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Eine patientenpartnerschaftliche, pankanadische, vergleichende Wirksamkeitsbewertung eines Pakets zur Behandlung akuter psychischer Gesundheit und Sucht bei Kindern

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Eine multidisziplinäre, patientenpartnerschaftliche, pankanadische, vergleichende Wirksamkeitsbewertung eines innovativen Pakets zur Behandlung akuter psychischer Gesundheit und Sucht bei Kindern

Die Forscher werden in einem hybriden, randomisierten Typ-1-Cluster zur Wirksamkeitsimplementierungsstudie an 8 Standorten bestimmen, ob ein Paket zur akuten psychischen Gesundheitsversorgung im Vergleich zur Standardversorgung das Wohlbefinden nach 30 Tagen bei Kindern und Jugendlichen verbessert, die eine Notaufnahme für psychische Gesundheit suchen Bedenken hinsichtlich Substanzgebrauch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben gemeinsam mit Eltern und Jugendlichen ein Paket zur akuten psychischen Gesundheitsversorgung entwickelt – eine Reihe evidenzbasierter Praktiken, die gemeinsam zur Verbesserung der Qualität der Versorgung eingesetzt werden. Das Pflegepaket umfasst:

  1. Triage-basierte Bewertung des Suizidrisikos [Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) und HEADS-ED, eine Bewertungsmnemonik (Home; Bildung & Beschäftigung; Aktivitäten & Gleichaltrige; Drogen & Alkohol; Suizidalität; Emotionen & Verhalten; Entlassung oder aktuelle Ressourcen ]
  2. Gezielte psychosoziale Bewertung des Teams für psychische Gesundheit als Orientierungshilfe bei der Entscheidungsfindung
  3. Choice And Partnership Approach (CAPA) zur Pflege

Dieses Pflegepaket zielt auch darauf ab, den Arzt in der Notaufnahme als Torwächter der psychischen Gesundheitsversorgung zu entfernen und ermöglicht im Idealfall eine 24- bis 48-stündige dringende Nachsorge für die psychische Gesundheit (gebucht, bevor das Kind/die Familie die Notaufnahme verlässt) mit bis zu 96 Stunden Stunden, um die Nachsorge für Patienten zu koordinieren, die am Wochenende die Notaufnahme aufsuchen.

Primäres Forschungsziel: In einer hybriden Typ-I-Cluster-randomisierten Wirksamkeits-Implementierungsstudie an 8 Standorten soll ermittelt werden, ob ein Paket zur akuten psychischen Gesundheitsfürsorge im Vergleich zur Standardversorgung das Wohlbefinden nach 30 Tagen bei Kindern und Jugendlichen verbessert, die ED-Betreuung für psychische Erkrankungen suchen Gesundheits- und Substanzgebrauchsbedenken.

Sekundäre Forschungsziele: (1) Feststellung, ob das Paket das Wohlbefinden, die Zufriedenheit mit der Pflege, das Funktionieren der Familie und die Gesundheitsversorgung verbessert; (2) Um modifizierbare Hindernisse, Einschränkungen und Voraussetzungen für die Treue und Wirksamkeit der Bündelimplementierung zu identifizieren; (3) Um zu testen, ob die Auswirkungen von Studieninterventionen durch soziodemografische Merkmale (Geschlecht, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Kultur, Bildung und sozioökonomischer Status) gemildert werden; und (4) Um die Kosteneffizienz des Ansatzes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amanda Newton, PhD
  • Telefonnummer: 780-248-5581
  • E-Mail: an6@ualberta.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Winnipeg
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Janeway Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Porter, MD
          • Telefonnummer: 709-777-4239
          • E-Mail: rporter@mun.ca
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8 bis 17,99 Jahre

  2. Wichtigstes Triage-Anliegen mindestens einer der folgenden (oder vergleichbaren) CEDIS-Triage-Kategorien für psychische Gesundheit:

    1. Angst/situationsbedingte Krise und/oder Hyperventilation
    2. Bizarres/paranoides Verhalten
    3. Sorge um das Wohlergehen des Patienten
    4. Depression/Selbstmord/vorsätzliche Selbstverletzung
    5. Halluzinationen/Wahnvorstellungen
    6. Gewalttätiges/mörderisches Verhalten
    7. Schlaflosigkeit
    8. Störendes Verhalten bei Kindern

Ausschlusskriterien:

  1. Gemäß der Provinzgesetzgebung zur psychischen Gesundheit in die Notaufnahme gebracht
  2. Anzeichen von Schizophrenie, schizotypischen, wahnhaften Störungen oder Psychosen aufweisen (z. B. Beschwerden über Halluzinationen/Wahnvorstellungen sollten hinsichtlich dieses Ausschlusskriteriums sorgfältig geprüft werden)
  3. Erhebliche selbstverletzende Handlung (z. B. Selbstmordversuch, der eine ärztliche Genehmigung erfordert, ausgenommen Ideenfindung oder kleinere oberflächliche Wunden; z. B. Schnittwunde/Punktion, Einnahme einer Überdosis usw.)
  4. Andere komorbide medizinische Probleme, die einer Aufsicht und/oder ärztlichen Genehmigung durch einen Notarzt bedürfen (z. B. Verwirrtheit/Desorientierung, Substanzentzug, andere medizinische Beschwerden usw.)
  5. Substanzmissbrauch/-vergiftung oder Bewusstseinsveränderung

  6. Auftreten eines Verhaltenssyndroms im Zusammenhang mit physiologischen Störungen (z. B. Anorexie)

    Kinder/Jugendliche werden aufgrund von Sprachbarrieren ebenfalls ausgeschlossen:

  7. Sprachbarriere (d. h. Patient und Eltern/Erziehungsberechtigter müssen fließend Englisch oder Französisch sprechen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paket zur akuten psychischen Gesundheitsfürsorge
Wir haben ein evidenzbasiertes Versorgungspaket entwickelt, um aktuelle Versorgungslücken zu schließen. Das Paket: 1) vereint mehrere evidenzbasierte Bewertungstools (ASQ, HEADS-ED), um eine effiziente, hochwertige ED-basierte Versorgung sicherzustellen; 2) beseitigt Hürden bei der Beurteilung und baut Verbindungen zur Pflege auf: Die Beurteilungen werden von einem Anbieter für psychische Gesundheit durchgeführt und Familien haben Zugang zu dringender Nachsorge; und 3) priorisiert das Engagement der Familie: Ein gemeinsamer Entscheidungsrahmen (Wahl und Partnerschaft) wird verwendet, um Kinder und Jugendliche als Verwalter ihrer Pflege zu fördern und die Partnerschaft zwischen Notaufnahmen und Nachsorgediensten zu unterstützen, wobei die Dauer der Pflege gemeinsam vom Patienten festgelegt wird und deren Anbieter.
Sonstiges: Gesundheitsdienste
Das Acute Mental Health Care Bundle besteht aus drei Kernelementen, darunter: (1) ED-Triage, (2) ED-Beurteilung und -Pflege und (3) Nachsorge.
Kein Eingriff: Übliche ED-basierte psychiatrische Versorgung
An Kontrollstandorten werden lokale Standards für ED-basierte psychische Gesundheitsversorgung bereitgestellt. Die Leiter der Website haben festgestellt, dass diese Pflege nicht die drei spezifischen Kerninnovationen des Pakets betrifft. Die örtlichen Versorgungsstandards sind an allen Studienstandorten ähnlich und umfassen die Verwendung des CTAS-Scores bei der Triage (jedoch kein Tool zur Bewertung des Risikos für die psychische Gesundheit), die ärztliche Genehmigung des Notarztes und die Beurteilung des Beratungsbedarfs sowie keinen einheitlichen Nachsorgeplan für die psychische Gesundheit. Standorte, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet sind, übernehmen keine Kernbündelelemente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden 30 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme

Gemessen in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Umfrage anhand der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) für Patienten ≥ 13 Jahre

Jeder Punkt wird in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Werte auf ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen. Als sehr niedriges Wohlbefinden gilt ein Wert von ≤ 45. Eine wesentliche Verschlechterung des Wohlbefindens liegt bei einer Verschlechterung um 5 oder mehr Punkte vor.
30 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Stirling Children's Wellbeing Scale 30 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme

Gemessen in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Umfrage anhand der Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) für Patienten unter 13 Jahren.

Jeder Punkt wird in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei niedrigere Werte auf ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen. Als sehr niedriges Wohlbefinden gilt ein Wert von ≤ 30. Eine wesentliche Verschlechterung des Wohlbefindens liegt bei einer Verschlechterung um 5 oder mehr Punkte vor.

Da diese für die primären Endpunkte verwendeten Skalen dasselbe Konstrukt messen, werden die Daten standardisiert und altersgruppenübergreifend kombiniert, um ein einziges Maß für das Wohlbefinden abzuleiten.
30 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der akuten psychischen Gesundheitsversorgung, gemessen anhand der Service Satisfaction Scale 10
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Gemessen in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Umfrage mithilfe der Service Satisfaction Scale 10 (SSS-10). Die Skala besteht aus 12 Items (Elternversion) bzw. 10 Items (Jugendversion). Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Antwortskala mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 (Eltern) oder 50 (Jugend) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
72 Stunden nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Lebensqualität gemessen anhand der Beach Center Family Quality of Life Scale
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Gemessen in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Umfrage anhand der Beach Center Family Quality of Life Scale (FQOL). Die 25-Punkte-Skala verwendet eine 5-Punkte-Bewertung mit einem Höchstwert von 125, der höchste Lebensqualität anzeigt.
30 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden 90 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme

Gemessen in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Umfrage anhand der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) für Patienten ≥ 13 Jahre.

Jeder Punkt wird in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Werte auf ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen. Als sehr niedriges Wohlbefinden gilt ein Wert von ≤ 45. Eine wesentliche Verschlechterung des Wohlbefindens liegt bei einer Verschlechterung um 5 oder mehr Punkte vor.
90 nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Stirling Children's Wellbeing Scale 90 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme

Gemessen in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Umfrage anhand der Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) für Patienten unter 13 Jahren.

Jeder Punkt wird in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei niedrigere Werte auf ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen. Als sehr niedriges Wohlbefinden gilt ein Wert von ≤ 30. Eine wesentliche Verschlechterung des Wohlbefindens liegt bei einer Verschlechterung um 5 oder mehr Punkte vor.

Da WEMWBS und SCWBS dasselbe Konstrukt messen, werden die Daten standardisiert und über Altersgruppen hinweg kombiniert, um ein einziges Maß für das Wohlbefinden abzuleiten.
90 nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden 180 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme

Gemessen in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Umfrage anhand der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) für Patienten ≥ 13 Jahre.

Jeder Punkt wird in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Werte auf ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen. Als sehr niedriges Wohlbefinden gilt ein Wert von ≤ 45. Eine wesentliche Verschlechterung des Wohlbefindens liegt bei einer Verschlechterung um 5 oder mehr Punkte vor.
180 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Stirling Children's Wellbeing Scale 180 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme

Gemessen in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Umfrage anhand der Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) für Patienten unter 13 Jahren.

Jeder Punkt wird in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei niedrigere Werte auf ein schlechtes Wohlbefinden und höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen. Als sehr niedriges Wohlbefinden gilt ein Wert von ≤ 30. Eine wesentliche Verschlechterung des Wohlbefindens liegt bei einer Verschlechterung um 5 oder mehr Punkte vor.

Da WEMWBS und SCWBS dasselbe Konstrukt messen, werden die Daten standardisiert und über Altersgruppen hinweg kombiniert, um ein einziges Maß für das Wohlbefinden abzuleiten.
180 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Mittlere Dauer der Index-ED-Besuche
Zeitfenster: In der Notaufnahme verbrachte Stunden, gemessen beim Index-Notaufnahmebesuch (Tag 0)
Gemessen anhand der in der elektronischen Krankenakte des Patienten erfassten Daten. Die ED-Aufenthaltsdauer ist definiert als die Zeitspanne zwischen Triage und Entlassung
In der Notaufnahme verbrachte Stunden, gemessen beim Index-Notaufnahmebesuch (Tag 0)
Anteil der Kinder und Jugendlichen, die die Notaufnahme wegen einer psychischen Beschwerde im Zusammenhang mit ihrem Besuch in der Index-Notaufnahme innerhalb von 7 und 30 Tagen nach dem Indexbesuch erneut aufsuchten
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach dem Index-ED-Besuch
Gemessen anhand der in der elektronischen Krankenakte des Patienten erfassten Daten.
7 und 30 Tage nach dem Index-ED-Besuch
Anteil der Besuche in der Notaufnahme zur psychiatrischen Versorgung, die mit einer Krankenhauseinweisung endeten
Zeitfenster: Gemessen anhand der Aufnahmen nach dem Index-Notaufnahmebesuch (Tag 0)
Gemessen anhand der in der elektronischen Krankenakte des Patienten erfassten Daten.
Gemessen anhand der Aufnahmen nach dem Index-Notaufnahmebesuch (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

University of Manitoba
McGill University
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
Dalhousie University
Western University, Canada
University of Saskatchewan
Memorial University of Newfoundland

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-1825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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