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Terapia della luce pulsata intensa nella disfunzione della ghiandola di Meibomio

25 maggio 2021 aggiornato da: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Terapia della luce pulsata intensa nel trattamento della disfunzione refrattaria della ghiandola di Meibomio

per valutare l'effetto della luce pulsata intensa su pazienti resistenti con disfunzione della ghiandola di Meibomio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Reclutamento
        • Dar alshif hospital
        • Contatto:
          • magda torky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 20 anni.
  • La diagnosi di MGD ostruttiva basata su sintomi oculari, orifizi ghiandolari ostruiti, vascolarizzazione e irregolarità dei margini palpebrali e ridotta espressione del meibum (grado di meibum di .1, dove grado 0 = meibum chiaro facilmente espresso, grado 1 = meibum torbido espresso con pressione lieve, grado 2 = meibum torbido espresso con pressione più che moderata e grado 3 = meibum non espresso anche con pressione forte).
  • fallimento di almeno 3 tipi di terapia convenzionale per MGD per migliorare i sintomi o i risultati oggettivi per almeno 1 anno prima del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • la presenza di lesioni cutanee attive, cancro della pelle o altra specifica patologia cutanea.
  • infezione oculare attiva o malattia infiammatoria oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: colorazione con fluorescina, miboscore
Dispositivo: luce pulsata intensa
trattamento con 3 sedute di luce pulsata intensa, la seconda dopo 2 settimane, la terza dopo 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo l'instillazione di fluoresceina nel sacco congiuntivale con strisce di fluoresceina sodica (Jingming New TechnologicalDevelopment Co Ltd, Tianjin, Cina), al soggetto è stato chiesto di sbattere le palpebre più volte. Quindi, il film lacrimale è stato osservato sotto la lampada a fessura, utilizzando un filtro blu cobalto per aumentare il contrasto visivo. Per ciascun occhio, il TBUT è stato valutato tre volte consecutive e la media di queste tre misurazioni è stata calcolata e presa per l'analisi. TBUT, è stato utilizzato un valore di cut-off di 5 sec per distinguere tra TBUT moderato/grave (#5 sec) e TBUT lieve/normale (0,5 sec)
6 mesi
colorazione Schirmmer
Lasso di tempo: 6 mesi

il medico posiziona un pezzo di carta da filtro all'interno della palpebra inferiore di entrambi gli occhi e la persona chiude gli occhi.

Dopo 5 minuti, il medico rimuove la carta da filtro. Il medico quindi valuta fino a che punto le lacrime hanno viaggiato sulla carta. Un risultato inferiore a 10 mm è considerato un livello anormalmente basso di produzione lacrimale
6 mesi
Questionario standard per la valutazione del paziente della secchezza oculare (SPEED).
Lasso di tempo: 6 mesi
il questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) autovalutato (Tear Science, Morrisville, VC). Questo questionario convalidato ha chiesto al soggetto di classificare la frequenza e la gravità di quattro categorie di sintomi: (1) secchezza, granulosità o irritabilità; (2) dolore o irritazione; (3) bruciare o annaffiare; e (4) affaticamento degli occhi. Per ciascuna di queste categorie di sintomi, il soggetto ha classificato la frequenza utilizzando una scala a 4 punti (0 mai, 1 a volte, 2 spesso, 3 costante) e la gravità utilizzando una scala a 5 punti (0 nessuno, 1 tollerabile, 2 scomodo, 3 fastidioso, 4 intollerabile). Il punteggio SPEED è stato calcolato come somma di questi otto punteggi parziali. Un punteggio SPEED pari a 10 è ampiamente accettato come indicativo di sintomi gravi di DED e un valore limite intorno a sei viene spesso utilizzato per distinguere tra sintomi asintomatici/lievi e moderati/gravi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02282021065726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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