Studie upifitamabu rilsodotinu v kombinaci s jiným činidlem (látkami) u účastníků se serózní rakovinou vaječníků vysokého stupně (UPGRADE)

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí být starší 18 let a musí být ženy; Účastník musí být schopen porozumět postupům studie a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím informovaného souhlasu

• Účastníci musí mít histologickou diagnózu metastatického nebo recidivujícího vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků, který zahrnuje vejcovody, nebo primární peritoneální karcinom.
• Účastnice dostaly 1 až 3 předchozí linie terapie rakoviny vaječníků; režimy chemoterapie bez platiny jsou povoleny za předpokladu, že se nejedná o nejnovější řadu terapie. Musí mít recidivující onemocnění citlivé na platinu
• Účastník musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
• Účastník musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1
• Musí být poskytnut vzorek nádoru, buď archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka, nebo, pokud nejsou k dispozici, blok nádorové tkáně nebo sklíčka z nové biopsie nádoru získané pomocí nízkorizikového, lékařsky rutinního postupu.
• Účastníci s toxicitou z předchozí terapie nebo chirurgických zákroků se musí zotavit na ≤ stupeň 1. Účastníci s alopecií, stabilní imunitně podmíněnou toxicitou, jako je hypotyreóza při hormonální substituci, adrenální insuficience, léčení ≤10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu), po předchozím podání taxanu terapie jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat pro tuto studii.
• Účastníci musí mít srdeční ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo ≥ spodní mez normálu instituce, měřeno buď pomocí Echo nebo MUGA skenu
• Účastníci musí mít dostatečnou orgánovou funkci do 14 dnů před zápisem
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, pokud není ženou ve fertilním věku (WOCBP), nebo pokud má potenciál WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má známou citlivost na kterýkoli z léků ve studii nebo jejich složky nebo má v anamnéze lék nebo alergii, která kontraindikuje jeho účast
• Účastník není schopen nebo je nepravděpodobné, že bude dodržovat dávkovací plán a hodnocení studie.
• Účastník má předchozí hypersenzitivní reakci na karboplatinu vyžadující desenzibilizaci nebo přerušení léčby.
• Účastník měl předchozí toxicitu pro krevní destičky nebo neutrofily při léčbě obsahující karboplatinu, která vyžadovala snížení dávky na AUC
• Známá anamnéza trombocytopenie 4. stupně CTCAE verze 5.0 NEBO krvácení v anamnéze ve spojení s trombocytopenií jakéhokoli stupně
• Účastník prodělal velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení studijní léčby, systémovou protinádorovou léčbu během méně než 28 dnů nebo 5 poločasů předchozí léčby před zahájením studijní léčby (14 dnů nebo 5 poločasů pro cílenou léčbu s malými molekulami), nebo nedávná radiační terapie s nevyřešenou toxicitou nebo v časovém okně potenciální toxicity
• Účastník byl předtím léčen mirvetuximab soravtansinem nebo jiným ADC obsahujícím auristatin nebo maytansinoid užitečné zatížení.
• Účastník má neléčené metastázy do CNS (včetně nových a progresivních mozkových metastáz), anamnézu leptomeningeálních metastáz nebo karcinomatózní meningitidu.
• Má diagnózu další malignity, která vyžadovala léčbu během 2 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku
• Účastník není ochoten podstoupit transfuzi krevních složek.
• Účastník současně podstupuje protinádorovou léčbu (např. chemoterapie, radioterapie, biologická léčba, imunoterapie, hormonální terapie, výzkumná terapie).