Az Upifitamab Rilsodotin vizsgálata más szerrel kombinálva magas fokú savós petefészekrákban szenvedő betegeknél (UPGRADE)

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek legalább 18 évesnek és nőnek kell lennie; A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezésével beleegyezzen a vizsgálatban való részvételbe

• A résztvevőknek metasztatikus vagy visszatérő, magas fokú savós petefészekrák szövettani diagnózisával kell rendelkezniük, amely magában foglalja a petevezetéket vagy az elsődleges peritoneális rákot.
• A résztvevő 1-3 korábbi terápiát kapott petefészekrákja miatt; a nem platina alapú kemoterápiás sémák megengedettek, feltéve, hogy ez nem a legújabb terápia. Biztosan platinaérzékeny visszatérő betegségük van
• A résztvevőnek 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
• A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint
• Daganatmintát kell szolgáltatni, vagy archív tumorszövet-blokkot vagy tárgylemezeket, vagy ha nem áll rendelkezésre, tumorszövet-blokkot vagy új tumorbiopsziából származó lemezeket, amelyeket alacsony kockázatú, orvosilag rutin eljárással nyertek.
• Azok a résztvevők, akiknél a korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozások toxicitása ≤ 1. fokozatú. Alopeciában, stabil immunrendszeri toxicitásban, például hormonpótló pajzsmirigy alulműködésben, mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket ≤10 mg napi prednizonnal (vagy azzal egyenértékű) kezeltek előzetes taxán után. terápia kivételt képez e kritérium alól, és alkalmas lehet ebbe a vizsgálatba.
• A résztvevők szív bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) ≥50%-nak vagy ≥ az intézmény normál alsó határának kell lennie, Echo vagy MUGA vizsgálattal mérve.
• A résztvevőknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a beiratkozást megelőző 14 napon belül
• Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy ha WOCBP potenciális nő, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő ismerten érzékeny bármely vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire, vagy olyan gyógyszeres vagy allergia kórtörténetében szerepel, amely ellenjavallt a részvétele
• A résztvevő nem tud, vagy nem valószínű, hogy betartja az adagolási ütemtervet és a vizsgálati értékeléseket.
• A résztvevőnek korábban túlérzékenységi reakciója van a karboplatinnal szemben, ami deszenzitizálást vagy a kezelés abbahagyását teszi szükségessé.
• A résztvevő korábban thrombocyta- vagy neutrofil toxicitást mutatott a karboplatin tartalmú kezelés során, ami miatt az adag AUC-ig történő csökkentését igényli
• Ismert CTCAE 5.0-s verziójú 4-es fokozatú thrombocytopenia VAGY bármilyen fokú thrombocytopeniával összefüggésben előforduló vérzés az anamnézisben
• A résztvevőn a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül jelentős műtéten esett át, a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 28 napon belül szisztémás rákellenes kezelésen vagy az előző terápia 5 felezési idején belül (14 nap vagy 5 felezési idő kis molekulájú célzott terápia esetén), vagy a közelmúltban végzett sugárterápia megoldatlan toxicitással, vagy a potenciális toxicitás időtartamán belül
• A résztvevő előzetesen mirvetuximab szoravtanzinnel vagy más aurisztatint vagy maytansinoidot tartalmazó ADC-vel kezelt.
• A résztvevőnek kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisai (beleértve az új és progresszív agyi metasztázisokat is), leptomeningealis metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás a kórtörténetben.
• További rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, amely a szűrést megelőző 2 éven belül kezelést igényelt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve az emlő- vagy méhnyak in situ karcinómáját
• A résztvevő nem hajlandó vérkomponenseket transzfundálni.
• A résztvevő egyidejűleg rákellenes kezelést is kap (pl. kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia, immunterápia, hormonterápia, vizsgálati terápia).