Studie av Upifitamab Rilsodotin i kombinasjon med andre agent(er) hos deltakere med høygradig serøs eggstokkreft (UPGRADE)

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må være minst 18 år gammel og kvinnelig; Deltakeren må være i stand til å forstå studieprosedyrene og godta å delta i studien ved å gi informert samtykke

• Deltakerne må ha en histologisk diagnose av metastatisk eller tilbakevendende høygradig serøs eggstokkreft, som inkluderer eggleder eller primær peritonealkreft.
• Deltakeren har mottatt 1 til 3 tidligere behandlingslinjer for eggstokkreft; ikke-platinabaserte kjemoterapiregimer er tillatt forutsatt at det ikke er den nyeste behandlingslinjen. De må ha platinasensitiv tilbakevendende sykdom
• Deltakeren må ha en ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Deltakeren må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
• Tumorprøve må leveres, enten en arkivert tumorvevsblokk eller objektglass eller, hvis ikke tilgjengelig, en svulstvevsblokk eller objektglass fra en ny tumorbiopsi oppnådd gjennom en medisinsk rutineprosedyre med lav risiko.
• Deltakere med toksisitet fra tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer må ha kommet seg til ≤ grad 1. Deltakere med alopecia, stabil immunrelatert toksisitet som hypotyreose ved hormonsubstitusjon, binyrebarksvikt behandlet med ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende), etter tidligere taxan terapi er unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for denne studien.
• Deltakerne må ha hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % eller ≥ institusjonens nedre normalgrense målt ved enten ekko- eller MUGA-skanning
• Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager før påmelding
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, hvis hun ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller hvis hun er en WOCBP-potensial og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av studiemedisinene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller allergi som kontraindikerer deres deltakelse
• Deltakeren er ikke i stand til eller usannsynlig å overholde doseringsplan og studieevalueringer.
• Deltakeren har tidligere hatt en overfølsomhetsreaksjon mot karboplatin som krever desensibilisering eller seponering.
• Deltakeren har tidligere blodplate- eller nøytrofiltoksisitet overfor karboplatinholdig behandling som krever dosereduksjon til AUC
• Kjent historie med CTCAE versjon 5.0 grad 4 trombocytopeni ELLER historie med blødning i forbindelse med trombocytopeni av hvilken som helst grad
• Deltakeren har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager etter oppstart av studiebehandlingen, systemisk kreftbehandling innen minst 28 dager eller 5 halveringstider fra tidligere behandling før studiebehandling startet (14 dager eller 5 halveringstider for målrettet terapi med små molekyler), eller nylig strålebehandling med uløst toksisitet eller innenfor et tidsvindu med potensiell toksisitet
• Deltakeren har mottatt tidligere behandling med mirvetuximab soravtansin eller en annen ADC som inneholder en auristatin eller maytansinoid nyttelast.
• Deltakeren har ubehandlede CNS-metastaser (inkludert nye og progressive hjernemetastaser), historie med leptomeningeal metastaser eller karsinomatøs meningitt.
• Har en diagnose av ytterligere malignitet som krevde behandling innen 2 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen
• Deltakeren er uvillig til å bli transfusert med blodkomponenter.
• Deltakeren får samtidig anti-kreftbehandling (f. kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi, hormonbehandling, undersøkelsesbehandling).