Intens pulserende lysterapi ved meibomisk kjerteldysfunksjon
25. mai 2021 oppdatert av: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Intens pulserende lysterapi i behandling av refraktær meibomisk kjerteldysfunksjon
for å evaluere effekten av intenst pulserende lys på resistente pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Magda Torky
- Telefonnummer: 0096594492487
- E-post: magda_turkey@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Rekruttering
- Dar alshif hospital
-
Ta kontakt med:
- magda torky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på minst 20 år.
- Diagnosen obstruktiv MGD basert på okulære symptomer, tette kjertelåpninger, vaskularitet og uregelmessighet i lokkkantene og redusert meibumuttrykk (meibumgrad på .1, der grad 0 = klart meibum lett uttrykt, grad 1 = overskyet meibum uttrykt med mildt trykk, grad 2 = overskyet meibum uttrykt med mer enn moderat trykk, og grad 3 = meibum kunne ikke uttrykkes selv ved sterkt trykk).
- svikt i minst 3 typer konvensjonell MGD-terapi for å forbedre symptomer eller objektive funn i minst 1 år før studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av aktive hudlesjoner, hudkreft eller annen spesifikk hudpatologi.
- aktiv øyeinfeksjon eller okulær inflammatorisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: flourescein-farging, miboscore
|
behandling med 3 økter med intenst pulserende lys, den andre etter 2 uker, den tredje etter 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbruddstid for tårefilm (TBUT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter instillasjon av fluorescein i konjunktivalsekken med fluorescein-natriumstrimler (Jingming New TechnologicalDevelopment Co Ltd, Tianjin, Kina), ble forsøkspersonen bedt om å blunke flere ganger.
Deretter ble tårefilmen observert under spaltelampen ved å bruke et koboltblått filter for å øke den visuelle kontrasten.
For hvert øye ble TBUT evaluert tre påfølgende ganger, og gjennomsnittet av disse tre målingene ble beregnet og tatt for analysen. TBUT, en grenseverdi på 5 sek ble brukt for å skille mellom moderat/alvorlig TBUT (#5 sek) og mild/normal TBUT (0,5 sek)
|
6 måneder
|
|
schirmmer-farging
Tidsramme: 6 måneder
|
legen legger et stykke filterpapir inne i det nedre øyelokket på begge øynene og personen lukker øynene. Etter 5 minutter fjerner legen filterpapiret. Legen vurderer så hvor langt tårene har gått på papiret. Resultat under 10 mm anses å være et unormalt lavt nivå av tåreproduksjon |
6 måneder
|
|
Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
det selvevaluerte spørreskjemaet Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (Tear Science, Morrisville, VC).
Dette validerte spørreskjemaet ba forsøkspersonen om å gradere frekvensen og alvorlighetsgraden av fire symptomkategorier: (1) tørrhet, grynethet eller riper; (2) sårhet eller irritasjon; (3) brenning eller vanning; og (4) øyetretthet.
For hver av disse symptomkategoriene underskårer forsøkspersonen frekvensen ved å bruke en 4-punkts skala (0 aldri, 1 noen ganger, 2 ofte, 3 konstant), og underskårer alvorlighetsgraden ved å bruke en 5-punkts skala (0 ingen, 1 tolerabel, 2 ubehagelig, 3 plagsomme, 4 uutholdelige).
SPEED-poengsummen ble beregnet som summen av disse åtte delskårene.
En SPEED-score på 10 er allment akseptert som indikerer alvorlige DED-symptomer, og en grenseverdi rundt seks brukes ofte for å skille mellom asymptomatiske/milde og moderate/alvorlige symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02282021065726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .