Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna z pacjentem, ogólnokanadyjska, porównawcza ocena skuteczności pakietu pediatrycznej opieki w zakresie ostrego zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wielodyscyplinarna, ogólnokanadyjska, partnerska z pacjentem, porównawcza ocena skuteczności innowacyjnego pakietu opieki dla dzieci w leczeniu ostrych chorób psychicznych i uzależnień

W 8-ośrodkowym, hybrydowym, randomizowanym badaniu skuteczności z klastrami typu 1 badacze ustalą, czy pakiet ostrej opieki psychiatrycznej w porównaniu ze standardową opieką poprawia dobrostan po 30 dniach u dzieci i młodzieży poszukujących opieki na oddziale ratunkowym w celu zapewnienia zdrowia psychicznego i obawy dotyczące używania substancji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze, których współtworzyliśmy, wraz z rodzicami i młodzieżą, pakiet ostrej opieki psychiatrycznej – zestaw praktyk opartych na dowodach, wspólnie stosowanych w celu poprawy jakości opieki. Pakiet opieki obejmuje:

  1. Ocena ryzyka samobójstwa oparta na triage [Zadaj pytania przesiewowe dotyczące samobójstwa (ASQ) i HEADS-ED, mnemonik oceny (Dom; Edukacja i zatrudnienie; Zajęcia i rówieśnicy; Narkotyki i alkohol; Samobójstwo; Emocje i zachowania; Wypis lub bieżące zasoby ]
  2. Skoncentrowana ocena psychospołeczna zespołu ds. zdrowia psychicznego w celu ukierunkowania procesu decyzyjnego
  3. Podejście oparte na wyborze i partnerstwie (CAPA) w opiece

Ten pakiet opieki ma również na celu wyeliminowanie lekarza SOR z roli strażnika opieki psychiatrycznej i w idealnym przypadku ułatwi pilną obserwację stanu zdrowia psychicznego przez 24–48 godzin (zamawianą przed opuszczeniem SOR przez dziecko/rodzinę) z maksymalnie 96 godziny na koordynację obserwacji pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w weekendy.

Główny cel badawczy: Ustalenie, w 8-ośrodkowym, hybrydowym, randomizowanym badaniu skuteczności i wdrożenia skuteczności klastra typu I, czy pakiet opieki psychiatrycznej w ostrych stanach, w porównaniu ze standardową opieką, poprawia dobrostan po 30 dniach u dzieci i młodzieży poszukujących opieki ED z powodu leczenia psychiatrycznego obawy związane ze zdrowiem i używaniem substancji psychoaktywnych.

Drugorzędne cele badawcze: (1) Ustalenie, czy pakiet poprawia dobrostan, satysfakcję z opieki, funkcjonowanie rodziny i świadczenie opieki zdrowotnej; (2) Identyfikacja modyfikowalnych barier, ograniczeń i czynników umożliwiających wierność i skuteczność wdrażania pakietów; (3) Aby sprawdzić, czy efekty interwencji próbnej są moderowane przez cechy socjodemograficzne (płeć, płeć, pochodzenie etniczne, kultura, wykształcenie i status społeczno-ekonomiczny); oraz (4) ocena opłacalności podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • The Children's Hospital of Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 8 do 17,99 lat
  2. Główny problem segregacji co najmniej jednej z następujących (lub porównywalnych) kategorii segregacji CEDIS w zakresie zdrowia psychicznego:

    1. Lęk/kryzys sytuacyjny i/lub hiperwentylacja
    2. Dziwne/paranoiczne zachowanie
    3. Troska o dobro pacjenta
    4. Depresja/próby samobójcze/celowe samookaleczenie
    5. Halucynacje/urojenia
    6. Zachowanie agresywne/zabójcze
    7. Bezsenność
    8. Destrukcyjne zachowanie pediatryczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Przywieziony na oddział ratunkowy na mocy ustawodawstwa prowincji dotyczącego zdrowia psychicznego
  2. Wykazujące cechy schizofrenii, zaburzeń schizotypowych, zaburzeń urojeniowych lub psychozy (np. należy dokładnie sprawdzić skargę dotyczącą halucynacji/urojeń pod kątem tego kryterium wykluczenia)
  3. Znaczący akt samookaleczenia (tj. próba samobójcza wymagająca zgody lekarza, z wyłączeniem myśli lub drobnych powierzchownych ran, np. skaleczenie/nakłucie, przedawkowanie, itp.)
  4. Inne współistniejące problemy zdrowotne wymagające nadzoru i/lub zgody lekarza lekarza pogotowia ratunkowego (np. dezorientacja/dezorientacja, odstawienie substancji, inne dolegliwości medyczne itp.)
  5. Nadużycie substancji/zatrucie lub zmieniony poziom świadomości
  6. Wystąpienie zespołu behawioralnego związanego z zaburzeniami fizjologicznymi (np. anoreksją)

    Dzieci/młodzież będą również wykluczane ze względu na bariery językowe:

  7. Bariera językowa (tzn. pacjent i rodzic/opiekun prawny muszą biegle władać językiem angielskim lub francuskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet ostrej opieki psychiatrycznej
Aby wypełnić obecne luki w opiece, opracowaliśmy pakiet opieki oparty na dowodach naukowych. Pakiet: 1) łączy wiele narzędzi oceny opartych na dowodach (ASQ, HEADS-ED) w celu zapewnienia skutecznej i wartościowej opieki ED; 2) usuwa bariery w ocenie i buduje powiązania z opieką: oceny przeprowadza podmiot świadczący usługi w zakresie zdrowia psychicznego, a rodziny mają dostęp do pilnej opieki kontrolnej; oraz 3) nadaje priorytet zaangażowaniu rodziny: wspólne ramy podejmowania decyzji (wybór i partnerstwo) służą promowaniu dzieci i młodzieży jako opiekunów ich opieki oraz wspieraniu partnerstwa pomiędzy oddziałami ratunkowymi a służbami kontrolnymi, przy czym czas trwania opieki ustalany jest wspólnie przez pacjenta i ich dostawca.
Pakiet ostrej opieki psychiatrycznej składa się z 3 podstawowych elementów, w tym: (1) segregacji pacjentów na SOR, (2) oceny i opieki na SOR oraz (3) opieki kontrolnej.
Brak interwencji: Zwykła opieka psychiatryczna oparta na zaburzeniach erekcji
Lokalne standardy opieki psychiatrycznej opartej na SOR będą zapewniane w ośrodkach kontrolnych. Kierownicy placówki ustalili, że ta opieka nie obejmuje 3 konkretnych podstawowych innowacji w pakiecie. Lokalne standardy opieki są podobne we wszystkich ośrodkach badawczych i obejmują stosowanie wyniku CTAS podczas segregacji pacjentów (ale nie narzędzia oceny ryzyka dla zdrowia psychicznego), zezwolenie lekarza na oddział ratunkowy i ocenę potrzeby konsultacji oraz brak spójnego planu kontroli stanu zdrowia psychicznego. Witryny losowo przydzielone do grupy kontrolnej nie będą przyjmować podstawowych elementów pakietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (ED).

Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) dla pacjentów w wieku ≥13 lat

Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 14 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 45. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów.

30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (ED).
Skala dobrostanu dzieci Stirlinga 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (ED).

Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Dzieci Stirlinga (SCWBS) dla pacjentów w wieku poniżej 13 lat.

Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 12 do 60, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 30. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów.

Ponieważ skale użyte do głównych wyników mierzą ten sam konstrukt, dane zostaną ustandaryzowane i połączone dla różnych grup wiekowych w celu uzyskania jednej miary dobrostanu.

30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (ED).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z usług ostrej opieki psychiatrycznej mierzone 10 Skalą Satysfakcji z Usług
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie na SOR
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Satysfakcji z Usług 10 (SSS-10). Skala składa się z 12 pozycji (wersja dla rodziców) lub 10 pozycji (wersja dla młodzieży). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali odpowiedzi, z całkowitym możliwym wynikiem 60 (rodzic) lub 50 (młodzież). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
72 godziny po wizycie na SOR
Jakość życia mierzona za pomocą Skali Jakości Życia Rodziny Beach Center
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie indeksowej na SOR
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Jakości Życia Rodziny Beach Center (FQOL). Skala składająca się z 25 pozycji wykorzystuje ocenę 5-punktową, przy czym maksymalny wynik 125 oznacza najwyższą jakość życia.
30 dni po wizycie indeksowej na SOR
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh po 90 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 90 po wizycie indeksowej na SOR

Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) dla pacjentów w wieku ≥13 lat.

Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 14 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 45. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów.

90 po wizycie indeksowej na SOR
Skala dobrostanu dzieci Stirlinga po 90 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 90 po wizycie indeksowej na SOR

Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Dzieci Stirlinga (SCWBS) dla pacjentów w wieku poniżej 13 lat.

Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 12 do 60, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 30. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów.

Ponieważ WEMWBS i SCWBS mierzą ten sam konstrukt, dane zostaną ustandaryzowane i połączone dla różnych grup wiekowych w celu uzyskania jednej miary dobrostanu.

90 po wizycie indeksowej na SOR
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh po 180 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni po wizycie indeksowej na SOR

Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) dla pacjentów w wieku ≥13 lat.

Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 14 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 45. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów.

180 dni po wizycie indeksowej na SOR
Skala dobrostanu dzieci Stirlinga po 180 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni po wizycie indeksowej na SOR

Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Dzieci Stirlinga (SCWBS) dla pacjentów w wieku poniżej 13 lat.

Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 12 do 60, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 30. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów.

Ponieważ WEMWBS i SCWBS mierzą ten sam konstrukt, dane zostaną ustandaryzowane i połączone dla różnych grup wiekowych w celu uzyskania jednej miary dobrostanu.

180 dni po wizycie indeksowej na SOR
Mediana czasu trwania indeksowanych wizyt na SOR
Ramy czasowe: Godziny spędzone na SOR mierzone podczas indeksacyjnej wizyty na SOR (dzień 0)
Mierzono na podstawie danych zgromadzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. ED Długość pobytu definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy segregacją a wypisem
Godziny spędzone na SOR mierzone podczas indeksacyjnej wizyty na SOR (dzień 0)
Odsetek dzieci i młodzieży, które ponownie zgłosiły się na oddział ratunkowy ze względu na skargę dotyczącą zdrowia psychicznego związaną z wizytą na oddziale ratunkowym w ciągu 7 i 30 dni od wizyty indeksowej
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po wizycie na SOR
Mierzono na podstawie danych zgromadzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
7 i 30 dni po wizycie na SOR
Odsetek wizyt na oddziale ratunkowym w ramach opieki psychiatrycznej, które zakończyły się przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie przyjęć po indeksacyjnej wizycie na SOR (dzień 0)
Mierzono na podstawie danych zgromadzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Mierzone na podstawie przyjęć po indeksacyjnej wizycie na SOR (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-1825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Służba zdrowia

Subskrybuj