En pasient-partner, pan-kanadisk, sammenlignende effektivitetsevaluering av en pakke med akutt pediatrisk psykisk helse og avhengighetspleie
En multidisiplinær, pasientsamarbeidet, pan-kanadisk, sammenlignende effektivitetsevaluering av en innovativ pakke med akutt pediatrisk psykisk helse og avhengighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vi utviklet sammen med foreldre og ungdom, en pakke med akutt psykisk helsevern – et sett med bevisbaserte praksiser som ble brukt i fellesskap for å forbedre kvaliteten på omsorgen. Pleiepakken inkluderer:
- Triage-basert evaluering av risiko for selvmord [Spør Suicide-Screening Questions (ASQ) og HEADS-ED, en vurderingsmnemonikk (Hjem; Utdanning og Arbeid; Aktiviteter og jevnaldrende; Rus og alkohol; Suicidalitet; Følelser og atferd; Utskrivning eller nåværende ressurser ]
- Fokusert psykisk helseteam psykososial evaluering for å veilede beslutningstaking
- Choice And Partnership Approach (CAPA) for omsorg
Denne pakken bestreber seg også på å fjerne akuttlegen som portvakt til psykisk helsevern, og vil ideelt sett legge til rette for 24-48 timers akutt psykisk helseoppfølging (bestilles før barnet/familien forlater akuttmottaket), med opptil 96 timer for å koordinere oppfølging av pasienter som går på akuttmottaket i helgene.
Primært forskningsmål: Å bestemme, i en 8-seters, hybrid Type I klynge randomisert effektivitet-implementeringsforsøk, om en akutt psykisk helsehjelp, sammenlignet med standardbehandling, forbedrer velvære ved 30 dager hos barn og ungdom som søker ED-omsorg for mental helse- og rusproblemer.
Sekundære forskningsmål: (1) Å finne ut om pakken forbedrer velvære, tilfredshet med omsorg, familiefunksjon og levering av helsetjenester; (2) For å identifisere modifiserbare barrierer, begrensninger og muliggjører for troskap og effektivitet i buntimplementering; (3) For å teste om intervensjonseffekter av forsøk modereres av sosiodemografiske kjennetegn (kjønn, kjønn, etnisitet, kultur, utdanning og sosioøkonomisk status); og (4) å vurdere kostnadseffektiviteten til tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- The Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 til 17,99 år
Hovedtriage bekymring for minst én av følgende (eller sammenlignbare) mental helse CEDIS triage kategorier:
- Angst/situasjonskrise og/eller hyperventilering
- Bisarr/paranoid oppførsel
- Hensyn til pasientens velferd
- Depresjon/suicidal/bevisst selvskading
- Hallusinasjoner/vrangforestillinger
- Voldelig/drapadferd
- Søvnløshet
- Pediatrisk forstyrrende atferd
Ekskluderingskriterier:
- Brakt til ED under provinsiell lovgivning om psykisk helse
- Utviser trekk ved schizofreni, schizotypiske, vrangforestillinger eller psykose (f.eks. hallusinasjoner/vrangforestillinger bør vurderes nøye for dette eksklusjonskriteriet)
- Betydelig selvskading (dvs. selvmordsforsøk som krever medisinsk godkjenning, unntatt tanker eller mindre overfladiske sår, f.eks. rift/punktering, inntak av overdose, etc.)
- Andre komorbide medisinske bekymringer som krever tilsyn og/eller medisinsk godkjenning fra akuttlege (f.eks. forvirring/desorientering, stoffabstinens, andre medisinske klager osv.)
- Rusmisbruk/rus eller endret bevissthetsnivå
Utviser et atferdssyndrom assosiert med fysiologiske forstyrrelser (f.eks. anoreksi)
Barn/ungdom vil også bli ekskludert på grunn av språkbarrierer:
- Språkbarriere (dvs. pasient og forelder/verge må være flytende i engelsk eller fransk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt psykisk helsevern pakke
Vi utviklet en evidensbasert pakke med omsorg for å møte nåværende hull i omsorgen.
Pakken: 1) samler flere evidensbaserte vurderingsverktøy (ASQ, HEADS-ED) for å sikre effektiv ED-basert omsorg med høy verdi; 2) fjerner barrierer for vurdering og bygger koblinger til omsorg: Vurderinger utføres av en psykisk helsepersonell og familier har tilgang til akutt oppfølging; og 3) prioriterer familieengasjement: Et rammeverk for delt beslutningstaking (valg og partnerskap) brukes til å fremme barn og unge som forvaltere av deres omsorg og støtte partnerskap mellom akuttmottakere og oppfølgingstjenester med varigheten av omsorgen bestemt i samarbeid av pasienten og deres leverandør.
|
Akutt psykisk helsevern-pakke består av 3 kjerneelementer, inkludert: (1) ED-triage, (2) ED-vurdering og -pleie, og (3) oppfølgingsbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig ED-basert psykisk helsevern
Lokale standarder for ED-basert psykisk helsevern vil bli levert på kontrollsteder.
Leads på nettstedet har bestemt at denne omsorgen ikke involverer de tre spesifikke kjerneinnovasjonene i pakken.
Lokale omsorgsstandarder er like på tvers av studiestedene og inkluderer bruk av CTAS-score ved triage (men ingen risikovurderingsverktøy for psykisk helse), medisinsk godkjenning fra ED-lege og vurdering av konsultasjonsbehov, og ingen konsistent oppfølgingsplan for mental helse.
Nettsteder som er randomisert til kontrollarmen vil ikke ta i bruk kjernebuntelementer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale 30 dager etter indeksens ED-besøk
Tidsramme: 30 dager etter indeksbesøket akuttmottak (ED).
|
Målt i undersøkelse fullført av deltakeren ved bruk av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) for pasienter ≥13 år Hvert element gis i et område fra 1 til 5. Den totale poengsummen vil være mellom 14 og 70, med lavere poengsum som indikerer dårlig velvære, og høyere poengsum indikerer større velvære. Svært lavt velvære er definert som en score på ≤ 45. En betydelig nedgang i velvære er en nedgang på 5 eller flere poeng. |
30 dager etter indeksbesøket akuttmottak (ED).
|
|
Stirling Children's Wellbeing Scale 30 dager etter indeksens ED-besøk
Tidsramme: 30 dager etter indeksbesøket akuttmottak (ED).
|
Målt i undersøkelse fullført av deltakeren ved bruk av Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) for pasienter <13 år. Hvert element gis i et område fra 1 til 5. Den totale poengsummen vil være mellom 12 og 60, med lavere poengsum som indikerer dårlig velvære, og høyere poengsum indikerer større velvære. Svært lavt velvære er definert som en score på ≤ 30. En betydelig nedgang i velvære er en nedgang på 5 eller flere poeng. Siden disse skalaene som brukes for de primære resultatene måler den samme konstruksjonen, vil data bli standardisert og kombinert på tvers av aldersgrupper for å utlede et enkelt mål på velvære. |
30 dager etter indeksbesøket akuttmottak (ED).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med akutte psykiske helsetjenester målt ved Tjenestetilfredshetsskala 10
Tidsramme: 72 timer etter indeks-ED-besøket
|
Målt i spørreundersøkelse utført av deltakeren ved hjelp av Service Satisfaction Scale 10 (SSS-10).
Skalaen består av 12 elementer (overordnet versjon) eller 10 elementer (ungdomsversjon).
Elementer skåres på en 5-punkts svarskala med en total mulig poengsum på 60 (foreldre) eller 50 (ungdom).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
72 timer etter indeks-ED-besøket
|
|
Livskvalitet målt ved Beach Center Family Quality of Life Scale
Tidsramme: 30 dager etter indeksens ED-besøk
|
Målt i undersøkelse fullført av deltakeren ved bruk av Beach Center Family Quality of Life Scale (FQOL).
Skalaen med 25 elementer bruker en 5-punkts vurdering med en maksimal poengsum på 125 som indikerer høyeste livskvalitet.
|
30 dager etter indeksens ED-besøk
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale ved 90 dager etter indeksens ED-besøk
Tidsramme: 90 etter indeksen ED besøk
|
Målt i undersøkelse fullført av deltakeren ved bruk av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) for pasienter ≥13 år. Hvert element gis i et område fra 1 til 5. Den totale poengsummen vil være mellom 14 og 70, med lavere poengsum som indikerer dårlig velvære, og høyere poengsum indikerer større velvære. Svært lavt velvære er definert som en score på ≤ 45. En betydelig nedgang i velvære er en nedgang på 5 eller flere poeng. |
90 etter indeksen ED besøk
|
|
Stirling Children's Wellbeing Scale på 90 dager etter indeksen ED besøk
Tidsramme: 90 etter indeksen ED besøk
|
Målt i undersøkelse fullført av deltakeren ved bruk av Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) for pasienter <13 år. Hvert element gis i et område fra 1 til 5. Den totale poengsummen vil være mellom 12 og 60, med lavere poengsum som indikerer dårlig velvære, og høyere poengsum indikerer større velvære. Svært lavt velvære er definert som en score på ≤ 30. En betydelig nedgang i velvære er en nedgang på 5 eller flere poeng. Ettersom WEMWBS og SCWBS måler den samme konstruksjonen, vil data bli standardisert og kombinert på tvers av aldersgrupper for å utlede et enkelt mål på velvære. |
90 etter indeksen ED besøk
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale ved 180 dager etter indeksens ED-besøk
Tidsramme: 180 dager etter indeksens ED-besøk
|
Målt i undersøkelse fullført av deltakeren ved bruk av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) for pasienter ≥13 år. Hvert element gis i et område fra 1 til 5. Den totale poengsummen vil være mellom 14 og 70, med lavere poengsum som indikerer dårlig velvære, og høyere poengsum indikerer større velvære. Svært lavt velvære er definert som en score på ≤ 45. En betydelig nedgang i velvære er en nedgang på 5 eller flere poeng. |
180 dager etter indeksens ED-besøk
|
|
Stirling Children's Wellbeing Scale ved 180 dager etter indeksens ED-besøk
Tidsramme: 180 dager etter indeksens ED-besøk
|
Målt i undersøkelse fullført av deltakeren ved bruk av Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) for pasienter <13 år. Hvert element gis i et område fra 1 til 5. Den totale poengsummen vil være mellom 12 og 60, med lavere poengsum som indikerer dårlig velvære, og høyere poengsum indikerer større velvære. Svært lavt velvære er definert som en score på ≤ 30. En betydelig nedgang i velvære er en nedgang på 5 eller flere poeng. Ettersom WEMWBS og SCWBS måler den samme konstruksjonen, vil data bli standardisert og kombinert på tvers av aldersgrupper for å utlede et enkelt mål på velvære. |
180 dager etter indeksens ED-besøk
|
|
Median varighet av indeksen ED-besøk
Tidsramme: Timer brukt i ED, målt ved indeks ED-besøk (dag 0)
|
Målt ved hjelp av data samlet inn i pasientens elektroniske journal.
ED Oppholdslengde er definert som tidsintervallet mellom triage og utskrivning
|
Timer brukt i ED, målt ved indeks ED-besøk (dag 0)
|
|
Andel barn og unge som besøkte legevakten på nytt for en psykisk helseklage relatert til deres indeksbesøk på legevakten innen 7 og 30 dager etter indeksbesøket
Tidsramme: 7 og 30 dager etter indeks-ED-besøket
|
Målt ved hjelp av data samlet inn i pasientens elektroniske journal.
|
7 og 30 dager etter indeks-ED-besøket
|
|
Andel legevaktbesøk for psykisk helsevern som ble avsluttet ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt basert på innleggelser etter indeks ED-besøket (dag 0)
|
Målt ved hjelp av data samlet inn i pasientens elektroniske journal.
|
Målt basert på innleggelser etter indeks ED-besøket (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB20-1825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .