Исследование упифитамаба рилсодотина в комбинации с другими агентами у участников с серозным раком яичников высокой степени злокачественности (UPGRADE)

Критерии включения:

Участнику должно быть не менее 18 лет, и он должен быть женского пола; Участник должен быть в состоянии понять процедуры исследования и дать согласие на участие в исследовании, предоставив информированное согласие.

• Участники должны иметь гистологический диагноз метастатического или рецидивирующего серозного рака яичников высокой степени злокачественности, который включает маточную трубу, или первичный рак брюшины.
• Участник прошел от 1 до 3 предшествующих линий терапии рака яичников; Схемы химиотерапии без платины разрешены, если это не самая последняя линия терапии. У них должно быть рецидивирующее заболевание, чувствительное к платине.
• Участник должен иметь статус производительности ECOG 0 или 1.
• У участника должно быть измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
• Должен быть предоставлен образец опухоли, либо архивный блок опухолевой ткани или предметные стекла, либо, если они недоступны, блок опухолевой ткани или предметные стекла из новой биопсии опухоли, полученной с помощью рутинной медицинской процедуры с низким риском.
• Участники с токсичностью от предыдущей терапии или хирургических процедур должны восстановиться до степени ≤ 1. Участники с алопецией, стабильной иммунной токсичностью, такой как гипотиреоз при заместительной гормональной терапии, недостаточность надпочечников, получавших преднизон в дозе ≤10 мг в день (или его эквивалент) после предшествующего таксана терапии являются исключениями из этого критерия и могут подходить для этого исследования.
• У участников должна быть сердечная фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥50% или ≥ нижнего предела нормы учреждения, измеренного либо с помощью эхо-сканирования, либо с помощью MUGA-сканирования.
• Участники должны иметь адекватную функцию органов в течение 14 дней до зачисления.
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, если она не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или если она имеет потенциал WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Участник имеет известную чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, или наличие в анамнезе препарата или аллергии, которые противопоказаны его участию.
• Участник не может или вряд ли будет соблюдать график дозирования и оценки исследования.
• У участника ранее была реакция гиперчувствительности на карбоплатин, требующая десенсибилизации или прекращения приема.
• У участника ранее была токсичность тромбоцитов или нейтрофилов при терапии, содержащей карбоплатин, что требует снижения дозы до AUC.
• Известный анамнез CTCAE версии 5.0 тромбоцитопения 4 степени ИЛИ история кровотечения в сочетании с тромбоцитопенией любой степени
• Участник перенес серьезную операцию в течение 28 дней после начала исследуемого лечения, системную противораковую терапию в течение меньшего из 28 дней или 5 периодов полувыведения предшествующей терапии до начала исследуемого лечения (14 дней или 5 периодов полувыведения для таргетной терапии малыми молекулами), или недавняя лучевая терапия с нерешенной токсичностью или во временном окне потенциальной токсичности
• Участник ранее получал лечение мирветуксимабом соравтансином или другим ADC, содержащим ауристатин или майтансиноид.
• У участника есть нелеченные метастазы в ЦНС (включая новые и прогрессирующие метастазы в головной мозг), лептоменингеальные метастазы в анамнезе или карциноматозный менингит.
• Имеет диагноз дополнительного злокачественного новообразования, требующего лечения в течение 2 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ молочной железы или шейки матки.
• Участник не желает переливания компонентов крови.
• Участник получает одновременную противораковую терапию (например, химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, иммунотерапия, гормональная терапия, экспериментальная терапия).