- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04902391
Una valutazione comparativa dell’efficacia pan-canadese, effettuata in collaborazione con i pazienti, di un pacchetto di cure per la salute mentale e le dipendenze pediatriche acute
Una valutazione multidisciplinare, comparativa, pan-canadese, dell’efficacia di un pacchetto innovativo per la cura della salute mentale pediatrica acuta e delle dipendenze
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori che abbiamo co-progettato, con genitori e giovani, hanno creato un pacchetto di cure per la salute mentale acuta, un insieme di prove informate sulle pratiche utilizzate collettivamente per migliorare la qualità dell'assistenza. Il pacchetto di cure comprende:
- Valutazione del rischio di suicidio basata su triage [Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) e HEADS-ED, un metodo mnemonico di valutazione (Casa; Istruzione e occupazione; Attività e pari; Droghe e alcol; Suicidalità; Emozioni e comportamenti; Dimissioni o risorse attuali ]
- Valutazione psicosociale mirata del team di salute mentale per guidare il processo decisionale
- Approccio di scelta e partenariato (CAPA) per prendersi cura
Questo pacchetto di cure mira anche a rimuovere il medico del pronto soccorso come custode dell'assistenza sanitaria mentale e faciliterà, idealmente, il follow-up urgente per la salute mentale 24-48 ore (prenotato prima che il bambino/la famiglia lasci il pronto soccorso), con un massimo di 96 ore per coordinare il follow-up dei pazienti che si recano al pronto soccorso nei fine settimana.
Obiettivo primario della ricerca: determinare, in uno studio randomizzato di implementazione dell'efficacia su cluster ibrido di Tipo I in 8 siti, se un pacchetto di cure per la salute mentale acuta, rispetto alle cure standard, migliora il benessere a 30 giorni nei bambini e nei giovani in cerca di cure ED per problemi mentali. preoccupazioni per la salute e l’uso di sostanze.
Obiettivi secondari della ricerca: (1) determinare se il pacchetto migliora il benessere, la soddisfazione per l'assistenza, il funzionamento familiare e l'erogazione dell'assistenza sanitaria; (2) Identificare le barriere modificabili, i vincoli e i fattori che facilitano la fedeltà e l’efficacia dell’implementazione del pacchetto; (3) Verificare se gli effetti dell'intervento sperimentale sono moderati dalle caratteristiche sociodemografiche (sesso, genere, etnia, cultura, istruzione e status socioeconomico); e (4) valutare il rapporto costo-efficacia dell'approccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- The Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 8 a 17,99 anni
Principale preoccupazione del triage di almeno una delle seguenti (o comparabili) categorie di triage CEDIS per la salute mentale:
- Ansia/crisi situazionale e/o iperventilazione
- Comportamento bizzarro/paranoico
- Preoccupazione per il benessere del paziente
- Depressione/suicidio/autolesionismo deliberato
- Allucinazioni/deliri
- Comportamento violento/omicida
- Insonnia
- Comportamento distruttivo pediatrico
Criteri di esclusione:
- Portato al pronto soccorso ai sensi della legislazione provinciale sulla salute mentale
- Presenta caratteristiche di schizofrenia, disturbi schizotipici, deliranti o psicosi (ad esempio, il reclamo relativo ad allucinazioni/deliri deve essere esaminato attentamente per questo criterio di esclusione)
- Atto di autolesionismo significativo (ad esempio, tentativo di suicidio che richiede l'autorizzazione medica, esclusa ideazione o ferite superficiali minori; ad esempio, lacerazione/puntura, ingestione di overdose, ecc.)
- Altri problemi medici di comorbilità che richiedono supervisione e/o autorizzazione medica da parte di un medico di emergenza (ad esempio, confusione/disorientamento, astinenza da sostanze, altri disturbi medici, ecc.)
- Abuso/intossicazione da sostanze o alterato livello di coscienza
Esibendo una sindrome comportamentale associata a disturbi fisiologici (ad esempio, anoressia)
I bambini/giovani saranno esclusi anche in base alle barriere linguistiche:
- Barriera linguistica (vale a dire, il paziente e il genitore/tutore legale devono parlare correntemente inglese o francese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pacchetto di assistenza sanitaria mentale acuta
Abbiamo sviluppato un pacchetto di cure basato sull’evidenza per colmare le attuali lacune nell’assistenza.
Il pacchetto: 1) riunisce più strumenti di valutazione basati sull'evidenza (ASQ, HEADS-ED) per garantire un'assistenza ED efficiente e di alto valore; 2) rimuove le barriere alla valutazione e crea connessioni con l’assistenza: le valutazioni sono condotte da un operatore di salute mentale e le famiglie hanno accesso a cure urgenti di follow-up; e 3) dà priorità al coinvolgimento della famiglia: viene utilizzato un quadro decisionale condiviso (scelta e partnership) per promuovere i bambini e i giovani come amministratori della loro cura e supportare la partnership tra i pronto soccorso e i servizi di follow-up con la durata della cura determinata in collaborazione dal paziente e il loro fornitore.
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Il pacchetto di assistenza sanitaria mentale acuta è costituito da 3 elementi principali, tra cui: (1) triage in DEA, (2) valutazione e cura in DEA e (3) assistenza di follow-up.
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Nessun intervento: Consueta assistenza di salute mentale basata sull'ED
Gli standard locali di assistenza sanitaria mentale basati sull'ED saranno forniti nei siti di controllo.
I responsabili del sito hanno stabilito che questa cura non coinvolge le 3 innovazioni principali specifiche del pacchetto.
Gli standard di assistenza locale sono simili tra i siti di studio e includono l’uso del punteggio CTAS al triage (ma nessuno strumento di valutazione del rischio per la salute mentale), l’autorizzazione medica del medico di pronto soccorso e la valutazione della necessità di consultazione, e nessun piano coerente di follow-up per la salute mentale.
I siti randomizzati al braccio di controllo non adotteranno elementi del bundle principale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo 30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso (ED).
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Misurato nel sondaggio completato dal partecipante utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) per pazienti di età ≥13 anni A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale sarà compreso tra 14 e 70, con punteggi più bassi che indicano scarso benessere e punteggi più alti che indicano maggiore benessere. Un benessere molto basso è definito come un punteggio ≤ 45. Una diminuzione sostanziale del benessere è una diminuzione di 5 o più punti. |
30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso (ED).
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Stirling Children's Wellbeing Scale 30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso (ED).
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Misurato nel sondaggio completato dal partecipante utilizzando la Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) per pazienti di età <13 anni. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale sarà compreso tra 12 e 60, con punteggi più bassi che indicano scarso benessere e punteggi più alti che indicano maggiore benessere. Un benessere molto basso è definito come un punteggio ≤ 30. Una diminuzione sostanziale del benessere è una diminuzione di 5 o più punti. Poiché queste scale utilizzate per i risultati primari misurano lo stesso costrutto, i dati saranno standardizzati e combinati tra gruppi di età per ricavare un’unica misura di benessere. |
30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso (ED).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione rispetto ai servizi di assistenza sanitaria acuta misurata dalla Service Satisfaction Scale 10
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita indice in ED
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Misurato nel sondaggio completato dal partecipante utilizzando la Service Satisfaction Scale 10 (SSS-10).
La scala è composta da 12 item (versione genitori) o 10 item (versione giovani).
Gli item vengono valutati su una scala di risposta a 5 punti con un punteggio totale possibile di 60 (genitori) o 50 (giovani).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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72 ore dopo la visita indice in ED
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Qualità della vita misurata dalla scala della qualità della vita della famiglia Beach Center
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Misurato nel sondaggio completato dal partecipante utilizzando la scala FQOL (Family Quality of Life Scale) del Beach Center.
La scala composta da 25 item utilizza una valutazione di 5 punti con un punteggio massimo di 125 che indica la massima qualità di vita.
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30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo a 90 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 dopo la visita indice all'ED
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Misurato nel sondaggio completato dal partecipante utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) per pazienti di età ≥13 anni. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale sarà compreso tra 14 e 70, con punteggi più bassi che indicano scarso benessere e punteggi più alti che indicano maggiore benessere. Un benessere molto basso è definito come un punteggio ≤ 45. Una diminuzione sostanziale del benessere è una diminuzione di 5 o più punti. |
90 dopo la visita indice all'ED
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Stirling Children's Wellbeing Scale a 90 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 dopo la visita indice all'ED
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Misurato nel sondaggio completato dal partecipante utilizzando la Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) per pazienti di età <13 anni. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale sarà compreso tra 12 e 60, con punteggi più bassi che indicano scarso benessere e punteggi più alti che indicano maggiore benessere. Un benessere molto basso è definito come un punteggio ≤ 30. Una diminuzione sostanziale del benessere è una diminuzione di 5 o più punti. Poiché WEMWBS e SCWBS misurano lo stesso costrutto, i dati saranno standardizzati e combinati tra gruppi di età per ricavare un'unica misura di benessere. |
90 dopo la visita indice all'ED
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo a 180 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Misurato nel sondaggio completato dal partecipante utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) per pazienti di età ≥13 anni. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale sarà compreso tra 14 e 70, con punteggi più bassi che indicano scarso benessere e punteggi più alti che indicano maggiore benessere. Un benessere molto basso è definito come un punteggio ≤ 45. Una diminuzione sostanziale del benessere è una diminuzione di 5 o più punti. |
180 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Stirling Children's Wellbeing Scale a 180 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Misurato nel sondaggio completato dal partecipante utilizzando la Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) per pazienti di età <13 anni. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale sarà compreso tra 12 e 60, con punteggi più bassi che indicano scarso benessere e punteggi più alti che indicano maggiore benessere. Un benessere molto basso è definito come un punteggio ≤ 30. Una diminuzione sostanziale del benessere è una diminuzione di 5 o più punti. Poiché WEMWBS e SCWBS misurano lo stesso costrutto, i dati saranno standardizzati e combinati tra gruppi di età per ricavare un'unica misura di benessere. |
180 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Durata mediana delle visite indice al pronto soccorso
Lasso di tempo: Ore trascorse in pronto soccorso, misurate alla visita indice in pronto soccorso (giorno 0)
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Misurato utilizzando i dati raccolti nella cartella clinica elettronica del paziente.
DE La durata della degenza è definita come l'intervallo di tempo tra il triage e la dimissione
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Ore trascorse in pronto soccorso, misurate alla visita indice in pronto soccorso (giorno 0)
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Proporzione di bambini e giovani che si sono rivolti nuovamente al pronto soccorso per un reclamo di salute mentale correlato alla visita indice al pronto soccorso entro 7 e 30 giorni dalla visita indice
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Misurato utilizzando i dati raccolti nella cartella clinica elettronica del paziente.
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7 e 30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Proporzione di visite al pronto soccorso per assistenza sanitaria mentale che si sono concluse con un ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Misurato in base ai ricoveri successivi alla visita indice in pronto soccorso (giorno 0)
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Misurato utilizzando i dati raccolti nella cartella clinica elettronica del paziente.
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Misurato in base ai ricoveri successivi alla visita indice in pronto soccorso (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Investigatore principale: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-1825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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