Terapia de Luz Intensa Pulsada na Disfunção da Glândula Meibomiana
25 de maio de 2021 atualizado por: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Terapia de Luz Intensa Pulsada no Tratamento da Disfunção Refratária da Glândula Meibomiana
avaliar o efeito da luz intensa pulsada em pacientes resistentes com disfunção da glândula meibomiana
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magda Torky
- Número de telefone: 0096594492487
- E-mail: magda_turkey@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
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Kuwait, Kuwait
- Recrutamento
- Dar alshif hospital
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Contato:
- magda torky
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 20 anos.
- O diagnóstico de MGD obstrutiva com base em sintomas oculares, orifícios glandulares obstruídos, vascularização e irregularidade das margens das pálpebras e expressão reduzida de meibum (grau de meibum de 0,1, onde grau 0 = meibum claro expresso facilmente, grau 1 = meibum nublado expresso com pressão leve, grau 2 = meibum nublado expresso com pressão mais do que moderada e grau 3 = meibum não pode ser expresso mesmo com forte pressão).
- falha de pelo menos 3 tipos de terapia convencional de MGD para melhorar os sintomas ou achados objetivos por pelo menos 1 ano antes do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- a presença de lesões cutâneas ativas, câncer de pele ou outra patologia cutânea específica.
- infecção ocular ativa ou doença inflamatória ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: coloração com fluoresceína, miboscore
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tratamento com 3 sessões de luz intensa pulsada, a segunda após 2 semanas, a terceira após 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: 6 meses
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Após a instilação de fluoresceína no saco conjuntival com tiras de fluoresceína sódica (Jingming New TechnologicalDevelopment Co Ltd, Tianjin, China), o paciente foi solicitado a piscar várias vezes.
Em seguida, observou-se o filme lacrimal sob a lâmpada de fenda, utilizando filtro azul cobalto para aumentar o contraste visual.
Para cada olho, o TBUT foi avaliado três vezes consecutivas, e a média dessas três medições foi calculada e tomada para análise. TBUT, um valor de corte de 5 seg foi usado para distinguir entre TBUT moderado/grave (# 5 seg) e TBUT leve/normal (0,5 seg)
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6 meses
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coloração de schirmmer
Prazo: 6 meses
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o médico coloca um pedaço de papel de filtro dentro da pálpebra inferior de ambos os olhos e a pessoa fecha os olhos. Após 5 minutos, o médico remove o papel de filtro. O médico então avalia a distância percorrida pelas lágrimas no papel. Resultado abaixo de 10 mm é considerado um nível anormalmente baixo de produção de lágrima |
6 meses
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Questionário Padrão de Secura Ocular do Paciente (SPEED)
Prazo: 6 meses
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o questionário de avaliação padrão do paciente sobre secura ocular (SPEED) autoavaliado (Tear Science, Morrisville, VC).
Este questionário validado pedia ao sujeito para classificar a frequência e a gravidade de quatro categorias de sintomas: (1) secura, aspereza ou coceira; (2) dor ou irritação; (3) queimar ou regar; e (4) fadiga ocular.
Para cada uma dessas categorias de sintomas, o sujeito subavaliou a frequência usando uma escala de 4 pontos (0 nunca, 1 às vezes, 2 frequentemente, 3 constante) e subavaliou a gravidade usando uma escala de 5 pontos (0 nenhum, 1 tolerável, 2 desconfortável, 3 incômodo, 4 intolerável).
A pontuação SPEED foi calculada como a soma dessas oito subpontuações.
Uma pontuação SPEED de 10 é amplamente aceita como indicação de sintomas graves de DED, e um valor de corte em torno de seis é frequentemente usado para distinguir entre sintomas assintomáticos/leves e moderados/graves.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02282021065726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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