- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04902391
Wspólna z pacjentem, ogólnokanadyjska, porównawcza ocena skuteczności pakietu pediatrycznej opieki w zakresie ostrego zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień
Wielodyscyplinarna, ogólnokanadyjska, partnerska z pacjentem, porównawcza ocena skuteczności innowacyjnego pakietu opieki dla dzieci w leczeniu ostrych chorób psychicznych i uzależnień
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze, których współtworzyliśmy, wraz z rodzicami i młodzieżą, pakiet ostrej opieki psychiatrycznej – zestaw praktyk opartych na dowodach, wspólnie stosowanych w celu poprawy jakości opieki. Pakiet opieki obejmuje:
- Ocena ryzyka samobójstwa oparta na triage [Zadaj pytania przesiewowe dotyczące samobójstwa (ASQ) i HEADS-ED, mnemonik oceny (Dom; Edukacja i zatrudnienie; Zajęcia i rówieśnicy; Narkotyki i alkohol; Samobójstwo; Emocje i zachowania; Wypis lub bieżące zasoby ]
- Skoncentrowana ocena psychospołeczna zespołu ds. zdrowia psychicznego w celu ukierunkowania procesu decyzyjnego
- Podejście oparte na wyborze i partnerstwie (CAPA) w opiece
Ten pakiet opieki ma również na celu wyeliminowanie lekarza SOR z roli strażnika opieki psychiatrycznej i w idealnym przypadku ułatwi pilną obserwację stanu zdrowia psychicznego przez 24–48 godzin (zamawianą przed opuszczeniem SOR przez dziecko/rodzinę) z maksymalnie 96 godziny na koordynację obserwacji pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w weekendy.
Główny cel badawczy: Ustalenie, w 8-ośrodkowym, hybrydowym, randomizowanym badaniu skuteczności i wdrożenia skuteczności klastra typu I, czy pakiet opieki psychiatrycznej w ostrych stanach, w porównaniu ze standardową opieką, poprawia dobrostan po 30 dniach u dzieci i młodzieży poszukujących opieki ED z powodu leczenia psychiatrycznego obawy związane ze zdrowiem i używaniem substancji psychoaktywnych.
Drugorzędne cele badawcze: (1) Ustalenie, czy pakiet poprawia dobrostan, satysfakcję z opieki, funkcjonowanie rodziny i świadczenie opieki zdrowotnej; (2) Identyfikacja modyfikowalnych barier, ograniczeń i czynników umożliwiających wierność i skuteczność wdrażania pakietów; (3) Aby sprawdzić, czy efekty interwencji próbnej są moderowane przez cechy socjodemograficzne (płeć, płeć, pochodzenie etniczne, kultura, wykształcenie i status społeczno-ekonomiczny); oraz (4) ocena opłacalności podejścia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- The Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 17,99 lat
Główny problem segregacji co najmniej jednej z następujących (lub porównywalnych) kategorii segregacji CEDIS w zakresie zdrowia psychicznego:
- Lęk/kryzys sytuacyjny i/lub hiperwentylacja
- Dziwne/paranoiczne zachowanie
- Troska o dobro pacjenta
- Depresja/próby samobójcze/celowe samookaleczenie
- Halucynacje/urojenia
- Zachowanie agresywne/zabójcze
- Bezsenność
- Destrukcyjne zachowanie pediatryczne
Kryteria wyłączenia:
- Przywieziony na oddział ratunkowy na mocy ustawodawstwa prowincji dotyczącego zdrowia psychicznego
- Wykazujące cechy schizofrenii, zaburzeń schizotypowych, zaburzeń urojeniowych lub psychozy (np. należy dokładnie sprawdzić skargę dotyczącą halucynacji/urojeń pod kątem tego kryterium wykluczenia)
- Znaczący akt samookaleczenia (tj. próba samobójcza wymagająca zgody lekarza, z wyłączeniem myśli lub drobnych powierzchownych ran, np. skaleczenie/nakłucie, przedawkowanie, itp.)
- Inne współistniejące problemy zdrowotne wymagające nadzoru i/lub zgody lekarza lekarza pogotowia ratunkowego (np. dezorientacja/dezorientacja, odstawienie substancji, inne dolegliwości medyczne itp.)
- Nadużycie substancji/zatrucie lub zmieniony poziom świadomości
Wystąpienie zespołu behawioralnego związanego z zaburzeniami fizjologicznymi (np. anoreksją)
Dzieci/młodzież będą również wykluczane ze względu na bariery językowe:
- Bariera językowa (tzn. pacjent i rodzic/opiekun prawny muszą biegle władać językiem angielskim lub francuskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet ostrej opieki psychiatrycznej
Aby wypełnić obecne luki w opiece, opracowaliśmy pakiet opieki oparty na dowodach naukowych.
Pakiet: 1) łączy wiele narzędzi oceny opartych na dowodach (ASQ, HEADS-ED) w celu zapewnienia skutecznej i wartościowej opieki ED; 2) usuwa bariery w ocenie i buduje powiązania z opieką: oceny przeprowadza podmiot świadczący usługi w zakresie zdrowia psychicznego, a rodziny mają dostęp do pilnej opieki kontrolnej; oraz 3) nadaje priorytet zaangażowaniu rodziny: wspólne ramy podejmowania decyzji (wybór i partnerstwo) służą promowaniu dzieci i młodzieży jako opiekunów ich opieki oraz wspieraniu partnerstwa pomiędzy oddziałami ratunkowymi a służbami kontrolnymi, przy czym czas trwania opieki ustalany jest wspólnie przez pacjenta i ich dostawca.
|
Pakiet ostrej opieki psychiatrycznej składa się z 3 podstawowych elementów, w tym: (1) segregacji pacjentów na SOR, (2) oceny i opieki na SOR oraz (3) opieki kontrolnej.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka psychiatryczna oparta na zaburzeniach erekcji
Lokalne standardy opieki psychiatrycznej opartej na SOR będą zapewniane w ośrodkach kontrolnych.
Kierownicy placówki ustalili, że ta opieka nie obejmuje 3 konkretnych podstawowych innowacji w pakiecie.
Lokalne standardy opieki są podobne we wszystkich ośrodkach badawczych i obejmują stosowanie wyniku CTAS podczas segregacji pacjentów (ale nie narzędzia oceny ryzyka dla zdrowia psychicznego), zezwolenie lekarza na oddział ratunkowy i ocenę potrzeby konsultacji oraz brak spójnego planu kontroli stanu zdrowia psychicznego.
Witryny losowo przydzielone do grupy kontrolnej nie będą przyjmować podstawowych elementów pakietu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (ED).
|
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) dla pacjentów w wieku ≥13 lat Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 14 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 45. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów. |
30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (ED).
|
|
Skala dobrostanu dzieci Stirlinga 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (ED).
|
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Dzieci Stirlinga (SCWBS) dla pacjentów w wieku poniżej 13 lat. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 12 do 60, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 30. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów. Ponieważ skale użyte do głównych wyników mierzą ten sam konstrukt, dane zostaną ustandaryzowane i połączone dla różnych grup wiekowych w celu uzyskania jednej miary dobrostanu. |
30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (ED).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z usług ostrej opieki psychiatrycznej mierzone 10 Skalą Satysfakcji z Usług
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie na SOR
|
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Satysfakcji z Usług 10 (SSS-10).
Skala składa się z 12 pozycji (wersja dla rodziców) lub 10 pozycji (wersja dla młodzieży).
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali odpowiedzi, z całkowitym możliwym wynikiem 60 (rodzic) lub 50 (młodzież).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
72 godziny po wizycie na SOR
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Skali Jakości Życia Rodziny Beach Center
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Jakości Życia Rodziny Beach Center (FQOL).
Skala składająca się z 25 pozycji wykorzystuje ocenę 5-punktową, przy czym maksymalny wynik 125 oznacza najwyższą jakość życia.
|
30 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh po 90 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 90 po wizycie indeksowej na SOR
|
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) dla pacjentów w wieku ≥13 lat. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 14 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 45. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów. |
90 po wizycie indeksowej na SOR
|
|
Skala dobrostanu dzieci Stirlinga po 90 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 90 po wizycie indeksowej na SOR
|
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Dzieci Stirlinga (SCWBS) dla pacjentów w wieku poniżej 13 lat. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 12 do 60, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 30. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów. Ponieważ WEMWBS i SCWBS mierzą ten sam konstrukt, dane zostaną ustandaryzowane i połączone dla różnych grup wiekowych w celu uzyskania jednej miary dobrostanu. |
90 po wizycie indeksowej na SOR
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh po 180 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) dla pacjentów w wieku ≥13 lat. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 14 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 45. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów. |
180 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
|
Skala dobrostanu dzieci Stirlinga po 180 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Mierzone w ankiecie wypełnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Dobrostanu Dzieci Stirlinga (SCWBS) dla pacjentów w wieku poniżej 13 lat. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie wynosić od 12 do 60, przy czym niższe wyniki oznaczają słabe samopoczucie, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Bardzo niski dobrostan definiuje się jako wynik ≤ 30. Za znaczny spadek dobrostanu uważa się spadek o 5 i więcej punktów. Ponieważ WEMWBS i SCWBS mierzą ten sam konstrukt, dane zostaną ustandaryzowane i połączone dla różnych grup wiekowych w celu uzyskania jednej miary dobrostanu. |
180 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
|
Mediana czasu trwania indeksowanych wizyt na SOR
Ramy czasowe: Godziny spędzone na SOR mierzone podczas indeksacyjnej wizyty na SOR (dzień 0)
|
Mierzono na podstawie danych zgromadzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
ED Długość pobytu definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy segregacją a wypisem
|
Godziny spędzone na SOR mierzone podczas indeksacyjnej wizyty na SOR (dzień 0)
|
|
Odsetek dzieci i młodzieży, które ponownie zgłosiły się na oddział ratunkowy ze względu na skargę dotyczącą zdrowia psychicznego związaną z wizytą na oddziale ratunkowym w ciągu 7 i 30 dni od wizyty indeksowej
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po wizycie na SOR
|
Mierzono na podstawie danych zgromadzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
7 i 30 dni po wizycie na SOR
|
|
Odsetek wizyt na oddziale ratunkowym w ramach opieki psychiatrycznej, które zakończyły się przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie przyjęć po indeksacyjnej wizycie na SOR (dzień 0)
|
Mierzono na podstawie danych zgromadzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Mierzone na podstawie przyjęć po indeksacyjnej wizycie na SOR (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Główny śledczy: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-1825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Służba zdrowia
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleJeszcze nie rekrutacjaNadreaktywny pęcherz
-
Khyber College of dentistryJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)
-
University Hospital, AntwerpRejestracja na zaproszenie
-
Anwar Mohsen Naji Bin Ali AlhajZakończonyZarządzanie bólem | Rozrusznik sercaEgipt
-
NESLİHAN YILMAZ SEZERZakończonyStomia Ileostomia | Stomia KolostomiaTurcja (Türkiye)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyRekrutacyjnyOporny na leczenie nowotwór hematologiczny | Nawrót nowotworu hematologicznegoHiszpania, Dania, Holandia, Belgia, Węgry, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
United Arab Emirates UniversityZakończonyZachowania żywieniowe | Żywność Funkcjonalna | Edukacja żywieniowaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Florida State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
Bahçeşehir UniversityAktywny, nie rekrutującyChirurgia kolorektalna | Sztuczna inteligencja | Rak jelita grubego | Ulepszone odzyskiwanie | Opieka domowaTurcja (Türkiye)