potentiële MC-deelnemers zullen worden gerekruteerd uit vooraf gespecificeerde community-based locaties ("hotspots") of via verwijzing door FSW met behulp van gemakssteekproeven. Potentiële deelnemers worden vooraf gescreend op leeftijd; verblijf en intentie om in Kisumu te blijven voor de duur van de studie, en in de afgelopen drie maanden geld, goederen of diensten hebben uitgewisseld voor seks met een vrouw. Personen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de prescreening, worden uitgenodigd op de onderzoekslocatie om een geïnformeerd toestemmingsproces te ondergaan. Personen die hun toestemming geven, vullen een basisvragenlijst in en ondergaan HIV-counseling en testen volgens de nationale richtlijnen. Deelnemers die hiv-positief blijken te zijn, krijgen passende counseling na de test, inclusief doorverwijzing voor onmiddellijke start van de hiv-behandeling bij de plaatselijke gezondheidsinstelling. Deelnemers met negatieve hiv-testresultaten ondergaan een screening op geschiktheid voor PrEP volgens de nationale richtlijnen. Personen die hiervoor in aanmerking komen, krijgen eenmaal daags oraal PrEP voorgeschreven, ondergaan een hiv-risicoreductie-counseling en ontvangen hivst-kits voor gebruik tussen studiebezoeken door. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor PrEP krijgen een vergoeding voor het bezoek en worden geïnformeerd dat ze geen vervolgonderzoek meer krijgen. De inschrijving eindigt wanneer 120 hiv-negatieve MC die in aanmerking komen en bereid zijn om met PrEP te beginnen, zijn ingeschreven in het cohort.
Studiedeelnemers krijgen een basisbezoek, worden gedurende in totaal 6 maanden gevolgd en wonen gedurende deze periode 3 studiebezoeken bij (1 maand, 3 maanden en 6 maanden). Bij elk vervolgbezoek ondergaan de deelnemers snel een hiv-test; screening op bijwerkingen, seksueel overdraagbare aandoeningen en acute hiv-infectie; een gericht klinisch onderzoek, verzameling van urine en bloedmonsters; hiv-risicoverminderingsadvies ontvangen (volgens nationale richtlijnen), PrEP-recepten opnieuw vullen en op maat gemaakte therapietrouw voor zelfmanagement en hivst-kits; en studievragenlijsten invullen.
Deze proef zal worden uitgevoerd in Kisumu County, Kenia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld geen eerdere diagnose van HIV-infectie
- Meld ouder dan 18 jaar te zijn
- Meld wonen of werken in studiegebied
- Meld de intentie om 6 maanden in het studiegebied te blijven
- Meld het ruilen van seks voor geld, goederen of diensten met een vrouw in de afgelopen 3 maanden
- Meld geen huidig of recent (binnen de afgelopen 3 maanden) PrEP-gebruik
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien in het Engels, Kiswahili of Dholuo
- Bereidheid om deel te nemen en zich te houden aan studie-interventies op basis van geschiktheid
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor PrEP volgens de richtlijnen voor het gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van hiv-infectie in Kenia - editie 2018 (National AIDS and STI Control Program, 2018)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor onderzoeksprocedures
- Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening, beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van het onderzoeksteam, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PrEP+
PrEP+ is een experimentele pre-exposure profylaxe (PrEP)-gerichte preventiestrategie die dagelijkse orale tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) biedt in combinatie met twee therapietrouwe zelfmanagementinterventies: (1) real-time feedback van point-of-care urine drug-level assay, (2) hiv-zelftesten en (3) sms-herinneringen in twee richtingen naast de standaardzorg voor hiv-risicoverminderingsadvies onder mannelijke cliënten (MC) van vrouwelijke sekswerkers in Kisumu, Kenia.
|
Bij alle vervolgbezoeken zal een point-of-care urine-immunoassay worden uitgevoerd om de PrEP-medicijnniveaus te meten voor therapietrouw in de urinemonsters van deelnemers gedurende de voorgaande zeven dagen.
Bij inschrijving zal het studiepersoneel het gebruik van deze experimentele meting van het PrEP-medicijnniveau in urinemonsters uitleggen.
Deelnemers ontvangen de resultaten van de test tijdens hetzelfde studiebezoek waarin deze is uitgevoerd.
Deelnemers krijgen HIV-zelftestkits die ze naar eigen goeddunken kunnen gebruiken en, in het geval van distributie gedurende meerdere maanden, voorafgaand aan de start van een nieuwe fles PrEP-medicatie, tussen studiebezoeken door.
Er zullen hiv-zelftestkits worden verstrekt om hun hiv-negatieve status te bevestigen en een verband te leggen tussen PrEP-gebruik en bescherming tegen hiv.
Deelnemers krijgen een gedetailleerde, interactieve training over HIVST met afbeeldingen, inclusief instructies om onmiddellijk contact op te nemen met het studiepersoneel in het geval van een reactieve test ter bevestiging volgens de Keniaanse richtlijnen.
Er zal informatie worden verstrekt over de dosering van PrEP-medicatie, het belang van dagelijkse therapietrouw, het belang van frequente hiv-testen en tekenen en symptomen van medicijntoxiciteit, acute hiv-infectie en soa's.
Alle deelnemers aan de PrEP-studie krijgen een eerste maandvoorraad (30 pillen) FTC/TDF.
Bij de studiebeoordeling van één maand zal elke deelnemer gedurende twee maanden dagelijks oraal FTC/TDF krijgen, na HIV-testen, beoordeling op acute HIV-infectie en beoordeling van bijwerkingen en therapietrouw, volgens de nationale richtlijnen en procedures voor PrEP. Diensten.
Bij de beoordeling van maand 3 wordt een voorraad orale FTC/TDF voor drie maanden gegeven.
Alle deelnemers ontvangen wekelijkse sms-bezoekherinneringen om PrEP-naleving te ondersteunen.
Deelnemers worden bij inschrijving voor de studie gevraagd om een telefoonnummer voor het primaire contact en een alternatief nummer voor contact.
Deelnemers zonder mobiele telefoon krijgen een goedkope mobiele telefoon (hoewel het bezit van mobiele telefoons erg hoog is in Kenia).
Deelnemers ontvangen een discrete wekelijkse sms-tekst (of spraakbericht als de deelnemer analfabeet is) om gezond gedrag, het gebruik van de hiv-zelftestkit, studiebetrokkenheid en PrEP-naleving aan te moedigen.
Berichten zijn een algemeen bericht dat de deelnemer heeft geselecteerd en bevatten geen informatie die de deelnemer identificeert als onderdeel van het onderzoek of het doel van het onderzoek beschrijft.
Een voorbeeldtekst is "Vergeet niet om vandaag voor jezelf te zorgen, tot morgen."
Deelnemers wordt verzocht op het bericht te reageren met eventuele vragen, zorgen of berichten die zij hebben voor het onderzoekspersoneel.
Alle studiedeelnemers krijgen bij elk studiebezoek korte interactieve begeleiding, afgestemd op de resultaten van hun urinetest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
Percentage deelnemers met een plasmaconcentratie van tenofovir van >40 ng/ml (consistent met dagelijkse therapietrouw)
|
Bezoek van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteerbare ARV-niveaus na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 3 en 6 maanden
|
Percentage deelnemers met detecteerbare ARV (d.w.z. plasma tenofovirconcentratie van >0,31 ng/ml) bij bezoek na 3 en 6 maanden
|
Bezoek van 3 en 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Bezoek van 1, 3 en 6 maanden
|
Percentage van degenen die zelf rapporteren dagelijkse therapietrouw in de afgelopen 7 dagen (geen doses gemist)
|
Bezoek van 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmaceutische voorbereidingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Purines
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Organofosforverbindingen
- Nucleosiden
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonaten
- Adenine
- Drugscombinaties
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- AAAT6103
- R01MH110051-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .