Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPrEP Men's Study: Rozšíření dosahu prevence pro muže v Kisumu v Keni

10. února 2026 aktualizováno: Columbia University

IPrEP: Kombinovaná strategie prevence HIV pro mladé ženy ohrožené HIV v Kisumu, Keňa Studie IPrEP pro muže: Rozšíření dosahu prevence u mužů v Kisumu, Keňa

IPrEP Men's Study je prospektivní kohortní studie, do které jsou zařazováni mužští klienti (MC) prostitutek (FSW) v Kisumu v Keni. HIV negativním účastníkům MC bude nabídnut orální PrEP (emtricitabin/tenofovir [FTC/TDF]) v kombinaci se dvěma intervencemi v oblasti dodržování adheze: (1) zpětná vazba v reálném čase z testu hladiny léku v moči v místě péče, (2) HIV samotestování (HIVST) a (3) 2-cestné připomenutí textových zpráv.

Potenciální účastníci MC budou rekrutováni z předem specifikovaných komunitních míst („hotspotů“) nebo prostřednictvím doporučení od FSW s využitím vhodného vzorkování. Potenciální účastníci budou předem prověřeni na věk; bydliště a záměr zůstat v Kisumu po dobu studia a výměna peněz, zboží nebo služeb za sex se ženou v posledních třech měsících. Jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti předběžného screeningu, budou pozváni na místo studie, aby podstoupili proces informovaného souhlasu. Osoby, které souhlasí, vyplní základní dotazník a podstoupí poradenství a testování na HIV podle národních směrnic. Účastníci, u kterých bude zjištěno, že jsou HIV pozitivní, obdrží po testu vhodné poradenství, včetně doporučení k okamžitému zahájení léčby HIV v místním zdravotnickém zařízení. Účastníci s negativními výsledky testu HIV dokončí screening způsobilosti pro PrEP podle národních směrnic. Způsobilým jedincům bude předepsán jednou denně perorální PrEP, podstoupí poradenské sezení ke snížení rizika HIV a obdrží sady HIVST pro použití mezi studijními návštěvami. Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro PrEP, budou za návštěvu kompenzováni a informováni o tom, že nebudou mít další navazující studium. Zápis bude ukončen, jakmile se do kohorty zapíše 120 HIV-negativních MC způsobilých a ochotných zahájit PrEP.

Účastníci studie absolvují základní návštěvu, budou sledováni po dobu celkem 6 měsíců a během tohoto období se zúčastní 3 studijních návštěv (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců). Při každé následné návštěvě budou účastníci podrobeni rychlému testování na HIV; screening nežádoucích účinků, sexuálně přenosných infekcí a akutní infekce HIV; cílené klinické vyšetření, odběr vzorků moči a krve; získat poradenství ke snížení rizika HIV (podle národních směrnic), náplně na předpis PrEP a přizpůsobené poradenství v oblasti samosprávy a HIVST sady; a vyplnit studijní dotazníky.

Tento soud bude probíhat v okrese Kisumu v Keni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa
        • Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nehlásí žádnou předchozí diagnózu infekce HIV
  • Uveďte, že je starší 18 let
  • Uveďte, že žijete nebo pracujete ve studijní oblasti
  • Nahlaste záměr zůstat ve studijní oblasti po dobu 6 měsíců
  • Nahlaste výměnu sexu za peníze, zboží nebo služby se ženou za poslední 3 měsíce
  • Nehlásí žádné současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) použití PrEP
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy v angličtině, kiswahili nebo dholuo
  • Ochota účastnit se a dodržovat studijní intervence dle způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý pro PrEP podle pokynů pro použití antiretrovirových léků pro léčbu a prevenci infekce HIV v Keni – vydání 2018 (Národní program pro kontrolu AIDS a STI, 2018)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s postupy studie
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle názoru studijního týmu učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrEP+
PrEP+ je experimentální preventivní strategie zaměřená na preexpoziční profylaxi (PrEP), která poskytuje denní perorální tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) v kombinaci se dvěma intervencemi pro správu adherence: (1) zpětná vazba v reálném čase z moči v místě péče test na úrovni drog, (2) samotestování na HIV a (3) oboustranné připomenutí pomocí textových zpráv kromě standardní péče poradenství ke snížení rizika HIV mezi mužskými klienty (MC) prostitutek v Kisumu v Keni.
Přístroj: UrSure Rapid Urine Tenofovir Test
Při všech následných návštěvách bude proveden imunotest moči v místě péče pro měření hladin léku PrEP pro adherenci ve vzorcích moči účastníků za předchozích sedm dní. Při zápisu pracovníci studie vysvětlí použití tohoto experimentálního měření hladiny léku PrEP ve vzorcích moči. Účastníci obdrží výsledky testu na stejné studijní návštěvě, během které je prováděn.
Přístroj: Samotestovací souprava OraQuick Rapid HIV
Účastníkům budou poskytnuty soupravy na samotestování HIV, které mohou použít podle svého uvážení a v případě víceměsíčního vydávání před zahájením užívání nové lahvičky s léky PrEP, mezi studijními návštěvami. K potvrzení jejich HIV-negativního stavu a k propojení mezi používáním PrEP a ochranou proti HIV budou poskytnuty sady pro samotestování HIV. Účastníci obdrží podrobné interaktivní školení o HIVST s obrázkovými prvky, včetně pokynů, jak v případě reaktivního testu okamžitě kontaktovat pracovníky studie za účelem potvrzení podle keňských pokynů.
Lék: Tenofovir (300 mg)/Emtricitabin (200 mg) [Truvada®]
Budou poskytnuty informace týkající se dávkování léků PrEP, důležitosti každodenní adherence, důležitosti častého testování na HIV a známek a příznaků lékové toxicity, akutní infekce HIV a pohlavně přenosných chorob. Počáteční jednoměsíční zásoba (30 pilulek) FTC/TDF bude dána všem účastníkům studie PrEP. Při hodnocení jednoměsíční studie bude každému účastníkovi poskytnuta dvouměsíční dávka perorálního FTC/TDF po testování na HIV, posouzení akutní infekce HIV a přezkoumání vedlejších účinků a dodržování, v souladu s národními směrnicemi a postupy pro PrEP. služby. Při hodnocení 3. měsíce bude poskytnuta tříměsíční dodávka orálního FTC/TDF.
Behaviorální: 2-cestné připomenutí textových zpráv
Všichni účastníci obdrží týdenní SMS připomenutí návštěvy na podporu dodržování PrEP. Účastníci budou při zápisu do studia požádáni o primární kontaktní telefonní číslo a alternativní číslo pro kontakt. Účastníkům bez mobilních telefonů bude poskytnut levný mobilní telefon (ačkoli vlastnictví mobilních telefonů je v Keni velmi vysoké). Účastníci obdrží každý týden diskrétní textovou SMS (nebo hlasovou zprávu, pokud je účastník negramotný), aby podpořili zdravé chování, použití sady pro autotest na HIV, zapojení do studie a dodržování PrEP. Zprávy budou obecné zprávy, které si účastník vybral, a nebudou obsahovat žádné informace identifikující účastníka jako součást studie nebo popisující účel studie. Příklad textu je „Nezapomeňte se dnes starat o sebe, uvidíme se zítra.“ Účastníci budou požádáni, aby na zprávu odpověděli jakýmikoli otázkami, obavami nebo zprávami, které mají pro zaměstnance studie.
Behaviorální: Poradenství v oblasti snižování rizika HIV
Všem účastníkům studie bude při každé studijní návštěvě poskytnuto krátké interaktivní poradenství přizpůsobené výsledkům jejich analýzy moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: 6měsíční návštěva
Procento účastníků s plazmatickou koncentrací tenofoviru > 40 ng/ml (v souladu s denní adherencí)
6měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelné hladiny ARV ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíční návštěva
Procento účastníků s detekovatelnou ARV (tj. plazmatická koncentrace tenofoviru > 0,31 ng/ml) při 3 a 6měsíční návštěvě
3 a 6 měsíční návštěva
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční návštěva
Procento těch, kteří sami uvedli, že v posledních 7 dnech každodenní dodržování (žádné vynechané dávky)
1-, 3- a 6-měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Impact Research & Development Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT6103
  • R01MH110051-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na UrSure Rapid Urine Tenofovir Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit