Akutte effekter av høyintensitetstrening på smertebehandling og betennelse ved kroniske korsryggsmerter.
Akutte effekter av en treningsprotokoll med høy intensitet på smertebehandling og inflammatoriske parametere hos personer med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
En rekke treningsterapiformer er effektive for å forbedre den daglige fysiske funksjonen og lindre smerter ved ulike former for kronisk muskel- og skjelettsmerter (CMP) som kroniske nakkesmerter, slitasjegikt, fibromyalgi og kroniske korsryggsmerter. Imidlertid kan den første smerteresponsen på fysisk trening variere i populasjoner med CMP. Noen studier viser faktisk ingen endring eller til og med korte forverringer i smerte hos personer med CMP som respons på trening. Disse smerteutbruddene i kroniske smertepopulasjoner antas å være assosiert med økt smertefølsomhet etter trening.
Størrelsen på "treningsindusert hypoalgesi" eller EIH-responsen (dvs. den kortsiktige endogene smertedempende responsen etter trening) antas å avhenge av flere treningsfaktorer, inkludert treningsintensitet. For tiden er det begrenset forståelse for den optimale intensiteten av trening for å produsere hypoalgetiske effekter på ulike typer smertestimuli. Det er likevel funnet flere indikasjoner for en dose-respons effekt ved trening og mengden EIH som kan forventes. Svært få studier har imidlertid spesifikt undersøkt EIH hos personer med kroniske korsryggsmerter, selv om trening anbefales i nasjonale og internasjonale retningslinjer som en grunnleggende behandling for behandling av denne tilstanden.
Relevante studier har også vist at trening kan indusere en omfattende inflammatorisk respons i CMP, noe som kan bidra til forstyrret EIH-produksjon. I tillegg er det opplyst at denne inflammatoriske responsen i CMP også påvirkes av psykososiale faktorer.
Derfor er målet med den nåværende tverrsnittskohortstudien å utvide kunnskapen om smertebehandling og inflammatorisk respons på akutt fysisk anstrengelse hos personer med kroniske korsryggsmerter gjennom evalueringsresponser fra personer med denne lidelsen til en treningsprotokoll med høy intensitet. Det undersøkes også om deres EIH-respons er avhengig av psykososiale faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMP) påvirker for tiden opptil 20 % av alle mennesker eller rundt 1,5 milliarder mennesker over hele verden, og disse tallene fortsetter å øke jevnt og trutt. CMP kan ha en betydelig innvirkning på både den fysiske og psykologiske funksjonen til et individ med konsekvenser inkludert tilbakevendende helsekostnader, begrensning av deltakelse i samfunnet og langvarig fravær. Dette gjør CMP til et omfattende medisinsk problem som forbruker en enorm mengde helseressurser.
Regelmessig fysisk aktivitet og trening kan påvirke mange aspekter av en persons generelle helse gjennom å forbedre både fysisk funksjon (f. kardiorespiratorisk kondisjon), så vel som psykologisk funksjon (f.eks. mental Helse). Dessuten har mange vanlige former for treningsterapi blitt studert og vist å være effektive for å lindre smerte. Disse inkluderer blant annet løping, turgåing, motstandstrening, vanntrening og Tai Chi. Som et resultat av dette refererer flere og flere studier til treningsterapi som en tilgjengelig, kostnadseffektiv og kostnadseffektiv terapeutisk modalitet for behandling av nesten alle typer muskel- og skjelettlidelser. For eksempel støtter allerede betydelige bevis at treningsterapi kan være effektivt for å forbedre den daglige fysiske funksjonen og lindre smerte hos personer med kroniske nakkesmerter, slitasjegikt, fibromyalgi og kroniske korsryggsmerter.
Mens treningsterapi dermed har klare fordeler hos personer med CMP, kan smerterespons på trening variere i disse populasjonene, spesielt i de innledende stadiene av behandlingen. Noen studier viser faktisk ingen endring eller til og med korte forverringer av smerte hos personer med CMP som respons på trening. Disse "oppblusningene" av akutte smerter under trening antas å være relatert til økt kronisk smertefølsomhet.
Effekten av "treningsindusert hypoalgesi" eller EIH (dvs. den kortsiktige endogene smertehemmende responsen etter trening) er godt dokumentert hos friske personer. Størrelsen på EIH-responsen antas å avhenge av flere faktorer, inkludert type, dose og intensitet av treningen. Mens EIH-responsen, målt som en endring i smerteterskelen etter trening, kan vurderes med kvantitative sensoriske tester (dvs. et panel med diagnostiske tester som brukes til å vurdere somatosensorisk funksjon), er det foreløpig bare begrenset forståelse av den optimale treningsintensiteten å produsere. hypoalgetiske effekter på ulike typer smertestimuli. Likevel er det funnet flere indikasjoner på en dose-responseffekt ved trening og mengden EIH som kan forventes. Studier har også vist at EIH kan påvirkes ved en rekke muskel- og skjelettsmerter, inkludert whiplash, kneartrose eller skuldersmerter. Dette kan forklare den varierte responsen på trening og kan ha viktige implikasjoner for treningsresept. Imidlertid har svært få studier undersøkt sammenhengen mellom treningsmodaliteter og EIH hos personer med kroniske korsryggsmerter, selv om trening anbefales i nasjonale og internasjonale retningslinjer som en grunnleggende behandling for behandling av denne tilstanden.
Videre har forskning også vist at trening kan indusere en omfattende inflammatorisk respons hos personer med CMP (ved å drastisk endre nivåene av inflammatoriske markører på forskjellige steder i nervesystemet), noe som kan bidra sterkt til forstyrret produksjon av EIH. Nærmere bestemt får effekten av interleukin-6 (IL-6) under fysisk ytelse som en potensiell lokal «smerteutløser» mer og mer oppmerksomhet. Nylig har flere patologiske smertemodeller vist signifikant økte ekspresjonsnivåer av IL-6 og dets reseptor i ryggmargen og dorsalrotgangliene.
I tillegg sies disse inflammatoriske responsene og EIH å være påvirket av psykososiale faktorer ved kroniske smertelidelser. For eksempel resulterte høyere angst og katastrofe i en forbedret pro-inflammatorisk respons ved fibromyalgi og slitasjegikt. På samme måte resulterte søvnforstyrrelser i høyere IL-6-nivåer i CLBP. Som sådan tyder disse resultatene på at EIH kan påvirkes av flere cellulære og molekylære hendelser i smerteprosessen, så vel som individuelle responser på spesifikke situasjoner.
Målet med denne studien er å utvide kunnskapen om smertebehandling og inflammatorisk respons på akutt fysisk anstrengelse hos personer med kroniske korsryggsmerter. Denne studien vil også undersøke om disse responsene er avhengige av psykososiale faktorer. Informasjonen gitt av denne studien kan bidra til en bedre forståelse av mekanismene som fører til varierte responser på trening hos personer med kroniske korsryggsmerter. Dette gjør at terapiprotokoller kan tilpasses og forverring av symptomer hos noen personer med kroniske korsryggsmerter kan motvirkes av disse terapiprotokollene.
Primære forskningsspørsmål:
- Spørsmål 1: I hvilken grad har en enkelt høy eller moderat intensiv kardiorespiratorisk treningsprotokoll akutt effekt på smertebehandling og inflammatorisk respons hos personer med kroniske korsryggsmerter?
- Spørsmål 2: I hvilken grad er den akutte effekten av en enkelt høy eller moderat intensiv kardiorespiratorisk treningsprotokoll på smertebehandling og inflammatorisk respons korrelert med forskjeller i psykososiale parametere hos personer med kroniske korsryggsmerter?
- Spørsmål 3: I hvilken grad er den akutte effekten av en enkelt høy eller moderat intensiv kardiorespiratorisk treningsprotokoll på smertebehandling og inflammatorisk respons hos personer med kroniske korsryggsmerter forskjellig fra friske forsøkspersoner?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gruppe 1 (personer med kroniske korsryggsmerter)
Primær klage: uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
- Korsryggsmerter er definert som smerter i området mellom nedre ribbeina og øvre rumpefold, med eller uten stråling i beinet
- Kronisk: nåværende episode > 12 uker, gjennomsnittlig smerteintensitet mellom 3-8/10
- Uspesifikk: hovedsmerten kan ikke spores tilbake til en kjent patologi
- Alder: 18-65 år
- Akutt smerteintensitet på testtidspunktet mellom 3-8/10 (dvs. en smerteintensitet innenfor dette området er nødvendig for å få et korrekt estimat av smerteresponsen)
- Forståelse av det nederlandske språket (skriftlig og muntlig)
Inkluderingskriterier for gruppe 2 (friske personer)
- Ingen akutte eller kroniske muskel- og skjelettplager (dvs. VAS> 2/10 siste 24 timer)
- Alder: 18-65 år
- Forståelse av det nederlandske språket (skriftlig og muntlig)
Eksklusjonskriterier for både gruppe 1 og 2
- Invasiv ryggmargskirurgi i løpet av de siste 18 månedene (artrodeser vil alltid være utelukket, mikrokirurgi er tillatt)
- Radikulopati (uni- eller bilateral) av underekstremitetene
- Komorbiditeter: pareser og føleforstyrrelser med nevrologisk årsak i underekstremitetene, diabetes mellitus, revmatoid artritt, autoimmune lidelser mm.
- Svangerskap
- Løpende erstatningsklager og/eller arbeidsuførhet > 6 måneder
- Tidligere aktiv rehabilitering (dvs. treningsterapi) for korsryggsmerter de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
personer med kroniske korsryggsmerter av uspesifikk opprinnelse
|
Under den høyintensive kardiorespiratoriske treningsprotokollen vil et sykkelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland) med lungegassutvekslingsanalyse (MetaMax 3B, Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) brukes.
Oksygenopptak (VO2max), ekspirasjonsvolum (VE) og respiratorisk utvekslingshastighet (RER) vil bli sporet hvert pust og et gjennomsnitt vil bli tatt hver 10.
Hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig med en pulsbryststropp (Polar Electro Inc., Finland).
Etter en fem minutters oppvarming startes en intervallprotokoll med høy intensitet, bestående av fem ett-minutters anfall (110 reps/minutt ved 100 % VO2max arbeidsbelastning), atskilt med ett minutts aktiv hvile (75 reps per minutt kl. 50 % VO2max arbeidsbelastning).
Andre navn:
Under den moderate intensive kardiorespiratoriske treningsprotokollen vil et sykkelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland) med lungegassutvekslingsanalyse (MetaMax 3B, Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) brukes.
Oksygenopptak (VO2max), ekspirasjonsvolum (VE) og respiratorisk utvekslingshastighet (RER) vil bli sporet hvert pust og et gjennomsnitt vil bli tatt hver 10.
Hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig med en pulsbryststropp (Polar Electro Inc., Finland).
Etter en fem minutters oppvarming begynner deltakerne en moderat intensiv kontinuerlig 14-minutters treningsprotokoll med stabil motstand (90 repetisjoner per minutt ved 60 % VO2max arbeidsbelastning).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrollgruppe)
"friske" personer (smertefri)
|
Under den høyintensive kardiorespiratoriske treningsprotokollen vil et sykkelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland) med lungegassutvekslingsanalyse (MetaMax 3B, Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) brukes.
Oksygenopptak (VO2max), ekspirasjonsvolum (VE) og respiratorisk utvekslingshastighet (RER) vil bli sporet hvert pust og et gjennomsnitt vil bli tatt hver 10.
Hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig med en pulsbryststropp (Polar Electro Inc., Finland).
Etter en fem minutters oppvarming startes en intervallprotokoll med høy intensitet, bestående av fem ett-minutters anfall (110 reps/minutt ved 100 % VO2max arbeidsbelastning), atskilt med ett minutts aktiv hvile (75 reps per minutt kl. 50 % VO2max arbeidsbelastning).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøve (evaluering av inflammatoriske markører) - IL-6 konsentrasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
To venøse blodprøver (serum) vil bli tatt (en blodprøve før den første QST-protokollen og en etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll) ved venøs punktering. Alle prøvene holdes ved romtemperatur i to timer. Deretter sentrifugeres de ved 1300 g i 15 minutter, overføres til kryovialer (4 kryoviraler på 500 µl), og lagres ved -80 ° C i University Biobank Limburg (UBiLim) inntil videre prosessering og analyse. Inflammatoriske markører vil bli analysert via perlebasert multipleksanalyse ved bruk av flowcytometri, dvs. LegendPlex Multiplex Assay, betennelsespanel 1. Absorbansen måles med en automatisk mikroplateleser. Med dette panelet vil plasma IL-6-konsentrasjon (pg/ml) bli evaluert. |
grunnlinje
|
|
blodprøve (vurdering av inflammatoriske markører) - TNF-α konsentrasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
To venøse blodprøver (serum) vil bli tatt (en blodprøve før den første QST-protokollen og en etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll) ved venøs punktering. Alle prøvene holdes ved romtemperatur i to timer. Deretter sentrifugeres de ved 1300 g i 15 minutter, overføres til kryovialer (4 kryoviraler på 500 µl), og lagres ved -80 ° C i University Biobank Limburg (UBiLim) inntil videre prosessering og analyse. Inflammatoriske markører vil bli analysert via perlebasert multipleksanalyse ved bruk av flowcytometri, dvs. LegendPlex Multiplex Assay, betennelsespanel 1. Absorbansen måles med en automatisk mikroplateleser. Med dette panelet vil plasmakonsentrasjonen av TNF-α (pg/ml) bli evaluert. |
grunnlinje
|
|
blodprøve (evaluering av inflammatoriske markører) - IL-6 konsentrasjon
Tidsramme: Dag 7
|
To venøse blodprøver (serum) vil bli tatt (en blodprøve før den første QST-protokollen og en etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll) ved venøs punktering. Alle prøvene holdes ved romtemperatur i to timer. Deretter sentrifugeres de ved 1300 g i 15 minutter, overføres til kryovialer (4 kryoviraler på 500 µl), og lagres ved -80 ° C i University Biobank Limburg (UBiLim) inntil videre prosessering og analyse. Inflammatoriske markører vil bli analysert via perlebasert multipleksanalyse ved bruk av flowcytometri, dvs. LegendPlex Multiplex Assay, betennelsespanel 1. Absorbansen måles med en automatisk mikroplateleser. Med dette panelet vil plasma IL-6-konsentrasjon (pg/ml) bli evaluert. |
Dag 7
|
|
blodprøve (vurdering av inflammatoriske markører) - TNF-α konsentrasjon
Tidsramme: Dag 7
|
To venøse blodprøver (serum) vil bli tatt (en blodprøve før den første QST-protokollen og en etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll) ved venøs punktering. Alle prøvene holdes ved romtemperatur i to timer. Deretter sentrifugeres de ved 1300 g i 15 minutter, overføres til kryovialer (4 kryoviraler på 500 µl), og lagres ved -80 ° C i University Biobank Limburg (UBiLim) inntil videre prosessering og analyse. Inflammatoriske markører vil bli analysert via perlebasert multipleksanalyse ved bruk av flowcytometri, dvs. LegendPlex Multiplex Assay, betennelsespanel 1. Absorbansen måles med en automatisk mikroplateleser. Med dette panelet vil plasmakonsentrasjonen av TNF-α (pg/ml) bli evaluert. |
Dag 7
|
|
QST-protokoll (evaluering av smertebehandling) - lokale trykksmerteterskler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling før og etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. En standardisert 20-minutters testprotokoll fungerer som grunnlag. To scorer for lokale trykksmertegrenser, vist som kilogram-force (eller KgF), 1 på venstre og 1 på høyre nivå av korsryggen (ved subjektivt smertenivå) vil bli bestemt ved hjelp av et manuelt algometer (Force Ten FDX 50 Wagner Instruments, Greenwich, CT). Trykk vil påføres med en konstant hastighet på ca. 1 kg/s. Målinger på hver side utføres to ganger med 5 minutters hvile mellomrom. Den høyeste poengsummen brukes til analyse. |
Grunnlinje
|
|
QST-protokoll (evaluering av smertebehandling) - utbredt mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling før og etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. En standardisert 20-minutters testprotokoll fungerer som grunnlag. Utbredt mekanisk hyperalgesi (1 protokoll, 3 poeng for hvert ben vist i Newton) vil bli målt ved å bestemme smerteterskelen for mansjetttrykk (cPPT), smertetoleranse for mansjetttrykk (cPTT) og smertetoleransegrense for mansjetttrykk (cPTL) under økt mansjett trykk med en hastighet på 1 kPa/s av et datastyrt mansjetttrykkalgometer (NociTech, Danmark og Aalborg Universitet, Danmark) på nivå med venstre og høyre ben (legg). |
Grunnlinje
|
|
QST-protokoll (evaluering av smertebehandling) - temporal summering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling før og etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. En standardisert 20-minutters testprotokoll fungerer som grunnlag. Temporal summering av smerte (1 protokoll, 10 score vist i Newton) vil bli målt ved å bestemme trykksmerteterskler under 10 gjentatte mansjetttrykkstimuleringer (2 sekunders varighet og 1 sekunds intervall mellom stimuli) ved hjelp av et datastyrt mansjetttrykkalgometer ( NociTech, Danmark og Aalborg Universitet, Danmark) på nivå med det dominerende benet (kalven). |
Grunnlinje
|
|
QST-protokoll (evaluering av smertebehandling) - betinget smertemodulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling før og etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. En standardisert 20-minutters testprotokoll fungerer som grunnlag. Betinget smertemodulasjon ('CPM', 1 protokoll, 3 poeng for det dominerende benet vist i Newton) vil bli utforsket for å evaluere det endogene smertestillende systemet ved å undersøke endringen i mansjetttrykksmerteterskel (cPPT), mansjetttrykksmertetoleranse (cPTT) ), og mansjetttrykk smertetoleransegrense (cPTL) sett i ett kroppsområde ('teststimulus') på grunn av smerte indusert i et annet kroppsområde ('kondisjonert stimulus') av et datastyrt cufftrykkalgometer (NociTech, Danmark og Aalborg Universitet, Danmark) på nivå med det dominante benet (kalven) for teststimulus og det ikke-dominante benet for kondisjonsstimulus. |
Grunnlinje
|
|
QST-protokoll (evaluering av smertebehandling) - lokale trykksmerteterskler
Tidsramme: dag 7
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling før og etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. En standardisert 20-minutters testprotokoll fungerer som grunnlag. To scorer for lokale trykksmertegrenser, vist som kilogram-force (eller KgF), 1 på venstre og 1 på høyre nivå av korsryggen (ved subjektivt smertenivå) vil bli bestemt ved hjelp av et manuelt algometer (Force Ten FDX 50 Wagner Instruments, Greenwich, CT). Trykk vil påføres med en konstant hastighet på ca. 1 kg/s. Målinger på hver side utføres to ganger med 5 minutters hvile mellomrom. Den høyeste poengsummen brukes til analyse. |
dag 7
|
|
QST-protokoll (evaluering av smertebehandling) - utbredt mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: dag 7
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling før og etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. En standardisert 20-minutters testprotokoll fungerer som grunnlag. Utbredt mekanisk hyperalgesi (1 protokoll, 3 poeng for hvert ben vist i Newton) vil bli målt ved å bestemme smerteterskelen for mansjetttrykk (cPPT), smertetoleranse for mansjetttrykk (cPTT) og smertetoleransegrense for mansjetttrykk (cPTL) under økt mansjett trykk med en hastighet på 1 kPa/s av et datastyrt mansjetttrykkalgometer (NociTech, Danmark og Aalborg Universitet, Danmark) på nivå med venstre og høyre ben (legg). |
dag 7
|
|
QST-protokoll (evaluering av smertebehandling) - temporal summering
Tidsramme: dag 7
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling før og etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. En standardisert 20-minutters testprotokoll fungerer som grunnlag. Temporal summering av smerte (1 protokoll, 10 score vist i Newton) vil bli målt ved å bestemme trykksmerteterskler under 10 gjentatte mansjetttrykkstimuleringer (2 sekunders varighet og 1 sekunds intervall mellom stimuli) ved hjelp av et datastyrt mansjetttrykkalgometer ( NociTech, Danmark og Aalborg Universitet, Danmark) på nivå med det dominerende benet (kalven). |
dag 7
|
|
QST-protokoll (evaluering av smertebehandling) - betinget smertemodulering
Tidsramme: dag 7
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling før og etter kardiorespiratorisk treningsprotokoll. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. En standardisert 20-minutters testprotokoll fungerer som grunnlag. Betinget smertemodulasjon ('CPM', 1 protokoll, 3 poeng for det dominerende benet vist i Newton) vil bli utforsket for å evaluere det endogene smertestillende systemet ved å undersøke endringen i mansjetttrykksmerteterskel (cPPT), mansjetttrykksmertetoleranse (cPTT) ), og mansjetttrykk smertetoleransegrense (cPTL) sett i ett kroppsområde ('teststimulus') på grunn av smerte indusert i et annet kroppsområde ('kondisjonert stimulus') av et datastyrt cufftrykkalgometer (NociTech, Danmark og Aalborg Universitet, Danmark) på nivå med det dominante benet (kalven) for teststimulus og det ikke-dominante benet for kondisjonsstimulus. |
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Pain Inventory short form (BPI-sf)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet med ni elementer brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Pasienten blir bedt om å vurdere den verste, laveste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensiteten, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og bedømme i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre individer , søvn og livskvalitet på en 10-punkts skala.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
Grunnlinje
|
|
The Brief Pain Inventory short form (BPI-sf)
Tidsramme: dag 7
|
Dette spørreskjemaet med ni elementer brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Pasienten blir bedt om å vurdere den verste, laveste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensiteten, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og bedømme i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre individer , søvn og livskvalitet på en 10-punkts skala.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
dag 7
|
|
Modifisert Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet evaluerer begrensningene enkeltpersoner opplever i sine daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter.
Den består av 10 elementer som kan scores på en 5-punkts skala.
En prosentandel av restriksjon for pasienten kan angis på grunnlag av totalskåren.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: dag 7
|
Dette spørreskjemaet evaluerer begrensningene enkeltpersoner opplever i sine daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter.
Den består av 10 elementer som kan scores på en 5-punkts skala.
En prosentandel av restriksjon for pasienten kan angis på grunnlag av totalskåren.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
dag 7
|
|
International Physical Activity Questionnaire kort skjema (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet brukes til å beregne fysisk aktivitetsnivå.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål.
En høyere score tilsvarer et mer fysisk krevende aktivitetsnivå.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
Grunnlinje
|
|
International Physical Activity Questionnaire kort skjema (IPAQ)
Tidsramme: dag 7
|
Dette spørreskjemaet brukes til å beregne fysisk aktivitetsnivå.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål.
En høyere score tilsvarer et mer fysisk krevende aktivitetsnivå.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
dag 7
|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen ble utviklet for å undersøke depresjon, angst og stress uten den store innvirkningen av mulige somatiske faktorer.
Spørsmålene kan besvares med 0 (ikke i det hele tatt eller aldri aktuelt), 1 (litt eller noen ganger aktuelt), 2 (ganske eller ofte aktuelt) eller 3 (svært definitivt eller stort sett aktuelt).
En kvalifikasjonsscore på 1-5 (normal til svært alvorlig) beregnes for hver skala.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: dag 7
|
Denne skalaen ble utviklet for å undersøke depresjon, angst og stress uten den store innvirkningen av mulige somatiske faktorer.
Spørsmålene kan besvares med 0 (ikke i det hele tatt eller aldri aktuelt), 1 (litt eller noen ganger aktuelt), 2 (ganske eller ofte aktuelt) eller 3 (svært definitivt eller stort sett aktuelt).
En kvalifikasjonsscore på 1-5 (normal til svært alvorlig) beregnes for hver skala.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
dag 7
|
|
Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet er utformet for å evaluere fryktunngåelse hos pasienter med smertefulle medisinske tilstander og inkluderer konstruksjoner som smerterelaterte katastrofale erkjennelser, hypervigilance og unngåelsesatferd.
FACS består av 20 elementer med en poengsum fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en total mulig poengsum på 100.
Følgende alvorlighetsnivåer for angstunngåelse anbefales for klinisk tolkning: subklinisk (0-20), mild (21-40), moderat (41-60), alvorlig (61-80) og ekstrem (81-100) Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
grunnlinje
|
|
Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: dag 7
|
Dette spørreskjemaet er utformet for å evaluere fryktunngåelse hos pasienter med smertefulle medisinske tilstander og inkluderer konstruksjoner som smerterelaterte katastrofale erkjennelser, hypervigilance og unngåelsesatferd.
FACS består av 20 elementer med en poengsum fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en total mulig poengsum på 100.
Følgende alvorlighetsnivåer for angstunngåelse anbefales for klinisk tolkning: subklinisk (0-20), mild (21-40), moderat (41-60), alvorlig (61-80) og ekstrem (81-100) Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
dag 7
|
|
Kort skjema Health Survey (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet gir en indikasjon på pasientens multifaktorielle mangler ved å evaluere den generelle helsetilstanden.
Den består av 8 skårer (vitalitet, fysisk fungering, fysisk smerte, generell helseoppfatning, fysisk fungering i en rolle, emosjonell fungering i en rolle, sosial fungering i en rolle, mental helse).
Jo lavere poengsum, desto større funksjonssvikt.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
grunnlinje
|
|
Kort skjema Health Survey (SF-36)
Tidsramme: dag 7
|
Dette spørreskjemaet gir en indikasjon på pasientens multifaktorielle mangler ved å evaluere den generelle helsetilstanden.
Den består av 8 skårer (vitalitet, fysisk fungering, fysisk smerte, generell helseoppfatning, fysisk fungering i en rolle, emosjonell fungering i en rolle, sosial fungering i en rolle, mental helse).
Jo lavere poengsum, desto større funksjonssvikt.
Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
|
dag 7
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette validerte spørreskjemaet bestående av 19 spørsmål evaluerer forrige måneds søvnkvalitet gruppert i 7 domener: søvnforsinkelsestid, søvnvarighet, søvnmedisin, funksjon på dagtid, søvnrelaterte problemer.
Hvert domene får en poengsum fra 0 til 3 og den globale PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21.
Fra en skår > 5 snakker man om dårlig søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: dag 7
|
Dette validerte spørreskjemaet bestående av 19 spørsmål evaluerer forrige måneds søvnkvalitet gruppert i 7 domener: søvnforsinkelsestid, søvnvarighet, søvnmedisin, funksjon på dagtid, søvnrelaterte problemer.
Hvert domene får en poengsum fra 0 til 3 og den globale PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21.
Fra en skår > 5 snakker man om dårlig søvnkvalitet.
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Heffner KL, France CR, Trost Z, Ng HM, Pigeon WR. Chronic low back pain, sleep disturbance, and interleukin-6. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):35-41. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181eef761.
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Booth J, Moseley GL, Schiltenwolf M, Cashin A, Davies M, Hubscher M. Exercise for chronic musculoskeletal pain: A biopsychosocial approach. Musculoskeletal Care. 2017 Dec;15(4):413-421. doi: 10.1002/msc.1191. Epub 2017 Mar 30.
- Graven-Nielsen T, Vaegter HB, Finocchietti S, Handberg G, Arendt-Nielsen L. Assessment of musculoskeletal pain sensitivity and temporal summation by cuff pressure algometry: a reliability study. Pain. 2015 Nov;156(11):2193-2202. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000294.
- Naugle KM, Fillingim RB, Riley JL 3rd. A meta-analytic review of the hypoalgesic effects of exercise. J Pain. 2012 Dec;13(12):1139-50. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.006. Epub 2012 Nov 8.
- Rice D, Nijs J, Kosek E, Wideman T, Hasenbring MI, Koltyn K, Graven-Nielsen T, Polli A. Exercise-Induced Hypoalgesia in Pain-Free and Chronic Pain Populations: State of the Art and Future Directions. J Pain. 2019 Nov;20(11):1249-1266. doi: 10.1016/j.jpain.2019.03.005. Epub 2019 Mar 21.
- Cimmino MA, Ferrone C, Cutolo M. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):173-83. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.012.
- Polaski AM, Phelps AL, Kostek MC, Szucs KA, Kolber BJ. Exercise-induced hypoalgesia: A meta-analysis of exercise dosing for the treatment of chronic pain. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210418. doi: 10.1371/journal.pone.0210418. eCollection 2019.
- McBeth J, Jones K. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):403-25. doi: 10.1016/j.berh.2007.03.003.
- Woolf AD, Erwin J, March L. The need to address the burden of musculoskeletal conditions. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Apr;26(2):183-224. doi: 10.1016/j.berh.2012.03.005.
- March L, Smith EU, Hoy DG, Cross MJ, Sanchez-Riera L, Blyth F, Buchbinder R, Vos T, Woolf AD. Burden of disability due to musculoskeletal (MSK) disorders. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):353-66. doi: 10.1016/j.berh.2014.08.002. Epub 2014 Nov 18.
- Moore, G., Durstine, J. L., Painter, P., & American College of Sports Medicine. (2016). Acsm's exercise management for persons with chronic diseases and disabilities, 4E. Human Kinetics.
- Manley, A. F. (1996). Physical activity and health: A report of the Surgeon General.
- Smith BE, Hendrick P, Bateman M, Holden S, Littlewood C, Smith TO, Logan P. Musculoskeletal pain and exercise-challenging existing paradigms and introducing new. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):907-912. doi: 10.1136/bjsports-2017-098983. Epub 2018 Jun 20. No abstract available.
- Wilson, F., Gormley, J., & Hussey, J. (Eds.). (2011). Exercise therapy in the management of musculoskeletal disorders. Wiley-Blackwell.
- O'Riordan C, Clifford A, Van De Ven P, Nelson J. Chronic neck pain and exercise interventions: frequency, intensity, time, and type principle. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):770-83. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.015. Epub 2013 Dec 12.
- Hunter DJ, Eckstein F. Exercise and osteoarthritis. J Anat. 2009 Feb;214(2):197-207. doi: 10.1111/j.1469-7580.2008.01013.x.
- Fink, L., & Lewis, D. (2017). Exercise as a treatment for fibromyalgia: a scoping review. The Journal for Nurse Practitioners, 13(8), 546-551.
- Lima LV, Abner TSS, Sluka KA. Does exercise increase or decrease pain? Central mechanisms underlying these two phenomena. J Physiol. 2017 Jul 1;595(13):4141-4150. doi: 10.1113/JP273355. Epub 2017 May 26.
- Naugle KM, Naugle KE, Fillingim RB, Samuels B, Riley JL 3rd. Intensity thresholds for aerobic exercise-induced hypoalgesia. Med Sci Sports Exerc. 2014 Apr;46(4):817-25. doi: 10.1249/MSS.0000000000000143.
- Georgopoulos V, Akin-Akinyosoye K, Zhang W, McWilliams DF, Hendrick P, Walsh DA. Quantitative sensory testing and predicting outcomes for musculoskeletal pain, disability, and negative affect: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2019 Sep;160(9):1920-1932. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001590.
- Kuithan P, Heneghan NR, Rushton A, Sanderson A, Falla D. Lack of Exercise-Induced Hypoalgesia to Repetitive Back Movement in People with Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):740-750. doi: 10.1111/papr.12804. Epub 2019 Jul 7.
- van den Berg R, Jongbloed EM, de Schepper EIT, Bierma-Zeinstra SMA, Koes BW, Luijsterburg PAJ. The association between pro-inflammatory biomarkers and nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2018 Nov;18(11):2140-2151. doi: 10.1016/j.spinee.2018.06.349. Epub 2018 Jun 28.
- Kawi J, Lukkahatai N, Inouye J, Thomason D, Connelly K. Effects of Exercise on Select Biomarkers and Associated Outcomes in Chronic Pain Conditions: Systematic Review. Biol Res Nurs. 2016 Mar;18(2):147-59. doi: 10.1177/1099800415599252. Epub 2015 Aug 14.
- Svensson CI. Interleukin-6: a local pain trigger? Arthritis Res Ther. 2010;12(5):145. doi: 10.1186/ar3138. Epub 2010 Oct 28.
- Zhou YQ, Liu Z, Liu ZH, Chen SP, Li M, Shahveranov A, Ye DW, Tian YK. Interleukin-6: an emerging regulator of pathological pain. J Neuroinflammation. 2016 Jun 7;13(1):141. doi: 10.1186/s12974-016-0607-6.
- Munneke W, Ickmans K, Voogt L. The Association of Psychosocial Factors and Exercise-Induced Hypoalgesia in Healthy People and People With Musculoskeletal Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):676-694. doi: 10.1111/papr.12894. Epub 2020 May 15.
- Lazaridou A, Martel MO, Cahalan CM, Cornelius MC, Franceschelli O, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Smith M, Riley J, Edwards RR. The impact of anxiety and catastrophizing on interleukin-6 responses to acute painful stress. J Pain Res. 2018 Mar 28;11:637-647. doi: 10.2147/JPR.S147735. eCollection 2018.
- Vaegter HB, Hoeger Bement M, Madsen AB, Fridriksson J, Dasa M, Graven-Nielsen T. Exercise increases pressure pain tolerance but not pressure and heat pain thresholds in healthy young men. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):73-81. doi: 10.1002/ejp.901. Epub 2016 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPB-QST-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .