Studio su Upifitamab Rilsodotin in combinazione con altri agenti in partecipanti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (UPGRADE)

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e essere di sesso femminile; Il partecipante deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare allo studio fornendo il consenso informato

• I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di carcinoma ovarico sieroso di alto grado metastatico o ricorrente, che include tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
• - Il partecipante ha ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia per il cancro ovarico; i regimi chemioterapici non a base di platino sono consentiti a condizione che non si tratti della linea terapeutica più recente. Devono avere una malattia ricorrente sensibile al platino
• Il partecipante deve avere un performance status ECOG 0 o 1
• Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
• È necessario fornire un campione di tumore, un blocco di tessuto tumorale archiviato o vetrini o, se non disponibile, un blocco di tessuto tumorale o vetrini da una nuova biopsia tumorale ottenuta attraverso una procedura medica di routine a basso rischio.
• I partecipanti con tossicità da precedente terapia o procedure chirurgiche devono essersi ripresi a ≤ Grado 1. Partecipanti con alopecia, tossicità immuno-correlata stabile come ipotiroidismo sulla sostituzione ormonale, insufficienza surrenalica trattata con ≤10 mg di prednisone al giorno (o equivalente), dopo precedente taxano terapia sono eccezioni a questo criterio e possono qualificarsi per questo studio.
• I partecipanti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra cardiaca (LVEF) ≥50% o ≥ limite inferiore normale dell'istituto misurato mediante scansione Echo o MUGA
• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni prima dell'iscrizione
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento, se non è una donna potenzialmente fertile (WOCBP) o se è una potenziale WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti, o una storia di droga o allergia che controindica la loro partecipazione
• - Il partecipante non è in grado o è improbabile che rispetti il ​​programma di dosaggio e le valutazioni dello studio.
• Il partecipante ha una precedente reazione di ipersensibilità al carboplatino che richiede desensibilizzazione o interruzione.
• - Il partecipante ha una precedente tossicità piastrinica o neutrofila alla terapia contenente carboplatino che richiede una riduzione della dose all'AUC
• Anamnesi nota di trombocitopenia di grado 4 CTCAE versione 5.0 O anamnesi di sanguinamento in associazione a trombocitopenia di qualsiasi grado
• - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio, terapia antitumorale sistemica entro il minore dei 28 giorni o 5 emivite della terapia precedente prima dell'inizio del trattamento in studio (14 giorni o 5 emivite per la terapia mirata a piccole molecole), o radioterapia recente con tossicità irrisolta o entro una finestra temporale di potenziale tossicità
• - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con mirvetuximab soravtansine o un altro ADC contenente un carico utile di auristatina o maytansinoide.
• - Il partecipante ha metastasi del SNC non trattate (comprese metastasi cerebrali nuove e progressive), storia di metastasi leptomeningee o meningite carcinomatosa.
• Ha una diagnosi di tumore maligno aggiuntivo che ha richiesto un trattamento entro 2 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della mammella o della cervice
• Il partecipante non è disposto a ricevere trasfusioni di componenti del sangue.
• Il partecipante sta ricevendo una terapia anticancro concomitante (ad es. chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, immunoterapia, terapia ormonale, terapia sperimentale).