Badanie upifitamabu rilsodotyny w skojarzeniu z innymi lekami u uczestniczek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (UPGRADE)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i być kobietą; Uczestnik musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej zgody

• Uczestnicy muszą mieć histologiczne rozpoznanie przerzutowego lub nawracającego surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, w tym raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
• Uczestnik otrzymał 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia raka jajnika; schematy chemioterapii nieoparte na platynie są dozwolone, pod warunkiem że nie jest to najnowsza linia terapii. Muszą mieć nawrotową chorobę wrażliwą na platynę
• Uczestnik musi mieć status sprawności ECOG 0 lub 1
• Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1
• Należy dostarczyć próbkę guza, albo archiwalny bloczek tkanki guza lub preparaty lub, jeśli nie są dostępne, bloczek tkanki guza lub preparaty z nowej biopsji guza uzyskanej w ramach rutynowej procedury medycznej niskiego ryzyka.
• Uczestnicy z toksycznością spowodowaną wcześniejszą terapią lub zabiegami chirurgicznymi musieli powrócić do stopnia ≤ 1. Uczestnicy z łysieniem, stabilną toksycznością pochodzenia immunologicznego, taką jak niedoczynność tarczycy podczas hormonalnej terapii zastępczej, niedoczynność kory nadnerczy leczoną prednizonem w dawce ≤10 mg na dobę (lub równoważną), po uprzednim taksanie terapii stanowią wyjątki od tego kryterium i mogą kwalifikować się do tego badania.
• Uczestnicy muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) ≥50% lub ≥ dolną granicę normy instytucji, mierzoną za pomocą skanu Echo lub MUGA
• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub ma potencjał WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników lub historię leku lub alergii, która jest przeciwwskazaniem do udziału
• Uczestnik nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu dawkowania i ocen badań.
• U uczestnika wystąpiła wcześniej reakcja nadwrażliwości na karboplatynę, wymagająca odczulania lub przerwania leczenia.
• U uczestnika wystąpiła wcześniej toksyczność płytek krwi lub neutrofili w związku z terapią zawierającą karboplatynę, wymagająca zmniejszenia dawki do AUC
• Znana historia CTCAE wersja 5.0 małopłytkowość stopnia 4 LUB krwawienie w wywiadzie w związku z trombocytopenią dowolnego stopnia
• Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w krótszym z 28 dni lub 5 okresów półtrwania wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (14 dni lub 5 okresów półtrwania w przypadku terapii celowanej na małe cząsteczki), lub niedawnej radioterapii z nierozwiązaną toksycznością lub w przedziale czasowym potencjalnej toksyczności
• Uczestnik był wcześniej leczony mirvetuximabem soravtansine lub innym ADC zawierającym ładunek aurystatyny lub majtanzynoidu.
• Uczestnik ma nieleczone przerzuty do OUN (w tym nowe i postępujące przerzuty do mózgu), przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ma zdiagnozowany dodatkowy nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy
• Uczestnik nie wyraża zgody na przetaczanie składników krwi.
• Uczestnik otrzymuje równoczesną terapię przeciwnowotworową (np. chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, hormonoterapia, terapia eksperymentalna).