- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04902664
Delt beslutningstaking om medisinske tester og omsorgskaskader
15. november 2022 oppdatert av: Ishani Ganguli MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
En flerstrenget intervensjon for å initiere delt beslutningstaking om medisinske tester og omsorgskaskader i primærhelsetjenesten
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere virkningen av pedagogisk materiale som pasient og leverandør står overfor og sammenligning med jevnaldrende på medisinske testsamtaler under årlige fysiske aktiviteter.
Etterforskerne antar at undervisningsmateriell og sammenligning av jevnaldrende vil forbedre samtalekvaliteten om medisinske testbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Medisinske tester kan vise uventede funn som fører til ytterligere tester, behandlinger og besøk som koster penger og tar tid, men som kanskje ikke har fordeler.
Dette er et utbredt problem med store konsekvenser for pasienter og klinikere.
Å ta informerte beslutninger om når du skal bestille medisinske tester kan bidra til å unngå unødvendige kostnader og bekymringer.
Leger har imidlertid ikke alltid detaljerte samtaler om medisinsk testing, og det er pasienthull i kunnskap.
Etterforskerne antar at undervisningsmateriell og sammenligning av jevnaldrende for å fremme samtaler om medisinske tester vil forbedre samtalekvaliteten om medisinske testbeslutninger.
Etterforskerne har utviklet pasient- og leverandørvendte intervensjoner for å informere om og fremme samtaler om bruken og konsekvensene av medisinske tester, og etterforskerne vil teste effekten av denne just-in-time pedagogiske intervensjonen og sammenlignende intervensjonen på sannsynligheten for at pasienter har produktive samtaler om medisinske tester.
Effektene av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelser før og etter studien.
Dette arbeidet har potensial til å hjelpe pasienter til å føle seg mer støttet av helsevesenet sitt, gi pasienter mulighet til å delta i felles beslutningstaking og bygge tillit mellom pasienter og klinikere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
329
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (leger):
- Primærleger ved Brigham and Women's Hospital
- I aktiv praksis
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Voksne som er 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Tilgang til e-post
- Har ikke valgt bort å motta forskningsinvitasjoner fra helsevesenet
- Pasienter til deltakende leger
- Planlagt årlig fysisk i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Leger fra intervensjonsarmer vil motta en e-post med tilbakemelding om hvordan de sammenligner seg med sine jevnaldrende samlet på testbestilling under årlige fysiske aktiviteter, sammen med undervisningsmateriell til lege.
Denne e-posten vil bli sendt før hvert pasientstudiebesøk for alle pasienter i studien.
Deltakende pasienter hos leger i intervensjonsarm vil motta pasientundervisningsmateriell én til to dager før studiebesøket.
|
Pasienter mottar en tekstmelding og e-post med undervisningsmateriell om medisinsk testing.
Leger mottar en e-post med tilbakemelding om hvordan de sammenligner seg med sine jevnaldrende samlet på testbestilling under årlige fysiske aktiviteter.
Leger mottar referansemateriale om medisinsk testtolkning og tilfeldige funn.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Kontrollarmleger mottar en e-post med informasjon om de generelle besøksforberedende tipsene som deres pasienter vil motta.
Deltakende pasienter av kontrollarmleger vil motta generelle besøksforberedende tips én til to dager før studiebesøket.
|
Pasienter mottar en tekstmelding og e-post med generelle besøksforberedende tips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt beslutningsprosess 4-undersøkelse
Tidsramme: Innen to uker etter besøket
|
Sammensatt poengsum av undersøkelseselementer fullført av pasienten etter legebesøk.
Min 0, Max 4 (høyere er bedre).
|
Innen to uker etter besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av testdiskusjon
Tidsramme: Innen to uker etter besøket
|
Binært mål fra pasientundersøkelse etter besøk (tilstede vs fraværende)
|
Innen to uker etter besøket
|
|
Tilfredshet med testdiskusjon
Tidsramme: Innen to uker etter besøket
|
Binært mål fra pasientundersøkelse etter besøk (høy vs lav)
|
Innen to uker etter besøket
|
|
Diskusjon om neste steg
Tidsramme: Innen to uker etter besøket
|
Binært mål fra pasientundersøkelse etter besøk (tilstede vs fraværende)
|
Innen to uker etter besøket
|
|
Om legen forklarte tester på en måte som var lett å forstå
Tidsramme: Innen to uker etter besøket
|
Binært mål fra pasientundersøkelse etter besøk (ja fullstendig vs ja litt eller nei)
|
Innen to uker etter besøket
|
|
Pasientkunnskap
Tidsramme: Innen to uker etter besøket
|
Sammensatt poengsum av undersøkelseselementer fra pasientundersøkelse etter besøk.
Min 0, Max 4 (høyere er bedre).
|
Innen to uker etter besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ishani Ganguli, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Robert S Rudin, PhD, RAND
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020P001080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .