Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPrEP Mænds undersøgelse: Udvidelse af rækkevidden af ​​forebyggelse for mænd i Kisumu, Kenya

10. februar 2026 opdateret af: Columbia University

IPrEP: A Combination HIV Prevention Strategy for Young Women at Risk for HIV i Kisumu, Kenya IPrEP Mænds undersøgelse: Expanding the Reach of Prevention for Men in Kisumu, Kenya

IPrEP Men's Study er en prospektiv kohorteundersøgelse, der indskriver mandlige klienter (MC) af kvindelige sexarbejdere (FSW) i Kisumu, Kenya. HIV-negative MC-deltagere vil blive tilbudt oral PrEP (emtricitabin/tenofovir [FTC/TDF]) kombineret med to adherence-selvstyringsinterventioner: (1) realtidsfeedback fra plejestedets urin-lægemiddelniveauanalyse, (2) HIV selvtest (HIVST) og (3) 2-vejs SMS-påmindelser.

Potentielle MC-deltagere vil blive rekrutteret fra forudspecificerede lokalsamfundsbaserede steder ("hotspots") eller gennem henvisning fra FSW ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. Potentielle deltagere vil blive forhåndsscreenet for alder; bopæl og har til hensigt at blive i Kisumu i studietiden og have udvekslet penge, varer eller tjenester for sex med en kvinde inden for de seneste tre måneder. Personer, der opfylder kriterierne for forudgående screening, vil blive inviteret til undersøgelsesstedet for at gennemgå en informeret samtykkeproces. Personer, der giver samtykke, vil udfylde et baseline-spørgeskema og gennemgå HIV-rådgivning og testning i henhold til nationale retningslinjer. Deltagere, der findes at være HIV-positive, vil modtage passende rådgivning efter test, herunder henvisning til øjeblikkelig påbegyndelse af HIV-behandling på det lokale sundhedscenter. Deltagere med negative HIV-testresultater vil gennemføre berettigelsesscreening for PrEP i henhold til nationale retningslinjer. Kvalificerede personer vil blive ordineret en gang dagligt oral PrEP, gennemgå HIV-risikoreduktionsrådgivning og modtage HIVST-sæt til brug mellem studiebesøg. Deltagere, der ikke er berettiget til PrEP, vil blive kompenseret for besøget og informeret om, at de ikke vil have yderligere undersøgelsesopfølgning. Tilmeldingen slutter, når 120 HIV-negative MC, der er kvalificerede og villige til at starte PrEP, er tilmeldt kohorten.

Studiedeltagere vil have et baseline-besøg, vil blive fulgt i i alt 6 måneder og deltage i 3 studiebesøg over denne periode (1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne gennemgå hiv-hurtigtest; screening for uønskede hændelser, seksuelt overførte infektioner og akut HIV-infektion; en fokuseret klinisk undersøgelse, urin- og blodprøvetagning; modtage HIV-risikoreduktionsrådgivning (i henhold til nationale retningslinjer), PrEP-receptopfyldninger og skræddersyet rådgivning til selvstyring og HIVST-sæt; og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Dette forsøg vil blive gennemført i Kisumu County, Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporter ingen tidligere diagnose af HIV-infektion
  • Rapporten er >18 år
  • Rapporter, at du bor eller arbejder i studieområdet
  • Rapporter intention om at blive i studieområdet i 6 måneder
  • Anmeld at have byttet sex for penge, varer eller tjenesteydelser med en kvinde inden for de seneste 3 måneder
  • Rapporter ingen aktuel eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) PrEP-brug
  • I stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer på engelsk, Kiswahili eller Dholuo
  • Vilje til at deltage og følge studieinterventioner i henhold til berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til PrEP i henhold til retningslinjer for brug af antiretrovirale lægemidler til behandling og forebyggelse af HIV-infektion i Kenya - 2018-udgave (National AIDS and STI Control Program, 2018)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, erhvervsmæssig eller andet ansvar, der efter undersøgelsesholdets vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP+
PrEP+ er en eksperimentel præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)-fokuseret forebyggelsesstrategi, der giver daglig oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) i kombination med to adhærens selvstyringsinterventioner: (1) realtidsfeedback fra point-of-care urin assay på lægemiddelniveau, (2) HIV-selvtestning og (3) 2-vejs SMS-påmindelser ud over standardbehandling HIV-risikoreduktionsrådgivning blandt mandlige klienter (MC) af kvindelige sexarbejdere i Kisumu, Kenya.
Enhed: UrSure Hurtig Urin Tenofovir Test
Ved alle opfølgningsbesøg vil der blive foretaget et urinimmunoassay til måling af PrEP-lægemiddelniveauer for adhærens i deltagerurinprøver over de foregående syv dage. Ved indskrivningen vil undersøgelsespersonalet forklare brugen af ​​denne eksperimentelle måling af PrEP-lægemiddelniveau i urinprøver. Deltagerne vil modtage resultaterne af testen ved samme studiebesøg, hvorunder den udføres.
Enhed: OraQuick Rapid HIV-selvtestsæt
Deltagerne vil blive forsynet med HIV-selvtestsæt til brug efter eget skøn og, i tilfælde af flermåneders udlevering, før start af ny flaske med PrEP-medicin, mellem studiebesøg. HIV-selvtestsæt vil blive leveret for at bekræfte deres HIV-negative status og skabe en forbindelse mellem brug af PrEP og beskyttelse mod HIV. Deltagerne vil modtage detaljeret, interaktiv træning om HIVST med billedelementer, herunder instruktioner om at kontakte undersøgelsespersonalet med det samme i tilfælde af en reaktiv test til bekræftelse i henhold til Kenyas retningslinjer.
Medicin: Tenofovir (300mg)/Emtricitabin (200mg) [Truvada®]
Der vil blive givet oplysninger om dosering af PrEP-medicin, vigtigheden af ​​daglig overholdelse, vigtigheden af ​​hyppige HIV-tests og tegn og symptomer på lægemiddeltoksicitet, akut HIV-infektion og STI'er. En første måneds forsyning (30 piller) af FTC/TDF vil blive givet til alle PrEP-studiedeltagere. Ved en-måneders undersøgelsesvurdering vil en to-måneders forsyning af daglig oral FTC/TDF blive givet til hver deltager, efter HIV-testning, vurdering for akut HIV-infektion og gennemgang af bivirkninger og overholdelse, i overensstemmelse med nationale retningslinjer og procedurer for PrEP tjenester. Ved måned 3 vurdering vil der blive givet en 3-måneders levering af mundtlig FTC/TDF.
Adfærdsmæssigt: 2-vejs SMS-påmindelser
Alle deltagere vil modtage ugentlige SMS-besøgspåmindelser for at understøtte PrEP-tilslutning. Deltagerne vil ved studietilmelding blive bedt om et primært kontakttelefonnummer og et alternativt kontaktnummer. Deltagere uden mobiltelefoner vil få udleveret en billig mobiltelefon (selvom mobiltelefonejerskabet er meget højt i Kenya). Deltagerne vil modtage en diskret ugentlig SMS-tekst (eller talebesked, hvis deltageren er analfabet) for at tilskynde til sund adfærd, brug af HIV-selvtestkit, studieengagement og PrEP-tilslutning. Beskeder vil være en generel besked, som deltageren har valgt, og vil ikke have nogen information, der identificerer deltageren som en del af undersøgelsen eller beskriver formålet med undersøgelsen. Et eksempel på tekst er "Husk at passe på dig selv i dag, vi ses i morgen." Deltagerne vil blive bedt om at svare på beskeden med spørgsmål, bekymringer eller beskeder, som de har til undersøgelsens personale.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om HIV-risikoreduktion
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med kort interaktiv rådgivning ved hvert studiebesøg, skræddersyet til resultaterne af deres urinanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneders besøg
Procentdel af deltagere med plasma tenofovirkoncentration på >40 ng/ml (i overensstemmelse med daglig overholdelse)
6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påviselige ARV-niveauer ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3- og 6-måneders besøg
Procentdel af deltagere med påviselig ARV (dvs. plasma tenofovirkoncentration på >0,31 ng/ml) ved 3- og 6-måneders besøg
3- og 6-måneders besøg
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøg
Procentdel af dem, der selv rapporterer daglig overholdelse inden for de seneste 7 dage (ingen doser glemt)
1-, 3- og 6-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Impact Research & Development Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT6103
  • R01MH110051-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med UrSure Hurtig Urin Tenofovir Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner