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Intensive gepulste Lichttherapie bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion

25. Mai 2021 aktualisiert von: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Intensive gepulste Lichttherapie bei der Behandlung von refraktärer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

um die Wirkung von intensivem gepulstem Licht auf resistente Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekrutierung
        • Dar alshif hospital
        • Kontakt:
          • magda torky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 20 Jahren.
  • Die Diagnose einer obstruktiven MGD basiert auf Augensymptomen, verstopften Drüsenöffnungen, Vaskularität und Unregelmäßigkeit der Lidränder und reduzierter Meibum-Expression (Meibum-Grad von 0,1, wobei Grad 0 = klares Meibum, das leicht ausgedrückt werden kann, Grad 1 = trübes Meibum, das mit leichtem Druck ausgedrückt wird, Grad 2 = trübes Meibum, das mit mehr als mäßigem Druck ausgedrückt wird, und Grad 3 = Meibum kann selbst mit starkem Druck nicht ausgedrückt werden).
  • Versagen von mindestens 3 Arten der konventionellen MGD-Therapie zur Verbesserung der Symptome oder objektiven Befunde für mindestens 1 Jahr vor der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von aktiven Hautläsionen, Hautkrebs oder anderen spezifischen Hautpathologien.
  • aktive Augeninfektion oder entzündliche Augenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flourescein-Färbung, Miboscore
Gerät: intensives gepulstes Licht
Behandlung mit 3 Sitzungen mit intensivem gepulstem Licht, die zweite nach 2 Wochen, die dritte nach 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT)
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Instillation von Fluorescein in den Bindehautsack mit Fluorescein-Natriumstreifen (Jingming New TechnologicalDevelopment Co Ltd, Tianjin, China) wurde die Testperson aufgefordert, mehrmals zu blinzeln. Dann wurde der Tränenfilm unter der Spaltlampe beobachtet, wobei ein Kobaltblaufilter verwendet wurde, um den visuellen Kontrast zu erhöhen. Für jedes Auge wurde TBUT dreimal hintereinander bewertet, und der Durchschnitt dieser drei Messungen wurde berechnet und für die Analyse genommen. TBUT, ein Grenzwert von 5 Sekunden wurde verwendet, um zwischen mittelschwerer/schwerer TBUT (#5 Sek.) zu unterscheiden. und leichte/normale TBUT (0,5 Sek.)
6 Monate
Schirmmer-Färbung
Zeitfenster: 6 Monate

Der Arzt legt ein Stück Filterpapier in das untere Augenlid beider Augen und die Person schließt die Augen.

Nach 5 Minuten entfernt der Arzt das Filterpapier. Der Arzt beurteilt dann, wie weit die Tränen auf dem Papier gewandert sind. Ein Ergebnis unter 10 mm wird als ungewöhnlich geringe Tränenproduktion angesehen
6 Monate
Standardfragebogen zur Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).
Zeitfenster: 6 Monate
der selbstevaluierte Fragebogen Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (Tear Science, Morrisville, VC). Dieser validierte Fragebogen bat die Testperson, die Häufigkeit und Schwere von vier Symptomkategorien einzustufen: (1) Trockenheit, Sandigkeit oder Kratzigkeit; (2) Schmerzen oder Reizung; (3) Brennen oder Gießen; und (4) Augenermüdung. Für jede dieser Symptomkategorien bewertete der Proband die Häufigkeit unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 nie, 1 manchmal, 2 oft, 3 konstant) und die Schwere unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0 keine, 1 erträglich, 2 unbequem, 3 lästig, 4 unerträglich). Der SPEED-Score wurde als Summe dieser acht Teilscores berechnet. Ein SPEED-Score von 10 wird allgemein als Hinweis auf schwere KCS-Symptome akzeptiert, und ein Cut-Off-Wert um sechs wird oft verwendet, um zwischen asymptomatischen/leichten und mittelschweren/schweren Symptomen zu unterscheiden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Dar Al Shifa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02282021065726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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