- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04902391
Een pan-Canadese, vergelijkende effectiviteitsevaluatie met patiëntenpartners van een bundel voor acute pediatrische geestelijke gezondheidszorg en verslavingszorg
Een multidisciplinaire, pan-Canadese, vergelijkende effectiviteitsevaluatie met patiëntenpartners van een innovatieve bundel voor acute pediatrische geestelijke gezondheidszorg en verslavingszorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben samen met ouders en jongeren een bundel voor acute geestelijke gezondheidszorg ontworpen: een reeks op bewijs gebaseerde praktijken die gezamenlijk worden gebruikt om de kwaliteit van de zorg te verbeteren. Het zorgpakket omvat:
- Op triage gebaseerde evaluatie van het risico op zelfmoord [Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) en HEADS-ED, een beoordelingsezelsbruggetje (Thuis; Onderwijs en werkgelegenheid; Activiteiten en leeftijdsgenoten; Drugs en alcohol; Suïcidaliteit; Emoties en gedrag; Ontslag of huidige bronnen ]
- Gerichte psychosociale evaluatie van het geestelijke gezondheidszorgteam om de besluitvorming te begeleiden
- Keuze- en partnerschapsaanpak (CAPA) van de zorg
Deze zorgbundel streeft er ook naar om de SEH-arts als poortwachter van de geestelijke gezondheidszorg te verwijderen en zal, idealiter, 24-48 uur durende spoedeisende follow-up op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg vergemakkelijken (geboekt voordat het kind/gezin de spoedeisende hulp verlaat), met maximaal 96 personen. uren om de follow-up te coördineren voor patiënten die in het weekend de spoedeisende hulp bezoeken.
Primaire onderzoeksdoelstelling: In een hybride Type I cluster gerandomiseerde effectiviteitsimplementatiestudie met 8 locaties bepalen of een bundel acute geestelijke gezondheidszorg, vergeleken met standaardzorg, het welzijn na 30 dagen verbetert bij kinderen en jongeren die op zoek zijn naar spoedeisende hulp voor psychiatrische patiënten. gezondheidsproblemen en middelengebruik.
Secundaire onderzoeksdoelstellingen: (1) Bepalen of de bundel het welzijn, de tevredenheid met de zorg, het functioneren van het gezin en de gezondheidszorg verbetert; (2) Het identificeren van aanpasbare barrières, beperkingen en factoren die de betrouwbaarheid en effectiviteit van bundelimplementatie bevorderen; (3) Testen of de effecten van proefinterventies worden gemodereerd door sociaal-demografische kenmerken (geslacht, geslacht, etniciteit, cultuur, opleiding en sociaal-economische status); en (4) Om de kosteneffectiviteit van de aanpak te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- The Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 tot 17,99 jaar
Belangrijkste triageprobleem van ten minste één van de volgende (of vergelijkbare) CEDIS-triagecategorieën op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg:
- Angst/situationele crisis en/of hyperventilatie
- Bizar/paranoïde gedrag
- Zorg voor het welzijn van de patiënt
- Depressie/suïcidaal/opzettelijke zelfbeschadiging
- Hallucinaties/wanen
- Gewelddadig/moorddadig gedrag
- Slapeloosheid
- Pediatrisch storend gedrag
Uitsluitingscriteria:
- Naar de spoedeisende hulp gebracht op grond van de provinciale wetgeving op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg
- Vertoont kenmerken van schizofrenie, schizotypische waanstoornissen of psychose (de klacht over hallucinaties/wanen moet bijvoorbeeld zorgvuldig worden beoordeeld op dit uitsluitingscriterium)
- Aanzienlijke zelfbeschadiging (d.w.z. een zelfmoordpoging waarvoor medische goedkeuring vereist is, met uitzondering van gedachten of kleine oppervlakkige wonden; bijvoorbeeld snijwonden/punctie, inname van een overdosis, enz.)
- Andere comorbide medische problemen die toezicht en/of medische goedkeuring van een arts op de spoedeisende hulp vereisen (bijvoorbeeld verwarring/desoriëntatie, onthouding van middelen, andere medische klachten, enz.)
- Middelenmisbruik/intoxicatie of veranderd bewustzijnsniveau
Vertoont een gedragssyndroom geassocieerd met fysiologische stoornissen (bijvoorbeeld anorexia)
Kinderen/jongeren worden ook uitgesloten op basis van taalbarrières:
- Taalbarrière (d.w.z. de patiënt en ouder/wettelijke voogd moeten vloeiend Engels of Frans spreken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bundel voor acute geestelijke gezondheidszorg
We hebben een op bewijs gebaseerde zorgbundel ontwikkeld om de huidige lacunes in de zorg aan te pakken.
De bundel: 1) brengt meerdere evidence-based beoordelingsinstrumenten (ASQ, HEADS-ED) samen om efficiënte, hoogwaardige op de spoedeisende hulp gebaseerde zorg te garanderen; 2) neemt barrières voor beoordeling weg en legt verbindingen met de zorg: beoordelingen worden uitgevoerd door een zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg en gezinnen hebben toegang tot dringende vervolgzorg; en 3) geeft prioriteit aan de betrokkenheid van het gezin: een gedeeld besluitvormingskader (keuze en partnerschap) wordt gebruikt om kinderen en jongeren te promoten als rentmeesters van hun zorg en om een partnerschap tussen spoedeisende hulp en vervolgdiensten te ondersteunen, waarbij de duur van de zorg in overleg door de patiënt wordt bepaald. en hun aanbieder.
|
De Acute Geestelijke Gezondheidszorgbundel bestaat uit 3 kernelementen, waaronder: (1) SEH-triage, (2) SEH-beoordeling en -zorg, en (3) vervolgzorg.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke ED-gebaseerde geestelijke gezondheidszorg
Lokale normen voor op spoedeisende hulp gebaseerde geestelijke gezondheidszorg zullen op controlelocaties worden geleverd.
Siteleads hebben vastgesteld dat deze zorg niet de 3 specifieke kerninnovaties uit de bundel omvat.
Lokale zorgstandaarden zijn vergelijkbaar op alle onderzoekslocaties en omvatten het gebruik van CTAS-score bij triage (maar geen instrument voor risicobeoordeling voor de geestelijke gezondheid), medische toestemming van een arts op de spoedeisende hulp en beoordeling van de behoefte aan consultatie, en geen consistent follow-upplan voor de geestelijke gezondheid.
Sites die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep zullen geen kernbundelelementen overnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale 30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp (ED).
|
Gemeten in een door de deelnemer ingevulde enquête met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) voor patiënten ≥13 jaar Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5. De totale score ligt tussen 14 en 70, waarbij lagere scores wijzen op een slecht welzijn, en hogere scores op een groter welzijn. Een zeer laag welzijn wordt gedefinieerd als een score van ≤ 45. Een substantiële daling van het welzijn is een daling van 5 of meer punten. |
30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp (ED).
|
|
Stirling Children's Wellbeing Scale 30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp (ED).
|
Gemeten in een door de deelnemer ingevulde enquête met behulp van de Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) voor patiënten <13 jaar. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5. De totale score ligt tussen 12 en 60, waarbij lagere scores wijzen op een slecht welzijn, en hogere scores op een groter welzijn. Een zeer laag welzijn wordt gedefinieerd als een score van ≤ 30. Een substantiële daling van het welzijn is een daling van 5 of meer punten. Omdat deze schalen die voor de primaire uitkomsten worden gebruikt hetzelfde construct meten, zullen de gegevens worden gestandaardiseerd en gecombineerd over leeftijdsgroepen heen om één maatstaf voor welzijn af te leiden. |
30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp (ED).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de acute geestelijke gezondheidszorg, gemeten met de Service Satisfaction Scale 10
Tijdsspanne: 72 uur na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
Gemeten in een enquête ingevuld door de deelnemer met behulp van de Service Satisfaction Scale 10 (SSS-10).
De schaal bestaat uit 12 items (ouderversie) of 10 items (jeugdversie).
Items worden gescoord op een 5-puntsantwoordschaal met een totaal mogelijke score van 60 (ouder) of 50 (jeugd).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
72 uur na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Beach Centre Family Quality of Life Scale
Tijdsspanne: 30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
Gemeten in een enquête ingevuld door de deelnemer met behulp van de Beach Center Family Quality of Life Scale (FQOL).
De schaal met 25 items gebruikt een beoordeling van 5 punten, waarbij een maximale score van 125 de hoogste kwaliteit van leven aangeeft.
|
30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale op 90 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
Gemeten in een door de deelnemer ingevulde enquête met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) voor patiënten ≥13 jaar. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5. De totale score ligt tussen 14 en 70, waarbij lagere scores wijzen op een slecht welzijn, en hogere scores op een groter welzijn. Een zeer laag welzijn wordt gedefinieerd als een score van ≤ 45. Een substantiële daling van het welzijn is een daling van 5 of meer punten. |
90 na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Stirling Children's Wellbeing Scale op 90 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
Gemeten in een door de deelnemer ingevulde enquête met behulp van de Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) voor patiënten <13 jaar. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5. De totale score ligt tussen 12 en 60, waarbij lagere scores wijzen op een slecht welzijn, en hogere scores op een groter welzijn. Een zeer laag welzijn wordt gedefinieerd als een score van ≤ 30. Een substantiële daling van het welzijn is een daling van 5 of meer punten. Omdat de WEMWBS en SCWBS hetzelfde construct meten, zullen de gegevens worden gestandaardiseerd en gecombineerd over leeftijdsgroepen om één maatstaf voor welzijn af te leiden. |
90 na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale op 180 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 180 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
Gemeten in een door de deelnemer ingevulde enquête met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) voor patiënten ≥13 jaar. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5. De totale score ligt tussen 14 en 70, waarbij lagere scores wijzen op een slecht welzijn, en hogere scores op een groter welzijn. Een zeer laag welzijn wordt gedefinieerd als een score van ≤ 45. Een substantiële daling van het welzijn is een daling van 5 of meer punten. |
180 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Stirling Children's Wellbeing Scale op 180 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 180 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
Gemeten in een door de deelnemer ingevulde enquête met behulp van de Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS) voor patiënten <13 jaar. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5. De totale score ligt tussen 12 en 60, waarbij lagere scores wijzen op een slecht welzijn, en hogere scores op een groter welzijn. Een zeer laag welzijn wordt gedefinieerd als een score van ≤ 30. Een substantiële daling van het welzijn is een daling van 5 of meer punten. Omdat de WEMWBS en SCWBS hetzelfde construct meten, zullen de gegevens worden gestandaardiseerd en gecombineerd over leeftijdsgroepen om één maatstaf voor welzijn af te leiden. |
180 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Mediane duur van de indexbezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Uren doorgebracht op de spoedeisende hulp, gemeten bij het indexbezoek op de spoedeisende hulp (dag 0)
|
Gemeten met behulp van gegevens verzameld in het elektronische medische dossier van de patiënt.
ED Verblijfsduur wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen triage en ontslag
|
Uren doorgebracht op de spoedeisende hulp, gemeten bij het indexbezoek op de spoedeisende hulp (dag 0)
|
|
Percentage kinderen en jongeren dat de afdeling spoedeisende hulp opnieuw heeft bezocht voor een geestelijke gezondheidsklacht die verband houdt met hun indexbezoek aan de spoedeisende hulp binnen 7 en 30 dagen na het indexbezoek
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
Gemeten met behulp van gegevens verzameld in het elektronische medische dossier van de patiënt.
|
7 en 30 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Percentage bezoeken aan de spoedeisende hulp voor geestelijke gezondheidszorg dat eindigde in een ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten op basis van opnames na het indexbezoek spoedeisende hulp (dag 0)
|
Gemeten met behulp van gegevens verzameld in het elektronische medische dossier van de patiënt.
|
Gemeten op basis van opnames na het indexbezoek spoedeisende hulp (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB20-1825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .