Studie van Upifitamab Rilsodotin in combinatie met andere agent(en) bij deelnemers met hooggradige sereuze eierstokkanker (UPGRADE)

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet minimaal 18 jaar oud zijn en vrouw; De deelnemer moet de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming te geven

• Deelnemers moeten een histologische diagnose hebben van gemetastaseerde of recidiverende hoogwaardige sereuze eierstokkanker, waaronder eileider, of primaire peritoneale kanker.
• Deelnemer heeft 1 tot 3 eerdere therapielijnen gekregen voor eierstokkanker; niet op platina gebaseerde chemotherapieregimes zijn toegestaan, op voorwaarde dat het niet de meest recente therapielijn is. Ze moeten een terugkerende ziekte hebben die gevoelig is voor platina
• Deelnemer moet een ECOG-prestatiestatus 0 of 1 hebben
• Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1
• Er moet een tumormonster worden verstrekt, ofwel een gearchiveerd tumorweefselblok of -objectglaasjes of, indien niet beschikbaar, een tumorweefselblok of -objectglaasjes van een nieuwe tumorbiopsie die is verkregen via een medisch routinematige procedure met een laag risico.
• Deelnemers met toxiciteit van eerdere therapie of chirurgische ingrepen moeten hersteld zijn tot ≤ Graad 1. Deelnemers met alopecia, stabiele immuungerelateerde toxiciteit zoals hypothyreoïdie bij hormoonvervanging, bijnierinsufficiëntie behandeld met ≤10 mg prednison per dag (of equivalent), na voorafgaande taxaan therapie zijn uitzonderingen op dit criterium en komen mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek.
• Deelnemers moeten een cardiale linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) hebben van ≥50% of ≥ de ondergrens van normaal van de instelling, zoals gemeten met een echo- of MUGA-scan
• Deelnemers moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een adequate orgaanfunctie hebben
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, als ze geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, of als ze een WOCBP-potentieel is en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is.

Uitsluitingscriteria:

• Van de deelnemer is bekend dat hij gevoelig is voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van geneesmiddelen of allergieën die een contra-indicatie vormen voor deelname
• Deelnemer is niet in staat of onwaarschijnlijk om zich te houden aan het doseringsschema en de onderzoeksevaluaties.
• Deelnemer heeft een eerdere overgevoeligheidsreactie op carboplatine gehad die desensibilisatie of stopzetting vereist.
• Deelnemer heeft eerder bloedplaatjes- of neutrofielentoxiciteit gehad voor carboplatine-bevattende therapie, waardoor dosisverlaging tot AUC nodig was
• Bekende voorgeschiedenis van CTCAE versie 5.0 Graad 4 trombocytopenie OF voorgeschiedenis van bloedingen in verband met trombocytopenie van welke graad dan ook
• Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling, systemische antikankertherapie binnen 28 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden van de eerdere therapie vóór aanvang van de studiebehandeling (14 dagen of 5 halfwaardetijden voor op kleine moleculen gerichte therapie), of recente bestralingstherapie met onopgeloste toxiciteit of binnen een tijdsbestek van potentiële toxiciteit
• Deelnemer is eerder behandeld met mirvetuximab soravtansine of een ander ADC dat een lading auristatine of maytansinoïde bevat.
• Deelnemer heeft onbehandelde CZS-metastasen (inclusief nieuwe en progressieve hersenmetastasen), voorgeschiedenis van leptomeningeale metastasen of carcinomateuze meningitis.
• Heeft een diagnose van aanvullende maligniteit die behandeling vereiste binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de borst of de baarmoederhals
• Deelnemer wil geen transfusie met bloedbestanddelen.
• Deelnemer krijgt gelijktijdig antikankertherapie (bijv. chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, immunotherapie, hormonale therapie, onderzoekstherapie).