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Étude IPrEP sur les hommes : Élargir la portée de la prévention pour les hommes à Kisumu, au Kenya

28 septembre 2021 mis à jour par: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

IPrEP : Une stratégie combinée de prévention du VIH pour les jeunes femmes à risque de contracter le VIH à Kisumu, Kenya Étude IPrEP sur les hommes : Élargir la portée de la prévention pour les hommes à Kisumu, Kenya

IPrEP Men's Study est une étude de cohorte prospective recrutant des clients masculins (MC) de travailleuses du sexe (FSW) à Kisumu, au Kenya. Les participants MC séronégatifs pour le VIH se verront proposer une PrEP orale (emtricitabine/ténofovir [FTC/TDF]) combinée à deux interventions d'autogestion de l'observance : (1) retour d'information en temps réel à partir du dosage du niveau de médicament dans l'urine au point de service, (2) VIH auto-test (HIVST) et (3) rappels de messages texte bidirectionnels.

Les participants potentiels au MC seront recrutés à partir de sites communautaires pré-spécifiés ("hotspots") ou par référence par FSW en utilisant un échantillonnage de commodité. Les participants potentiels seront présélectionnés en fonction de leur âge ; résidence et intention de rester à Kisumu pour la durée des études, et avoir échangé de l'argent, des biens ou des services contre des relations sexuelles avec une femme au cours des trois derniers mois. Les personnes qui répondent aux critères d'éligibilité à la présélection seront invitées sur le site de l'étude pour se soumettre à un processus de consentement éclairé. Les personnes consentantes rempliront un questionnaire de référence et subiront des conseils et un dépistage du VIH conformément aux directives nationales. Les participants déclarés séropositifs recevront des conseils post-test appropriés, y compris une orientation vers un traitement immédiat contre le VIH dans un établissement de santé local. Les participants dont le test de dépistage du VIH est négatif effectueront un test d'éligibilité à la PrEP conformément aux directives nationales. Les personnes éligibles se verront prescrire une PrEP orale une fois par jour, subiront une séance de conseil sur la réduction des risques de VIH et recevront des kits HIVST à utiliser entre les visites d'étude. Les participants qui ne sont pas éligibles à la PrEP seront indemnisés pour la visite et informés qu'ils n'auront pas de suivi d'étude supplémentaire. L'inscription prendra fin lorsque 120 MC séronégatifs éligibles et désireux de commencer la PrEP seront inscrits dans la cohorte.

Les participants à l'étude auront une visite de référence, seront suivis pendant un total de 6 mois et assisteront à 3 visites d'étude au cours de cette période (1 mois, 3 mois et 6 mois). Lors de chaque visite de suivi, les participants subiront un test de dépistage rapide du VIH ; le dépistage des événements indésirables, des infections sexuellement transmissibles et de l'infection aiguë par le VIH ; un examen clinique ciblé, un prélèvement d'échantillons d'urine et de sang ; recevoir des conseils sur la réduction des risques liés au VIH (conformément aux directives nationales), des renouvellements d'ordonnance de PrEP et des conseils personnalisés sur l'autogestion de l'observance et des kits VIHST ; et remplir les questionnaires d'étude.

Cet essai sera mené dans le comté de Kisumu, au Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Ne déclarer aucun diagnostic antérieur d'infection à VIH
  • Déclarer être âgé de plus de 18 ans
  • Déclarer vivre ou travailler dans la zone d'étude
  • Signaler l'intention de rester dans la zone d'étude pendant 6 mois
  • Déclarer avoir échangé des relations sexuelles contre de l'argent, des biens ou des services avec une femme au cours des 3 derniers mois
  • Ne déclarer aucune utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) de la PrEP
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude en anglais, en kiswahili ou en dholuo
  • Volonté de participer et d'adhérer aux interventions de l'étude en fonction de l'éligibilité

Critère d'exclusion:

  • Non éligible à la PrEP selon les Directives sur l'utilisation des médicaments antirétroviraux pour le traitement et la prévention de l'infection à VIH au Kenya - Édition 2018 (Programme national de lutte contre le sida et les IST, 2018)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale, responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'équipe d'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PrEP+
La PrEP+ est une stratégie de prévention expérimentale axée sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) fournissant du ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC) oral quotidien en combinaison avec deux interventions d'autogestion de l'observance : (1) retour d'information en temps réel à partir de l'urine au point de service dosage du niveau de drogue, (2) auto-test du VIH et (3) rappels par SMS bidirectionnels en plus des conseils de réduction des risques de VIH standard de soins chez les clients masculins (MC) des travailleuses du sexe à Kisumu, au Kenya.
Dispositif: Test UrSure Rapid Urine Ténofovir
Un test immunologique d'urine au point de service pour mesurer les niveaux de médicaments PrEP pour l'observance dans les échantillons d'urine des participants au cours des sept jours précédents sera effectué lors de toutes les visites de suivi. Lors de l'inscription, le personnel de l'étude expliquera l'utilisation de cette mesure expérimentale du niveau de médicament PrEP dans les échantillons d'urine. Les participants recevront les résultats du test lors de la même visite d'étude au cours de laquelle il est effectué.
Dispositif: Kit d'autotest OraQuick Rapid HIV
Les participants recevront des kits d'auto-dépistage du VIH à utiliser à leur discrétion et, en cas de distribution sur plusieurs mois, avant le début du nouveau flacon de médicament PrEP, entre les visites d'étude. Des kits d'auto-dépistage du VIH seront fournis pour confirmer leur statut séronégatif et établir un lien entre l'utilisation de la PrEP et la protection contre le VIH. Les participants recevront une formation interactive détaillée sur le VIHST avec des éléments illustrés, y compris des instructions pour contacter immédiatement le personnel de l'étude en cas de test réactif pour confirmation conformément aux directives du Kenya.
Médicament: Ténofovir (300 mg)/Emtricitabine (200 mg) [Truvada®]
Des informations seront fournies concernant le dosage des médicaments PrEP, l'importance de l'observance quotidienne, l'importance des tests de dépistage fréquents du VIH et les signes et symptômes de toxicité médicamenteuse, d'infection aiguë par le VIH et d'IST. Un approvisionnement initial d'un mois (30 comprimés) de FTC/TDF sera donné à tous les participants à l'étude PrEP. Lors de l'évaluation d'un mois de l'étude, un approvisionnement de deux mois de FTC/TDF oral quotidien sera donné à chaque participant, après le test de dépistage du VIH, l'évaluation de l'infection aiguë par le VIH et l'examen des effets secondaires et de l'observance, conformément aux directives et procédures nationales pour la PrEP prestations de service. Lors de l'évaluation du mois 3, un approvisionnement de trois mois en FTC/TDF oral sera administré.
Comportemental: Rappels de SMS bidirectionnels
Tous les participants recevront des rappels de visite hebdomadaires par SMS pour soutenir l'adhésion à la PrEP. Lors de l'inscription à l'étude, les participants seront invités à fournir un numéro de téléphone principal et un autre numéro de contact. Les participants sans téléphone portable recevront un téléphone portable bon marché (bien que la possession d'un téléphone portable soit très élevée au Kenya). Les participants recevront un SMS hebdomadaire discret (ou un message vocal si le participant est analphabète) pour encourager les comportements sains, l'utilisation du kit d'auto-test du VIH, l'engagement dans l'étude et l'adhésion à la PrEP. Les messages seront un message général que le participant a sélectionné et ne contiendront aucune information identifiant le participant dans le cadre de l'étude ou décrivant le but de l'étude. Un exemple de texte est "N'oubliez pas de prendre soin de vous aujourd'hui, à demain." Les participants seront invités à répondre au message avec toutes les questions, préoccupations ou messages qu'ils ont pour le personnel de l'étude.
Comportemental: Conseils sur la réduction des risques liés au VIH
Tous les participants à l'étude recevront de brefs conseils interactifs à chaque visite d'étude, adaptés aux résultats de leur analyse d'urine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP
Délai: Visite de 6 mois
Pourcentage de participants ayant une concentration plasmatique de ténofovir > 40 ng/mL (conformément à l'observance quotidienne)
Visite de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'ARV détectables à 3 et 6 mois
Délai: Visite de 3 et 6 mois
Pourcentage de participants ayant un ARV détectable (c'est-à-dire une concentration plasmatique de ténofovir > 0,31 ng/ml) lors des visites de 3 et 6 mois
Visite de 3 et 6 mois
Adhésion autodéclarée
Délai: Visite de 1, 3 et 6 mois
Pourcentage de ceux qui déclarent eux-mêmes l'observance quotidienne au cours des 7 derniers jours (aucune dose manquée)
Visite de 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Impact Research & Development Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wafaa M. El-Sadr, MD, ICAP at Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT6103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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