Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie intenzivním pulzním světlem u dysfunkce Meibomské žlázy

25. května 2021 aktualizováno: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Terapie intenzivním pulzním světlem v léčbě refrakterní dysfunkce Meibomské žlázy

zhodnotit účinek intenzivního pulzního světla na rezistentní pacienty s dysfunkcí Meibomské žlázy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Nábor
        • Dar alshif hospital
        • Kontakt:
          • magda torky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 20 let.
  • Diagnóza obstrukční MGD na základě očních příznaků, ucpaných otvorů žlázy, vaskularity a nepravidelnosti okrajů víček a snížené exprese meibu (meibum grade 0,1, kde stupeň 0 = čiré meibum se snadno vyjadřuje, stupeň 1 = zakalené meibum vyjádřené mírným tlakem, stupeň 2 = zakalené meibum vyjádřené více než mírným tlakem a stupeň 3 = meibum nelze vyjádřit ani při silném tlaku).
  • selhání alespoň 3 typů konvenční terapie MGD ke zlepšení symptomů nebo objektivních nálezů po dobu alespoň 1 roku před léčbou ve studii

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost aktivních kožních lézí, rakoviny kůže nebo jiné specifické kožní patologie.
  • aktivní oční infekce nebo oční zánětlivé onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: barvení fluoresceinem, miboscore
Přístroj: intenzivní pulzní světlo
ošetření 3 sezeními intenzivního pulzního světla, druhé po 2 týdnech, třetí po 6 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: 6 měsíců
Po instilaci fluoresceinu do spojivkového vaku pomocí fluoresceinových sodných proužků (Jingming New TechnologicalDevelopment Co Ltd, Tianjin, Čína) byl subjekt několikrát požádán, aby mrkl. Poté byl slzný film pozorován pod štěrbinovou lampou s použitím kobaltově modrého filtru pro zvýšení vizuálního kontrastu. Pro každé oko byla TBUT vyhodnocena třikrát po sobě a byl vypočten průměr těchto tří měření a použit pro analýzu. TBUT byla použita mezní hodnota 5 sekund k rozlišení mezi středně těžkou a těžkou TBUT (#5 sekund) a mírné/normální TBUT (0,5 s)
6 měsíců
schirmmerovým barvením
Časové okno: 6 měsíců

lékař umístí kousek filtračního papíru do spodního víčka obou očí a osoba zavře oči.

Po 5 minutách lékař vyjme filtrační papír. Lékař poté vyhodnotí, jak daleko slzy na papíře doputovaly. Výsledek pod 10 mm je považován za abnormálně nízkou úroveň tvorby slz
6 měsíců
Standardní dotazník pro hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED).
Časové okno: 6 měsíců
samohodnotící dotazník Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (Tear Science, Morrisville, VC). Tento validovaný dotazník požádal subjekt, aby ohodnotil četnost a závažnost čtyř kategorií symptomů: (1) suchost, krupice nebo škrábání; (2) bolestivost nebo podráždění; (3) pálení nebo polévání; a (4) únava očí. Pro každou z těchto kategorií symptomů subjekt hodnotil frekvenci pomocí 4bodové škály (0 nikdy, 1 někdy, 2 často, 3 konstantní) a subskóroval závažnost pomocí 5bodové škály (0 žádná, 1 tolerovatelná, 2 nepříjemné, 3 obtěžující, 4 nesnesitelné). Skóre SPEED bylo vypočteno jako součet těchto osmi dílčích skóre. SPEED skóre 10 je široce akceptováno jako označení závažných symptomů DED a hraniční hodnota kolem šesti se často používá k rozlišení mezi asymptomatickými/mírnými a středně těžkými/těžkými příznaky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dar Al Shifa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02282021065726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intenzivní pulzní světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit