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Thérapie par la lumière pulsée intense dans le dysfonctionnement des glandes de Meibomius

25 mai 2021 mis à jour par: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Thérapie par la lumière pulsée intense dans le traitement du dysfonctionnement réfractaire des glandes de Meibomius

évaluer l'effet de la lumière pulsée intense sur des patients résistants présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Recrutement
        • Dar alshif hospital
        • Contact:
          • magda torky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge d'au moins 20 ans.
  • Le diagnostic de MGD obstructif basé sur des symptômes oculaires, des orifices glandulaires obstrués, une vascularisation et une irrégularité des marges des paupières et une expression réduite du meibum (grade de meibum de 0,1, où grade 0 = meibum clair facilement exprimé, grade 1 = meibum trouble exprimé avec une pression légère, grade 2 = meibum trouble exprimé avec une pression plus que modérée et grade 3 = meibum ne pouvait pas être exprimé même avec une forte pression).
  • échec d'au moins 3 types de thérapie MGD conventionnelle pour améliorer les symptômes ou les résultats objectifs pendant au moins 1 an avant le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • la présence de lésions cutanées actives, d'un cancer de la peau ou d'une autre pathologie cutanée spécifique.
  • infection oculaire active ou maladie inflammatoire oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: coloration à la fluorescéine, miboscore
Dispositif: lumière pulsée intense
traitement avec 3 séances de lumière pulsée intense, la deuxième après 2 semaines, la troisième après 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: 6 mois
Après instillation de fluorescéine dans le sac conjonctival avec des bandelettes de fluorescéine sodique (Jingming New TechnologicalDevelopment Co Ltd, Tianjin, Chine), on a demandé au sujet de cligner des yeux plusieurs fois. Ensuite, le film lacrymal a été observé sous la lampe à fente, en utilisant un filtre bleu cobalt pour augmenter le contraste visuel. Pour chaque œil, le TBUT a été évalué trois fois de suite, et la moyenne de ces trois mesures a été calculée et prise pour l'analyse. et TBUT léger/normal (0,5 s)
6 mois
coloration schirmmer
Délai: 6 mois

le médecin place un morceau de papier filtre à l'intérieur de la paupière inférieure des deux yeux et la personne ferme les yeux.

Après 5 minutes, le médecin retire le papier filtre. Le médecin évalue ensuite la distance parcourue par les larmes sur le papier. Un résultat inférieur à 10 mm est considéré comme un niveau anormalement bas de production de larmes
6 mois
Questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire par le patient (SPEED)
Délai: 6 mois
le questionnaire SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) auto-évalué (Tear Science, Morrisville, VC). Ce questionnaire validé demandait au sujet de classer la fréquence et la sévérité de quatre catégories de symptômes : (1) sécheresse, granulosité ou démangeaisons ; (2) douleur ou irritation; (3) brûler ou arroser; et (4) fatigue oculaire. Pour chacune de ces catégories de symptômes, le sujet a sous-évalué la fréquence à l'aide d'une échelle à 4 points (0 jamais, 1 parfois, 2 souvent, 3 constant) et a sous-évalué la gravité à l'aide d'une échelle à 5 points (0 aucun, 1 tolérable, 2 inconfortable, 3 gênant, 4 intolérable). Le score SPEED a été calculé comme la somme de ces huit sous-scores. Un score SPEED de 10 est largement accepté comme indiquant des symptômes graves du SSO, et une valeur seuil autour de six est souvent utilisée pour faire la distinction entre les symptômes asymptomatiques/légers et modérés/sévères.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dar Al Shifa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02282021065726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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